A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu pedido para realização de estudo das fases 1 e 2 da vacina SpiNTec, desenvolvida na Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). O objetivo é testar o imunizante feito em parceria com a Fundação Ezequiel Dias (Funed) em humanos. A solicitação para autorização do próximo passo da pesquisa foi enviada na sexta-feira (30/7).
De acordo com a UFMG, as duas fases têm o objetivo de avaliar a segurança da vacina para identificar se a mesma provoca ou não efeitos adversos. Outro intuito é a comprovação de sua capacidade imunogênica, ou seja, de induzir a geração de anticorpos e de células de defesa específicas contra o novo coronavírus (Sars-Cov-2). A fase 1 reunirá aproximadamente 40 voluntários. Já a segunda, entre 150 e 300 pessoas.
Os testes da SpiNTec serão realizados com voluntários que já tenham recebido as duas doses da vacina CoronaVac (Instituto Butantan/Sinovac Biotech) há pelo menos seis meses. O objetivo é avaliar a capacidade de resposta imunológica do organismo à terceira dose de um imunizante.
Em entrevista ao Estado de Minas no último dia 23, o professor Flávio da Fonseca, um dos pesquisadores do CT Vacinas à frente do desenvolvimento da SpiNTec, afirmou que, se for demonstrada sua segurança e eficácia, os imunizantes brasileiros, entre eles a fórmula da UFMG, chegarão aos braços dos brasileiros somente no ano que vem, quando a população já estará vacinada. Com isso, essas vacinas serão caracterizadas como dose de reforço, com o objetivo de manter a imunidade das pessoas em relação às infeções provocadas pelo Sars-Cov2, vírus com o qual ainda conviveremos por muito tempo.
Segundo os procedimentos da Anvisa, a análise iniciada agora considerará a proposta do estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos, que são realizados em laboratório (in-vitro) e em animais como macacos, hamsters e camundongos humanizados (transgênicos suscetíveis à infecção pelo novo coronavírus). Antes do pedido formalizado, a Anvisa já havia realizado reuniões prévias para orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores da vacina.
A última reunião aconteceu em 14 de junho, quando a agência discutiu com os pesquisadores sobre o andamento dos testes e os aspectos regulatórios a serem observados para a submissão do pedido de anuência da pesquisa clínica.
Ainda na sexta-feira (30/7), a Anvisa anunciou ter recebido uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac para menores de idade e adolescentes: pessoas de 3 a 17 anos. Essa ampliação já viria na bula do imunizante.
REPASSE E TERRENO
Conforme o EM mostrou com exclusividade no último dia 22, a Prefeitura de BH vai doar um terreno para a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) desenvolver vacinas. Oficialmente, o local servirá para todos os imunizantes, mas interlocutores do Executivo municipal garantem que a cessão está ligada à SpiNTec, imunizante contra a COVID-19.
Trata-se de um lote localizado na Rua Carlos Pinheiro Chagas, no Bairro Minas Gerais, Região Noroeste da capital mineira. O decreto assinado pelo prefeito Alexandre Kalil (PSD) prevê a cessão por tempo limitado. A prefeitura poderá retomar o imóvel caso julgue necessário antes do fim das pesquisas. O município não vai precisar indenizar a UFMG em caso de benfeitorias no espaço.
Além de doar o terreno, a PBH já assinou um termo de patrocínio de R$ 30 milhões para dar andamento às pesquisas da UFMG. O recurso vem do Fundo de Manutenção e Desenvolvimento da Educação Básica (Fundeb). As partes e o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) já elaboraram um protocolo de intenções para formalizar a parceria em prol do imunizante.
O protocolo de intenções pauta várias cláusulas, que detalham as atribuições do ministério, da universidade e da prefeitura na parceria. Também há obrigações que cabem aos três envolvidos ao mesmo tempo. O documento não permite, por exemplo, a transferência voluntária de recursos financeiros entre os participantes. Ou seja, todos os repasses precisam estar dentro do orçamento.
Quanto à transferência de R$ 30 milhões da PBH à UFMG, o documento frisa que ela acontecerá "de forma independente, em instrumento próprio". O termo tem prazo de validade de dois anos a partir da assinatura. Mas, poderá ser prorrogado em caso de necessidade. (Com informações de Guilherme Peixoto).