A vacinação contra a COVID-19 é uma das medidas mais fundamentais para o controle da pandemia do novo coronavírus. Além de promover inicialmente a redução de internações e óbitos pela doença, podem também contribuir para a interrupção da transmissão do Sars-CoV-2 na comunidade.
No cenário atual de intensa circulação do novo coronavírus no Brasil, autoridades lutam para esclarecer que os benefícios inerentes à imunização com as vacinas licenciadas para uso no país – CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac), Covishield (Fiocruz/Universidade de Oxford/AstraZeneca), Comirnaty (BioNTech/Pfizer) e Janssen-Cilag – superam em muito qualquer potencial evento adverso relacionado a elas.
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Nesta quarta-feira (30/06), a Prefeitura de Belo Horizonte anunciou que o público de 49 anos, sem comorbidade, será vacinado com a da Pfizer. Embora o imunizante já venha sendo utilizado no país desde maio, algumas dúvidas persistem.
Pensando nisso, o Estado de Minas separou as principais informações sobre a vacina, que foi a primeira a receber o registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em 23 de fevereiro de 2021. Confira:
A vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech pode ser administrada com intervalo maior entre a primeira e a segunda dose?
Para que o esquema vacinal seja completo, devem ser aplicadas duas doses da vacina, com um intervalo maior ou igual a 21 dias (de preferência três semanas) entre a primeira e a segunda dose.
As indicações sobre regimes de dosagem ficam a critério das autoridades de saúde e podem incluir recomendações seguindo os princípios locais de saúde pública.
Qual a eficácia após a primeira dose?
Os dados do estudo de Fase 3 demonstraram que, embora haja proteção parcial após cerca de 12 dias da primeira dose, são necessárias duas doses da vacina para que o potencial máximo de proteção contra a doença seja atingido.
Os resultados de eficácia global da vacina, de 95%, foram aferidos a partir de 7 dias da segunda dose do esquema vacinal.
O estudo clínico em gestantes já foi iniciado no Brasil?
O estudo clínico que irá avaliar a eficácia e a segurança da vacina da Pfizer/BioNTech em gestantes no Brasil começou em maio/21 e contará com a participação de 200 gestantes saudáveis, a partir de 18 anos, distribuídas em quatro centros de estudos pelo país.
As gestantes integrarão o ensaio mundial da Fase 2/3, feito com aproximadamente 4 mil mulheres, durante a 24ª e a 34ª semanas de gestação. O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e a resposta imune de duas doses da vacina, administradas com 21 dias de intervalo.
O levantamento também avaliará a segurança nos bebês e a transferência de anticorpos potencialmente protetores da mãe para o filho. Os recém-nascidos serão monitorados até aproximadamente os seis meses de idade.
A vacina pode ser aplicada em adolescentes?
Em 11 de junho, a Anvisa aprovou o uso da vacina em jovens de 12 a 15 anos. A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes nos Estados Unidos e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos.
A mesma autorização já havia sido concedida pelo FDA e pela EMA (agências regulatórias de saúde dos EUA e União Europeia, respectivamente), além de países como Reino Unido, Canadá, Chile, Uruguai, Israel, Dubai, Hong Kong, Filipinas, Cingapura e Japão.
A utilização e a disponibilização da vacina no Brasil seguem critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), incluindo os grupos prioritários para a vacinação e suas idades.
A utilização e a disponibilização da vacina no Brasil seguem critérios de recomendação do Programa Nacional de Imunizações (PNI), incluindo os grupos prioritários para a vacinação e suas idades.
Como fazer para cadastrar meu (s) filho (s) menores de 12 anos para ser voluntário do estudo em crianças?
A Pfizer anunciou o início do recrutamento da população entre 6 meses e 11 anos para participação em estudo clínico que irá avaliar eficácia e segurança da vacina contra a COVID-19 especificamente nesse grupo etário. Porém, esse estudo está sendo realizado apenas nos Estados Unidos, Polônia e Espanha. Não estão sendo recrutados pacientes no Brasil.
Qual é o mecanismo de ação da vacina da Pfizer/Biontech contra a COVID-19?
A vacina é baseada em mRNA, que usa RNA mensageiro sintético, que auxilia o organismo a gerar anticorpos contra o vírus. A Pfizer selecionou essa tecnologia devido ao potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção – ela pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente que as tradicionais.
A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade na modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço.
A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido utilizada antes.
Quais as características dessa tecnologia?
A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o coronavírus, especificamente o vírus SARS-CoV-2.
A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina.
A ideia é que o mRNA sintético dê as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina.
Os resultados dos estudos da vacina da Pfizer/Biontech foram positivos?
Sim, os resultados dos estudos de fase 3, envolvendo mais de 44 mil voluntários e já publicados em revista científica qualificada, mostraram que globalmente a eficácia da vacina foi de 95%, com esquema de duas doses, num intervalo de 21 dias entre as doses.
Os dados demonstraram também que a vacina foi bem tolerada, sendo que nenhuma preocupação séria de segurança foi observada.
Os dados demonstraram também que a vacina foi bem tolerada, sendo que nenhuma preocupação séria de segurança foi observada.
Como posso fazer para comprar a vacina da Pfizer?
Globalmente, a Pfizer decidiu que a vacina contra a COVID-19 é um bem que deve ser oferecido à população em geral, por isso destinou seus esforços para negociações com os governos federais de todo o mundo. Neste momento, a companhia não pretende comercializar sua vacina no mercado privado, ou com estados e municípios.
Quais os requisitos para armazenamento desta vacina?
A vacina pode ser armazenada a temperatura -90º C a -60º C por até seis meses, entre -25º C a -15º C por um período único de 2 semanas e em temperatura de refrigerador entre 2º C a 8º C por até 31 dias.
Para possibilitar o transporte para os diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na temperatura necessária, à base de gelo seco.
Nessa embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada.
Para possibilitar o transporte para os diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na temperatura necessária, à base de gelo seco.
Nessa embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada.
Qual a capacidade de produção da Pfizer para a vacina contra a COVID-19?
Com base nas projeções atuais, a companhia espera produzir até 2 bilhões de doses até o final de 2021. Uma vez aprovada para uso, conforme as autoridades regulatórias pertinentes, as doses disponíveis serão alocadas nos países com os quais foram firmados acordos de fornecimento.
A alocação das doses às populações elegíveis dentro de cada país é uma decisão dos governos locais, baseada nas orientações das autoridades responsáveis. “Estamos comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos para apoiar essa necessidade de saúde pública”, informou a companhia.
A alocação das doses às populações elegíveis dentro de cada país é uma decisão dos governos locais, baseada nas orientações das autoridades responsáveis. “Estamos comprometidos a trabalhar em colaboração com os governos para apoiar essa necessidade de saúde pública”, informou a companhia.
Onde posso acessar mais informações sobre a vacina desenvolvida pela Pfizer/Biontech?
Para esclarecimentos sobre indicação, modo de uso, contraindicações e composição, clique aqui e acesse a bula.
(Fonte: Pfizer)
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