O dia 5 de agosto é considerado o Dia Nacional da Saúde, data que tem como objetivo conscientizar a população sobre a importância de se ter um estilo de vida mais saudável. A data também remete a um assunto que está sempre em alta e requer atenção de autoridades da saúde e da população: o de novos medicamentos para doenças existentes e cada vez mais comuns, e o acesso da população a esses tratamentos.
Entre as opções que são consideradas como alternativa viável na substituição de alguns medicamentos, estão os biossimilares ou medicamentos biológicos, produtos farmacêuticos com complexas características físico-químicas e bioquímicas e seus processos de fabricação têm influência direta em suas atividades orgânicas. A solução representa uma economia de cerca de 30% a 40% do custo, ampliando o acesso de pacientes às terapias avançadas.
De acordo com Valderilio Feijó Azevedo, coordenador do Fórum Latino Americano de Biossimilares e professor-adjunto, doutor em reumatologia da UFPR, esses medicamentos são uma inovação no tratamento de enfermidades imunomediadas reumáticas e sua história pode ser contada em duas fases didáticas: antes e após a era dos biológicos. "Com os anticorpos monoclonais e as proteínas de fusão pode-se inibir alvos específicos: importantes mediadores da inflamação crônica", diz.
Abaixo, o especialista explica mais sobre a origem, aprovação e atuação dos biossimilares:
1. A história dos biossimilares
O primeiro biossimilar de um produto biológico foi aprovado pela Agência Europeia em 12 de abril de 2006, o Omnitrope, biossimilar do Genotropin, Hormônio de Crescimento. Já o primeiro anticorpo monoclonal biossimilar que abriu as portas regulatórias para outros produtos de moléculas mais complexas no Brasil foi o CTP-P13 (infliximabe), desenvolvido pela empresa sul-coreana Celltrion.
A molécula foi a primeira aprovada para comercialização pela EMA, FDA e várias outras agências reguladoras. Sua biossimilaridade, processo que é baseado em um conjunto complexo de exercícios de comparabilidade junto ao produto de referência, foi comprovada através de exercícios comparativos que contemplam estudos físico-químicos e farmacológicos.
Países como Reino Unido e Hungria recomendam a prescrição do medicamento a novos pacientes, devido também, à vantagem econômica. Com relação ao Brasil, o país foi o primeiro foi o primeiro da América Latina a ter regulamentação de biossimilares, em 2016, e atualmente conta com mais de 30 medicamentos desse tipo registrados.
Países como Reino Unido e Hungria recomendam a prescrição do medicamento a novos pacientes, devido também, à vantagem econômica. Com relação ao Brasil, o país foi o primeiro foi o primeiro da América Latina a ter regulamentação de biossimilares, em 2016, e atualmente conta com mais de 30 medicamentos desse tipo registrados.
2. Como são produzidos esses medicamentos
A obtenção deste tipo de medicamento é realizada em vários estágios que incluem sua produção inicial em células vivas geneticamente modificadas, processamento industrial usando métodos de fermentação e purificação e sua biodisponibilidade em formulações inseridas em devices específicos para uso humano.
3. Doenças que podem ser tratadas com os biossimilares
Os medicamentos biossimilares melhoraram o manejo de alguns tipos de câncer e, principalmente, doenças autoimunes com especificidades inflamatórias crônicas especialmente na área de reumatologia, tais como: artrite reumatoide, espondiloartrites axiais e artrite psoriásica, além de doenças inflamatórias intestinais.4. Aprovação pelas autoridades reguladoras
No que se refere à aceitação pelas autoridades que controlam este tipo de medicamento, agências reguladoras em todo o mundo exigem um processo diferente para a aprovação de biossimilares em comparação com genéricos de moléculas sintéticas. Este processo é baseado em um conjunto complexo de exercícios de comparabilidade aos seus produtos de referência, conhecidos como exercício de biossimilaridade.Do ponto de vista regulatório e clínico, um biossimilar deve ser tão seguro, puro, potente e eficaz quanto o produto de referência baseado em um processo abrangente de comparabilidade, de modo que não haja diferenças clinicamente significativas, assim, as vias regulatórias são construídas para definir se o produto de referência e a nova molécula semelhante oferecem similaridade suficiente em termos de estrutura, pureza e características farmacológicas e clínicas.