Por isso, o consórcio remeteu à Anvisa documento de 55 páginas, confeccionado pela farmacêutica russa. O grupo diz que os papéis comprovam a “eficácia, qualidade e segurança da vacina”. O dossiê, que contesta as alegações da agência reguladora, foi encaminhado por meio da Procuradoria-Geral do Estado da Bahia (PGE-BA).
Ao enviar mais documentos sobre a Sputnik V, a ideia do Consórcio Nordeste é obter novo posicionamento da Anvisa sobre a vacina.
“Acreditamos que toda a exaustiva informação fornecida à Anvisa, incluindo qualidade, dados pré-clínicos e clínicos, assim como evidências do mundo real apoiam completamente o fato de que a Sputnik V é uma das melhores vacinas no mundo e é completamente segura para a população brasileira”, diz o documento da farmacêutica russa, originalmente redigido em inglês.
Quatorze unidades federativas do Norte e do Nordeste têm acordo para receber 37 milhões de doses da injeção da Rússia. A negativa da Anvisa emperra as tratativas. O acordo entre as unidades federativas e o Instituto Gamaleya, responsável pela vacina, diz que as injeções serão pagas gradativamente, conforme o recebimento dos lotes — além de parceladas, as cifras são fracionadas: 25% do valor cada lote é depositado no ato do embarque; os outros 75%, na chegada da remessa ao Brasil.
Nesta quinta, o Instituto Gamaleya ameaçou processar a Anvisa por difamação, alegando que a decisão de negar a importação foi tomada por motivações políticas. A reação da farmacêutica ante a negativa de importação fez o órgão regulador emitir comunicado e exibir documentos para justificar a rejeição à vacina.
Divergências marcam relação entre Anvisa e Gamaleya
Nessa quarta-feira (28), o Consórcio Nordeste emitiu outro ofício, solicitando acesso aos documentos e pareceres que nortearam a decisão colegiada da anvisa. As gerências de Medicamentos e Produtos Biológicos e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária recomendaram o veto à importação.
Segundo Gustavo Mendes, gerente de Medicamentos e Produtos Biológicos, a empresa russa atesta em seu dossiê original que o processo de fabricação das partículas rAd5-SCov2 pode produzir adenovírus replicante. "Nossa avaliação foi feita por especialistas experientes. O que norteia a análise técnica é que as vacinas precisam ser seguras, não podem causar qualquer dano às pessoas".
Ele ressaltou que documentos mostram com detalhes essa questão e no ensaio de segurança há a presença do adenovírus replicante.
"Frente a esses dados foi que nos reunimos com representantes dos desenvolvedores. Enviamos uma lista de exigências, que não foram respondidas até o momento. Estamos abertos para discutir, sabemos como funciona a ciência. E no que diz respeito a esse assunto, temos um dossiê de mais de 600 páginas que contempla esse tópico do adenovírus replicante", avisou.
A versão, contudo, é refutada pela fabricante. “O Centro Gamaleya, que conduz estritos controles de qualidade de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nunca algum adenovírus replicante-competente (RCA) foi encontrado em nenhum lote de vacina Sputnik V que foi produzida. Controle de qualidades existentes asseguram que nenhum RCA pode existir na vacina Sputnik V”, lê-se em trecho do novo dossiê encaminhado ao Brasil.
Resposta era anseio de governadores
Na terça, o governador piauiense Wellington Dias (PT), que coordena a temática de vacinas no Fórum Nacional de Governadores, demonstrou confiança nos estudos apresentados pelos russos e disse crer em respostas às questões levantadas pela Anvisa. “Precisamos saber quem está com a verdade.”, falou.
Dias sustentou que os participantes de conversas com técnicos responsáveis pelas vacinas receberam informações positivas.
“Fizemos uma agenda com técnicos da Gamaleya, da agência reguladora da Rússia e do Ministério da Saúde do país. Afirmaram, com muita segurança, que é uma vacina segura, com baixos efeitos colaterais, sem nenhum efeito grave. É uma vacina eficaz, que tem capacidade de imunização e já aplicada em milhões de pessoas em 62 milhões de pessoas”.
Com informações da Agência Estado