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Estado de Minas COVID-19

Reunião da Anvisa: o que está em jogo, os critérios de análise e quem vota

Se a maioria der aval à utilização de emergência, os laboratórios serão comunicados e a decisão passa a valer


16/01/2021 15:44 - atualizado 16/01/2021 16:50

Seis milhões de doses da CoronaVac poderão ser aplicadas(foto: Kiril Kudryavtsev/Agence France)
Seis milhões de doses da CoronaVac poderão ser aplicadas (foto: Kiril Kudryavtsev/Agence France)
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vota, neste domingo (17/01), os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a COVID-19. Em pauta, as solicitações feitas por Instituto Butantan e Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Previsto para iniciar às 10h, na sede da agência, em Brasília, o encontro terá apresentações das áreas técnicas da agência, que emitirão considerações sobre temas como segurança e etapas de produção de imunizantes.
 
As informações vão basear os votos dos cinco integrantes do grupo, presidido pelo contra-almirante e médico Antônio Barra Torres. Se a maioria der aval à utilização de emergência, os laboratórios serão comunicados e a decisão passa a valer. O Ministério da Saúde aposta na autorização da Anvisa para iniciar, já nesta semana, a campanha nacional de imunização contra a infecção.

A reunião deve durar cerca de cinco horas. O roteiro do encontro, de caráter extraordinário, prevê somente a análise das solicitações de liberação das vacinas. A Anvisa vai transmitir a votação por meio de seu canal no YouTube, enquanto a Empresa Brasileira de Comunicação (EBC) deve veicular as imagens por meio da TV Brasil.
Se a CoronaVac, o imunizante do Butantan em parceria com a chinesa Sinovac, for autorizada, seis milhões de doses poderão ser aplicadas. A Fiocruz, por sua vez, requisitou sinal verde para dois milhões de unidades do composto fabricado pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os pedidos são independentes — portanto, a aprovação de um deles não significa aval automático ao outro.

Antes da votação, especialistas de três setores da Anvisa vão expor levantamentos sobre as vacinas. A área de medicamentos da Anvisa vai mostrar, aos diretores, considerações sobre os estudos clínicos dos compostos, além de discorrer sobre a eficácia e a segurança dos produtos.
 
Técnicos ligados à certificação e ao departamento de Boas Práticas de Fabricação vão detalhar dados sobre os locais de confecção das vacinas, mostrando se seguem — ou não — as recomendações para espaços do tipo. Há, ainda, a área de eventos adversos, que vai tratar de possíveis efeitos colaterais sentidos pelos cidadãos após a aplicação das injeções. Cada setor fará duas apresentações: uma, destinada ao pedido emergencial do Butantan; a outra, sobre Oxford/Astrazeneca.

Após as apresentações, será a vez de Meiruze Freitas, uma das componentes da diretoria e relatora dos pedidos, ler seu voto sobre a vacina que estiver em análise. Os demais integrantes do grupo passam, um a um, a emitir suas opiniões — podendo concordar ou discordar da relatora, como ocorre, por exemplo, nas comissões temáticas das casas legislativas Brasil afora. A votação depende da análise de toda a documentação necessária para os pedidos.
 
Até por volta das 14h de deste sábado, os técnicos da Anvisa precisavam concluir a vistoria de 55,14% dos papéis encaminhados por Butantan/Sinovac. Faltavam, também, 50,55% dos materiais da Fiocruz. 

Ao fim do encontro, o presidente Antônio Barra comunica o posicionamento oficial do colegiado sobre os pedidos. A decisão não precisa ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), e passará a constar na área do site da Anvisa destinada a comunicar as medidas tomadas pela diretoria.

Os pedidos definitivos de utilização de medicamentos são avaliados somente pelas áreas técnicas da Anvisa. Até dezembro do ano passado, a modalidade de aval emergencial não existia. Uma resolução deu forma ao modelo em virtude da pandemia. Por se tratar de uma decisão em caráter de urgência, a reunião do colegiado se faz necessária. 

Pela primeira vez na história da agência reguladora, os diretores vão se reunir em um domingo. Os pedidos de uso emergencial encaminhados por Butantan e Fiocruz chegaram à Anvisa no último dia 8. O prazo para a conclusão da análise leva dez dias; neste domingo, portanto, é o penúltimo dia para a tomada de decisão. Somadas, as três equipes responsáveis por embasar os votos dos diretores, têm cerca de 50 servidores.

A utilização emergencial pode ser revogada, modificada ou suspensa a qualquer tempo. Segundo o documento que permite esse tipo de análise, a decisão inicial pode ser mudada “de forma fundamentada, por razões técnicas e científicas ou com base nas informações provenientes do controle e do monitoramento dos produtos enquadrados nesta resolução”.

