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Estado de Minas IMUNIZANTE RUSSO

Em dossiê, Sputnik V contesta alegações que basearam veto da Anvisa

Por meio do Consórcio Nordeste, com quem tem acordo por 37 milhões de doses no Brasil, Instituto Gamaleya apresentou documento defendendo eficácia da vacina


29/04/2021 18:50 - atualizado 29/04/2021 19:09

Vacina da Sputnik V foi rejeitada pela Anvisa, mas fabricante quer reverter decisão(foto: AFP / Jorge BERNAL)
Vacina da Sputnik V foi rejeitada pela Anvisa, mas fabricante quer reverter decisão (foto: AFP / Jorge BERNAL)
O Consórcio Nordeste enviou nesta quinta-feira (29/4), à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), documentos ligados à Sputnik V, vacina antiCOVID-19 de origem russa. O órgão regulador vetou a importação do imunizante, produzido pelo Instituto Gamaleya, mas a coalizão de governos quer a reanálise do produto.

Por isso, o consórcio remeteu à Anvisa documento de 55 páginas, confeccionado pela farmacêutica russa. O grupo diz que os papéis comprovam a “eficácia, qualidade e segurança da vacina”. O dossiê, que contesta as alegações da agência reguladora, foi encaminhado por meio da Procuradoria-Geral do Estado da Bahia (PGE-BA).

Ao enviar mais documentos sobre a Sputnik V, a ideia do Consórcio Nordeste é obter novo posicionamento da Anvisa sobre a vacina.

“Acreditamos que toda a exaustiva informação fornecida à Anvisa, incluindo qualidade, dados pré-clínicos e clínicos, assim como evidências do mundo real apoiam completamente o fato de que a Sputnik V é uma das melhores vacinas no mundo e é completamente segura para a população brasileira”, diz o documento da farmacêutica russa, originalmente redigido em inglês.

Quatorze unidades federativas do Norte e do Nordeste têm acordo para receber 37 milhões de doses da injeção da Rússia. A negativa da Anvisa emperra as tratativas. O acordo entre as unidades federativas e o Instituto Gamaleya, responsável pela vacina, diz que as injeções serão pagas gradativamente, conforme o recebimento dos lotes — além de parceladas, as cifras são fracionadas: 25% do valor cada lote é depositado no ato do embarque; os outros 75%, na chegada da remessa ao Brasil.

Nesta quinta, o Instituto Gamaleya ameaçou processar a Anvisa por difamação, alegando que a decisão de negar a importação foi tomada por motivações políticas. A reação da farmacêutica ante a negativa de importação fez o órgão regulador emitir comunicado e exibir documentos para justificar a rejeição à vacina.

Divergências marcam relação entre Anvisa e Gamaleya


Nessa quarta-feira (28), o Consórcio Nordeste emitiu outro ofício, solicitando acesso aos documentos e pareceres que nortearam a decisão colegiada da anvisa. As gerências de Medicamentos e Produtos Biológicos e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária recomendaram o veto à importação.

Segundo Gustavo Mendes, gerente de Medicamentos e Produtos Biológicos, a empresa russa atesta em seu dossiê original que o processo de fabricação das partículas rAd5-SCov2 pode produzir adenovírus replicante. "Nossa avaliação foi feita por especialistas experientes. O que norteia a análise técnica é que as vacinas precisam ser seguras, não podem causar qualquer dano às pessoas".

Ele ressaltou que documentos mostram com detalhes essa questão e no ensaio de segurança há a presença do adenovírus replicante.

"Frente a esses dados foi que nos reunimos com representantes dos desenvolvedores. Enviamos uma lista de exigências, que não foram respondidas até o momento. Estamos abertos para discutir, sabemos como funciona a ciência. E no que diz respeito a esse assunto, temos um dossiê de mais de 600 páginas que contempla esse tópico do adenovírus replicante", avisou.

A versão, contudo, é refutada pela fabricante. “O Centro Gamaleya, que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida. Controle de qualidades existentes asseguram que nenhum RCA pode existir na vacina Sputnik V”, lê-se em trecho do novo dossiê encaminhado ao Brasil.

Resposta era anseio de governadores


Na terça, o governador piauiense Wellington Dias (PT), que coordena a temática de vacinas no Fórum Nacional de Governadores, demonstrou confiança nos estudos apresentados pelos russos e disse crer em respostas às questões levantadas pela Anvisa. “Precisamos saber quem está com a verdade.”, falou.

Dias sustentou que os participantes de conversas com técnicos responsáveis pelas vacinas receberam informações positivas.

“Fizemos uma agenda com técnicos da Gamaleya, da agência reguladora da Rússia e do Ministério da Saúde do país. Afirmaram, com muita segurança, que é uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais, sem nenhum efeito grave. É uma vacina eficaz, que tem capacidade de imunização e já aplicada em milhões de pessoas em 62 milhões de pessoas”.

Com informações da Agência Estado


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