ButanVac: teste que inclui vacinados tem total condição de analisar eficácia, dizem especialistas

 

“Como saber se a ButanVac é efetiva, se testarão em pessoas já vacinadas? Assim fica fácil!”, dizem publicações compartilhadas milhares de vezes em redes sociais desde o último dia 20 de julho. A mensagem é, contudo, enganosa. Os ensaios clínicos no Brasil do novo imunizante contra covid-19 do Instituto Butantan realmente envolverão pessoas que já foram vacinadas, mas não somente. Além disso, especialistas explicaram à AFP que esse tipo de teste tem “total condição” de verificar a eficácia do imunizante.

A alegação foi compartilhada inicialmente pela deputada estadual Janaína Paschoal (PSL-SP) no Twitter e Facebook, somando mais de 2.500 compartilhamentos. Logo, capturas de tela da mensagem e afirmações semelhantes começaram a circular nas redes.

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“A estratégia do Agripino é testar a butanvac em pessoas que já foram vacinadas e dizer que a eficácia da vacina é 90%. É o golpe que ele quer aplicar”, escreveu um usuário, em referência ao segundo nome do governador de São Paulo, João Doria.

A ButanVac, produzida pelo Instituto Butantan - centro de pesquisa ligado ao governo paulista - é a primeira candidata vacinal contra o novo coronavírus a ser fabricada integralmente no Brasil.

Atualmente, já são administradas no país as doses da Pfizer/BioNTech e da AstraZeneca/Oxford, com registro definitivo, e da Sinovac Biotech e da Janssen, com autorização emergencial.

Teste com pessoas vacinadas?

Iniciado no último dia 9 de julho, o ensaio clínico da ButanVac realmente contará com a participação de pessoas que já receberam algum desses imunizantes, mas não somente, ao contrário do que dão a entender as publicações viralizadas.

Os testes serão divididos em duas etapas principais. Na primeira, 418 voluntários receberão a vacina ou um placebo para verificar a segurança da ButanVac. Nessa fase participarão apenas pessoas não vacinadas e que não tiveram contato com o vírus, como detalharam o governo de São Paulo e o Butantan, em vídeo divulgado em sua conta no Twitter.

Na segunda fase, que envolverá mais de 5 mil participantes, será avaliada a resposta imunológica da ButanVac.

Somente nessa segunda etapa serão incluídas pessoas que já receberam algum dos outros imunizantes. No entanto, também participarão indivíduos que não receberam nenhuma dose e que nunca foram expostos ao vírus.

“É um estudo comparativo que envolve pessoas não vacinadas, pessoas vacinadas, pessoas que não tiveram a doença, pessoas que tiveram a doença. Enfim, ele abrange todo o espectro de possibilidades”, indicou ao Checamos o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, em entrevista em 4 de agosto.

A inclusão de pessoas já vacinadas faz sentido uma vez que grande parte da população de “alto risco” já foi vacinada contra a covid-19 no Brasil, explicou ao Checamos o chefe do Departamento de Genética, Evolução, Microbiologia e Imunologia do Instituto de Biologia da Unicamp, Alessandro Farias.

Como detalhado no Plano Nacional de Vacinação do Ministério da Saúde, têm maior risco de hospitalização pelo coronavírus indivíduos a partir da faixa etária de 45 a 49 anos e maior risco de óbito, a partir da faixa etária de 55 a 59 anos. Em pesquisa da Confederação Nacional de Municípios (CNM) do último dia 30 de julho, a maioria das Prefeituras entrevistadas informou estar vacinando pessoas de entre 30 e 34 anos.

“Eles desenharam o estudo um pouco para pessoas de alto risco. Então, como você vai precisar de um número grande no estudo, você não quer limitar tanto assim [a quantidade de participantes]”, indicou Farias, que também é doutor em Clínica Médica e Neuroimunologia.

Mas, por que não incluir apenas voluntários mais jovens e, portanto, não vacinados?

