Remédio para esquizofrenia é usado off label para agressividade causada por Alzheimer

O brexpiprazol, aprovado em maio pela FDA (agência reguladora de alimentos e drogas dos EUA) para o tratamento da agitação e agressividade decorrentes da doença de Alzheimer, já é usado off label para esta finalidade no Brasil há pelo menos três anos, segundo especialistas. A droga, porém, só possui aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para os cuidados de pacientes de esquizofrenia e transtorno depressivo maior em adultos.

Não se sabe quando agência brasileira irá aprovar para essa finalidade. "Não há, portanto, indicação relacionada à agressividade em decorrência da doença de Alzheimer. Isso significa que, até o momento, não foram apresentados para a Anvisa estudos específicos para esta indicação. Assim, ela não consta em bula", escreveu a agência, em nota.

Os estudos relativos à doença de Alzheimer e a aprovação pela FDA foram apresentados no Brain Behavior and Emotions, congresso de neurociência que ocorreu em Florianópolis (SC), que ocorreu em junho.

Breno Barbosa, neurologista e coordenador do Departamento Científico de Neurologia Cognitiva e do Envelhecimento na ABN (Academia Brasileira de Neurologia), afirma que o uso off label deve sempre ser conversado com os familiares do paciente. "Embora existam os riscos, os benefícios devem superar as dificuldades", diz.

O brexpiprazol, vendido sob o nome comercial de Rexulti, é da família dos antipsicóticos e integra um grupo de outros remédios da mesma natureza para agitação e agressividade, como Aripiprazol, Quetiapina, Risperidona, Olanzapina e Clozapina. Todos são usados de forma off label.

O neurologista afirma que, por ter essa natureza, o medicamento pode gerar problemas cardiovasculares aos pacientes. "Nós usamos nesse contexto de sintomas comportamentais para trazer mais segurança para o paciente e para a família."

O geriatra e vice-presidente da Associação Brasileira de Alzheimer em São Paulo (Abraz-SP), Jean Pierre de Alencar, diz que, pela falta de medicamentos específicos para os sintomas comportamentais, é comum o uso de ansiolíticos e antidepressivos para o tratamento. "É uma prática, muitos colegas utilizam a aprovação da FDA para respaldo de uso aqui no Brasil."

Para aprovação pelo órgão regulador americano, foram analisados dois estudos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo e de dose fixa, que avaliaram a frequência de sintomas de agitação por 12 semanas nos pacientes.

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No levantamento apresentado pelo professor Paulo Caramelli, do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), o médico deu um panorama sobre quatro drogas que mostraram algum grau de eficácia clínica.

O antipsicótico se mostrou eficaz contra a agressividade e agitação com pessoas com demência em decorrência da doença de Alzheimer.

Para Caramelli, apesar da aprovação pela FDA, o foco ainda deve ser a prevenção. "O medicamento se mostrou eficaz e seguro, mas ainda temos uma prevalência muito elevada de comorbidades nas demências, é preciso atenção nesse quadro", diz.

Já Barbosa e Alencar veem com bons olhos a notícia. "A gente recebe com entusiasmo porque é uma área que carece de medidas farmacológicas", afirma o neurologista da ABN.

"É uma luz, acredito que a Anvisa possa liberar ele no Brasil. Mas é preciso ficar atento aos efeitos colaterais em pacientes mais idosos", pontua Alencar, da Abraz-SP.

 

*O repórter viajou para o congresso Brain Behavior and Emotions à convite da organização do evento.