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Estado de Minas PANDEMIA

Dados pré-clínicos de vacina brasileira são enviados para a Anvisa

Segundo a presidente da Farmacore, o imunizante é de formulação simples e poderá ser totalmente produzido no Brasil; testes com humanos devem começar em maio


17/03/2021 18:27 - atualizado 17/03/2021 19:03

A partir do momento que começarem os ensaios clínicos de fase 1, a previsão é de 1 ano para executar todo o clínico, pedir o uso emergencial e ter um lote comercial(foto: Farmacore/Divulgação)
A partir do momento que começarem os ensaios clínicos de fase 1, a previsão é de 1 ano para executar todo o clínico, pedir o uso emergencial e ter um lote comercial (foto: Farmacore/Divulgação)
A empresa brasileira Farmacore Biotecnologia, em parceria com a norte-americana PDS Biotechnology Corporation, acaba de submeter o pacote de dados regulatórios da vacina contra COVID-19 para análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O objetivo é conseguir autorização para realizar os testes clínicos de fase 1 e 2 em humanos.
 

Helena Faccioli é presidente da Farmacore e explica que a empresa submeteu os dados para a Anvisa de forma não oficial.

“A Anvisa nos auxilia através de reuniões e análises prévias, para avaliar se a documentação que enviamos está de acordo ou se faltam alguns dados. Ela já deu um primeiro retorno. Tivemos uma reunião faz 15 dias com a agência, estamos complementando a informação para poder mandar, agora, a documentação de forma oficial.”

A partir do momento que os dados forem enviados oficialmente, começará uma nova fase de análise para a Anvisa emitir a autorização, permitindo os ensaios clínicos.

“Vamos mandar essa semana. Temos um cronograma para cumprir com a Anvisa. Então, antes de 30 a 60 dias não temos previsão de receber essa autorização’, disse. Segundo Helena, isso deve ocorrer no meio do mês de maio. 

A vacina recebeu o nome de Versamune-CoV-2FC e é a combinação de uma proteína do próprio SARS-CoV-2 com uma nanopartícula de gordura, uma tecnologia patenteada para a ativação das células T do sistema imunológico e produção de anticorpos. 

O imunizante tem financiamento do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e está dentro das estratégias estipuladas pela Rede Virus MCTI, um comitê criado pelo ministério com o objetivo de desenvolver vacinas nacionais para o enfrentamento da COVID-19.

“O nosso produto é muito simples, são apenas dois compostos. Uma nanopartícula lipídica e dentro dela é misturada a proteína S1. Essa proteína é parte do SARS-CoV-2. É essa mistura que gera a formulação vacinal”, ressalta. 

Vacina simples e com imunização eficiente contra mutações

Helena explica que o diferencial da vacina brasileira é que ela é simples, já que não possui vírus inativado ou partes do vírus.

“Ela tem apenas a proteína, então é mais segura, e essa associação da proteína com essa partícula nano lipídica gera uma resposta rápida ao vírus, impedindo-o de entrar na célula. E se ele entrar, ela vai produzir uma resposta imunológica para combater e não deixar a pessoa ficar doente.” 

O imunizante ativa todo o sistema imunológico para combater a doença e oferece uma ação de longo prazo, capaz, inclusive, de enfrentar as mutações do vírus.

“Ela gera uma memória do corpo contra o coronavírus. Então se a pessoa tiver contato com ele novamente, ela não vai desenvolver a doença”, afirma. 

Apesar da parceria com a empresa americana, Helena deixa claro que é um produto desenvolvido desde o início para ser totalmente produzido no Brasil.

“É uma formulação de fácil produção, de fácil transferência de tecnologia e capaz de ser produzida 100% no Brasil. Já estamos trabalhando com a transferência de tecnologia.”

Os testes de fase 1, 2 e 3 têm duração estimada de 1 ano. “Neste período, já tem que ter a produção. Com isso, a empresa já pode pedir autorização da Anvisa para o uso emergencial. E o lote para o uso emergencial já tem que ser produzido aqui.”

Helena estima que, a partir do momento que começarem os ensaios clínicos de fase 1, a previsão é de 1 ano “para executar todo o clínico e pedir o uso emergencial e ter um lote comercial”.

As empresas planejam utilizar vários locais de pesquisa e desenvolvimento nos Estados Unidos e no Brasil para progredir no desenvolvimento pré-clínico e clínico da vacina. A Farmacore vai liderar os esforços regulatórios e de ensaios clínicos no Brasil, enquanto a PDS Biotech continuará a contribuir com conhecimento científico e suporte operacional.
 
*Estagiária sob supervisão de Álvaro Duarte
 

O que é um lockdown?

Saiba como funciona essa medida extrema, as diferenças entre quarentena, distanciamento social e lockdown, e porque as medidas de restrição de circulação de pessoas adotadas no Brasil não podem ser chamadas de lockdown.


Vacinas contra COVID-19 usadas no Brasil

  • Oxford/Astrazeneca

Produzida pelo grupo britânico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford, a vacina recebeu registro definitivo para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No país ela é produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

  • CoronaVac/Butantan

Em 17 de janeiro, a vacina desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac, em parceria com o Instituto Butantan no Brasil, recebeu a liberação de uso emergencial pela Anvisa.

  • Janssen

A Anvisa aprovou por unanimidade o uso emergencial no Brasil da vacina da Janssen, subsidiária da Johnson & Johnson, contra a COVID-19. Trata-se do único no mercado que garante a proteção em uma só dose, o que pode acelerar a imunização. A Santa Casa de Belo Horizonte participou dos testes na fase 3 da vacina da Janssen.

  • Pfizer

A vacina da Pfizer foi rejeitada pelo Ministério da Saúde em 2020 e ironizada pelo presidente Jair Bolsonaro, mas foi a primeira a receber autorização para uso amplo pela Anvisa, em 23/02.

Minas Gerais tem 10 vacinas em pesquisa nas universidades

Como funciona o 'passaporte de vacinação'?

Os chamados passaportes de vacinação contra COVID-19 já estão em funcionamento em algumas regiões do mundo e em estudo em vários países. Sistema de controel tem como objetivo garantir trânsito de pessoas imunizadas e fomentar turismo e economia. Especialistas dizem que os passaportes de vacinação impõem desafios éticos e científicos.


Quais os sintomas do coronavírus?

Confira os principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:

  • Febre
  • Tosse
  • Falta de ar e dificuldade para respirar
  • Problemas gástricos
  • Diarreia

Em casos graves, as vítimas apresentam

  • Pneumonia
  • Síndrome respiratória aguda severa
  • Insuficiência renal

Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avançam na identificação do comportamento do vírus.

 

 

Entenda as regras de proteção contra as novas cepas



 

Mitos e verdades sobre o vírus

Nas redes sociais, a propagação da COVID-19 espalhou também boatos sobre como o vírus Sars-CoV-2 é transmitido. E outras dúvidas foram surgindo: O álcool em gel é capaz de matar o vírus? O coronavírus é letal em um nível preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar várias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS não teria condições de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um médico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronavírus.


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