Farias cita uma possível justificativa: “Se você vai para mais jovens, é mais difícil você ter o que a gente chama de leitura do estudo. Porque, de maneira geral, aproximadamente 55%, 60% das pessoas são completamente assintomáticas. Nos jovens, isso é ainda maior”.

“Então você não quer excluir os outros porque você vai ficar com uma população muito difícil de ‘ler’”, acrescentou.

“Total condição” de verificar eficácia

Mas, ao contrário do indicado nas redes sociais, a inclusão de voluntários já vacinados não impede que o ensaio clínico verifique a real eficácia da ButanVac, explicam especialistas.

“Você tem total condição, desde que atinja o número indicado estatisticamente para se fazer, de ver a eficácia da vacina mesmo tendo no grupo indivíduos vacinados”, afirmou Alessandro Farias.

Para isso, acrescenta o especialista, basta que sejam realizados os controles adequados: “Há um monte de controles que você pode fazer. O indivíduo vacinado já vai sair de um ponto, ele não vai sair do zero quanto à resposta. [...] Então, desde que você faça os controles que precisam ser feitos, não tem problema usar esse tipo de abordagem”.

Esses controles estão sendo implementados, garantiu ao Checamos o presidente do Instituto Butantan.

“Os controles são a própria situação imunológica anterior da vacinação da pessoa. Isso é feito de forma comparativa. Uma vez completado o esquema vacinal, feita essa comparação inicial, de tempos em tempos é feito o comparativo, exatamente para determinar qual é a contribuição da vacina em relação ao seu poder de resposta neutralizante contra as variantes circulante”, detalhou Covas.

Rafael Dhalia, especialista em desenvolvimento de vacinas de DNA pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), reiterou, em conversa com o Checamos, que a participação de pessoas já imunizadas “não invalidaria” um estudo, dando detalhes sobre o funcionamento de testes desse tipo.

“Usam-se pseudovirus, com a superfície modificada (contendo a proteína Spike) para avaliar a eficácia de cada vacina. Você cultiva esses vírus em células permissivas (que permitem que eles as infectem) para estimar qual a capacidade de infecção deles. Em seguida, você incuba esses vírus com soro de pacientes vacinados, e avalia se aquele soro causa algum efeito em relação à capacidade desses vírus infectarem as referidas células”, afirmou.

“Caso a vacina tenha sido capaz de induzir a produção de anticorpos neutralizantes, esse vírus vai diminuir a sua capacidade de infectar as células. Você pode avaliar qual é a capacidade de inibição da replicação viral, após uma primeira dose. Depois do intervalo sugerido entre a dose vacinal você pode repetir esse teste após a segunda dose”, e, posteriormente, com uma terceira dose.

“Dessa forma, se você administrar uma terceira dose, ou seja, imunizar quem já está imunizado você pode aferir se esta terceira dose foi capaz (ou não) de aumentar a eficácia (diminuir ainda mais a capacidade de infecção viral) ou até se foi capaz de prolongar (ou não) a duração da resposta imune ao longo do tempo”, acrescentou Dhalia.

Estudo de comparação

No caso da ButanVac, a segunda etapa do estudo clínico será “de comparação”, explica o governo de São Paulo, “ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina”.

Isso significa, indica Alessandro Farias, que não será necessário administrar placebo aos participantes da segunda etapa do ensaio.

“Uma vez que você ultrapassou essa fase [que verifica a segurança] e tem várias outras formulações vacinais, você pode fazer por comparação. Com qualquer droga você pode fazer isso”, disse, exemplificando: “Eu peguei uma pessoa não vacinada, dei ButanVac e ela teve o título X de anticorpo. Comparando com a CoronaVac, ela tem um título maior de anticorpo, é bem possível que ela proteja mais”.

Essa estratégia tem a vantagem, explica Farias, de não deixar os voluntários desnecessariamente expostos ao vírus em meio à uma pandemia.

Dimas Covas concorda, chamando atenção para a questão ética do uso de placebos nesse momento: “Quando você tem vacinas já aprovadas e trata-se de uma doença que tem implicações na saúde, que inclusive pode levar à óbito, não tem mais sentido você usar populações com vacinas placebo”.

 

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