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Estado de Minas PANDEMIA

UFMG pedirá autorização à Anvisa para realizar testes clínicos da SpiN-TEC

Pesquisadores finalizam dossiês com resultados da fase pré-clínica; expectativa é que os testes da vacina contra a COVID em humanos comecem no fim de setembro


22/07/2021 17:52 - atualizado 22/07/2021 18:24

Os testes da SpiN-TEC serão realizados com voluntários que já tenham recebido as duas doses da vacina CoronaVac há pelo menos seis meses(foto: CTVacinas UFMG/ Reprodução)
Os testes da SpiN-TEC serão realizados com voluntários que já tenham recebido as duas doses da vacina CoronaVac há pelo menos seis meses (foto: CTVacinas UFMG/ Reprodução)

O Centro de Tecnologias de Vacinas (CT Vacinas) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) segue para uma nova fase das pesquisas com a vacina SpiN-TEC, contra a COVID-19. 

A instituição busca a autorização junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início dos testes clínicos,  previsto para o final de setembro.

Os objetivos são avaliar a segurança da vacina, identificando se ela provoca ou não efeitos adversos em humanos, e comprovar a sua eficácia. A fase 1 contará com a participação de aproximadamente 40 voluntários e a 2, entre 150 e 300 voluntários.

Assim, os testes  serão realizados com voluntários que já tenham recebido as duas doses da vacina CoronaVac há pelo menos seis meses. Com isso, será avaliada a capacidade de resposta em relação a esse reforço contra a COVID-19.

Para a autorização da Anvisa, a UFMG está na fase final de preparação de dossiês contendo dados e informações que demonstram o bom funcionamento da vacina a partir dos resultados dos testes pré-clínicos, realizados em camundongos humanizados, em hamsters e em primatas.

De acordo com a UFMG, os resultados dessa fase foram todos positivos: a vacina não gerou efeitos colaterais adversos detectáveis e demonstrou a capacidade de produção de anticorpos.

 "Já tivemos algumas reuniões com a Anvisa para entender as demandas e o formato do encaminhamento desses dados e, no momento, estamos adequando a abordagem das informações segundo os padrões exigidos pela Agência", informa o professor Flávio da Fonseca, um dos pesquisadores do CT Vacinas à frente do desenvolvimento da SpiN-TEC.

O dossiê deve ser entregue até o final deste mês e os dados e informações serão analisados pelo Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para Prevenção ou Tratamento da Covid-19 (Comitê Covid-19) da Anvisa.

O pesquisador do CT Vacinas ressalta que os imunizantes brasileiros, entre eles o SpiN-TEC, chegarão aos braços dos brasileiros somente no ano que vem, quando a população já estará vacinada. Com isso, essas vacinas serão caracterizadas como dose de reforço, com o objetivo de manter a imunidade das pessoas em relação às infeções provocadas pelo Sars-Cov2, vírus com o qual ainda conviveremos por muito tempo.

SpiN-TEC promete combater maior número de variantes

O termo SpiN remete à proteína quimérica, decorrente da mistura das proteínas S e N. Assim, apresenta uma construção aprimorada em relação aos imunizantes que contemplam apenas a proteína S, na qual ocorre a maioria das mutações do novo coronavírus.

Ao associar a proteína S à N, mais estável e menos acometida pelas mutações responsáveis pelo surgimento de variantes do novo coronavírus conhecidas até hoje, inclusive na variante delta, a SpiN-TEC promete combater um número maior de variantes do novo coronavírus.

"Percebemos a importância dessa outra proteína, a N, do núcleocapsídeo do Sars-Cov2, quando estávamos desenvolvendo o kit diagnóstico para COVID-19 e definimos por adicioná-la à vacina em desenvolvimento", explica Flávio da Fonseca. 

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