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Estado de Minas VETO

COVID-19: Anvisa anula registro de spray nasal de Israel

Após aval dado no fim do ano passado, agência reguladora não identificou comprovação científica sobre a eficácia


19/01/2022 15:23 - atualizado 19/01/2022 15:43

Teste nasal contra a COVID-19
Testes nasais são utilizados para detectar COVID-19, mas spray, por ora, não pode ser usado no Brasil por ausência de comprovação da eficácia (foto: Pedro PARDO / AFP)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, nesta quarta-feira (19/1), o registro do spray Taffix, remédio antiviral fabricado pela biofarmacêutica israelense Nasus Pharma e representado no Brasil pela Belcher Farmacêutica. O órgão regulador justificou a decisão alegando que "não foram apresentados estudos clínicos que comprovem eficácia para esse fim".

Em março do ano passado, o governo de Jair Bolsonaro (PL) enviou uma comitiva a Israel em busca de um outro spray antiCOVID-19. O presidente chegou a insinuar tratar-se de um "produto milagroso". O grupo estava em busca de informações sobre o EXO-CD24, pensado para combater o câncer de ovário.

À época, apenas em diárias, hospedagens e salas de apoio, o poder Executivo federal gastou cerca de R$ 100 mil. No time enviado a Israel, estavam o então chanceler Ernesto Araújo e o deputado federal Eduardo Bolsonaro (PSL-SP).

Ao detalhar o veto ao Taffix, a agência explicou que a notificação é uma etapa para comprovar o direito de fabricação e de importação do produto, com a indicação do nome, do fabricante, da finalidade e dos outros elementos que o caracterizem, mas não é exigido - nessa fase - análise técnica prévia para a regularização do produto. É somente após o registro de número dado pela notificação que se iniciam as auditorias periódicas internas para verificação de efetividade do produto.

O Programa de Auditoria de Dispositivos Médicos Isentos de Registro (Notificados - Risco Baixo), da Anvisa, responsável por conferir o cumprimento dos critérios e requisitos técnicos de produtos para saúde regularizados de forma simplificada, identificou a falta de comprovação científica.

A Anvisa declara ainda que "as empresas responsáveis que desejarem regularizar sprays antivirais devem comprovar todas as indicações de uso propostas por meio de estudos clínicos".

Apesar disso, a Belcher afirmou, em uma publicação feita em seu site, que foram feitos estudos da fabricante israelense que chegaram à comprovação da redução da taxa de contaminação por COVID-19.

"Mais de 500 voluntários não vacinados completaram o período de seis semanas de acompanhamento para o estudo duplo-cego (quando nem os voluntários nem os pesquisadores sabem o que está sendo administrado para cada voluntário), sendo que 260 receberam o tratamento e 257 receberam o placebo. No grupo placebo, houve 67 queixas de sintomas como coriza, falta de ar, tosse e dificuldades respiratórias contra 38 do grupo de tratamento", informa a publicação.

O produto


O spray Taffix, de acordo com a Belcher, é apresentado como um pó que se transforma em uma camada ultrafina de gel quando em contato com a mucosa do nariz, criando uma barreira ativa para proteger e desativar os vírus frequentemente. Portanto, serve como uma proteção viral intranasal.

O produto seria vendido nas farmácias por todo o Brasil e poderia ser adquirido por qualquer pessoa, a recomendação médica seria para menores de 12 anos e gestantes.


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