QUEM É QUEM NA ANVISA — O diretor-presidente do comitê da Anvisa, Antônio Barra Torres, assumiu o posto em dezembro de 2020. O mandato vai até dezembro de 2024. Contra-almirante, ingressou na Marinha nacional em 1987. O médico dirigiu o  Centro de Perícias Médicas da Marinha e do Centro Médico Assistencial da Marinha. Ele foi indicado ao comando da agência reguladora pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido). Meriuze Freitas, por sua vez, é funcionária de carreira da Anvisa. Ela foi gerente do setor de medicamentos e gerente geral de Toxicologia.

Também com mandato até 2024, a quarta diretora a votar hoje é Cristiane Jourdan Gomes, médica e bacharel em direito. Seu currículo aponta, entre outros cargos, passagem pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). De 2003 a 2016, atuou como gerente técnica da Amil, grupo de saúde privada.
 
O quarto diretor, Romison Mota, foi alçado ao posto após vacância do cargo. Economista, também está há muitos anos na Anvisa. Foi gerente de Orçamento e Finanças por cinco anos e, posteriormente, assumiu a gerência geral de Gestão Administrativa e Financeira. Há, ainda, Alex Machado Campos, com mandato até 2025. Cedido pela Câmara dos Deputados, foi indicado à agência reguladora pelo Centrão, grupo de parlamentares próximos ao governo. Ele é especialista em Direito Administrativo e mestre em Poder Legislativo.

O QUE VOCÊ PRECISA SABER SOBRE A REUNIÃO DA ANVISA

A diretoria colegiada, responsável por analisar os pedidos, tem cinco integrantes;

Prevista para começar às 10h, a reunião deve durar cinco horas;

Os pedidos serão analisados separadamente;

Doses em análise: Instituto Butantan/Sinovac (China) - 6 milhões; Fiocruz/Oxford/AstraZeneca - 2 milhões;

A votação é individual. Qualquer dos pedidos emergencial será concedido se houver aval de três dos cinco diretores

Antes da votação, três áreas técnicas vão emitir suas considerações sobre as vacinas em análise;

Relatora dos pedidos, Meriuze Freitas é a responsável por dar o primeiro voto;

Eventuais autorizações emergenciais podem ser revogadas a qualquer tempo, desde que haja embasamento científico.
 

O que é o coronavírus

Coronavírus são uma grande família de vírus que causam infecções respiratórias. O novo agente do coronavírus (COVID-19) foi descoberto em dezembro de 2019, na China. A doença pode causar infecções com sintomas inicialmente semelhantes aos resfriados ou gripes leves, mas com risco de se agravarem, podendo resultar em morte.

Vídeo: Por que você não deve espalhar tudo que recebe no Whatsapp


A transmissão dos coronavírus costuma ocorrer pelo ar ou por contato pessoal com secreções contaminadas, como gotículas de saliva, espirro, tosse, catarro, contato pessoal próximo, como toque ou aperto de mão, contato com objetos ou superfícies contaminadas, seguido de contato com a boca, nariz ou olhos.

Vídeo: Pessoas sem sintomas transmitem o coronavírus?


A recomendação é evitar aglomerações, ficar longe de quem apresenta sintomas de infecção respiratória, lavar as mãos com frequência, tossir com o antebraço em frente à boca e frequentemente fazer o uso de água e sabão para lavar as mãos ou álcool em gel após ter contato com superfícies e pessoas. Em casa, tome cuidados extras contra a COVID-19.

Vídeo: Flexibilização do isolamento não é 'liberou geral'; saiba por quê


Principais sintomas das pessoas infectadas pela COVID-19:

  • Febre
  • Tosse
  • Falta de ar e dificuldade para respirar
  • Problemas gástricos
  • Diarreia

Em casos graves, as vítimas apresentam:

  • Pneumonia
  • Síndrome respiratória aguda severa
  • Insuficiência renal
Os tipos de sintomas para COVID-19 aumentam a cada semana conforme os pesquisadores avançam na identificação do comportamento do vírus. 

Vídeo explica por que você deve 'aprender a tossir'

Mitos e verdades sobre o vírus

Nas redes sociais, a propagação da COVID-19 espalhou também boatos sobre como o vírus Sars-CoV-2 é transmitido. E outras dúvidas foram surgindo: O álcool em gel é capaz de matar o vírus? O coronavírus é letal em um nível preocupante? Uma pessoa infectada pode contaminar várias outras? A epidemia vai matar milhares de brasileiros, pois o SUS não teria condições de atender a todos? Fizemos uma reportagem com um médico especialista em infectologia e ele explica todos os mitos e verdades sobre o coronavírus.

Coronavírus e atividades ao ar livre: vídeo mostra o que diz a ciência

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