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Estado de Minas PANDEMIA

Laboratórios e Anvisa montam missão para reavaliar testes de COVID vencidos

Força-tarefa de empresas de patologia e diagnóstico analisarão a validade de testes para o coronavírus que estão ociosos no SUS e na rede privada


02/02/2021 19:51 - atualizado 02/02/2021 20:32

Empresas de patologia e diagnóstico e Anvisa montam missão para reavaliar testes de COVID-19 vencidos e que estão ociosos no SUS e na rede privada(foto: Alfredo Estrella/AFP)
Empresas de patologia e diagnóstico e Anvisa montam missão para reavaliar testes de COVID-19 vencidos e que estão ociosos no SUS e na rede privada (foto: Alfredo Estrella/AFP)
Entidades do setor de diagnóstico laboratorial no Brasil montaram uma força-tarefa para reexaminar testes de COVID-19 que venceram ou estejam próximos do vencimento. A iniciativa, designada “Programa de Avaliação de Kits para Coronavírus”, é feita em parceria com a Anvisa e tem por finalidade dar uma referência de vida real dos exames ao setor público e ao mercado, já que os prazos de validade são inicialmente classificados de forma protocolar pela agência regulatória.

 

O programa utiliza a estrutura de grandes redes de laboratório do país para reanalisar quesitos como eficácia, qualidade e segurança dos testes que tenham sido registrados anteriormente sob a Resolução RDC 348/2020, que possibilitou a avaliação emergencial e o registro provisório dos testes chegados no país no início da pandemia do novo coronavírus. Essa autorização interina calculava a validade de, no máximo, seis meses.

Entre os testes que serão reavaliados estão as 6,86 milhões de unidades do tipo RT-PCR estocadas em um armazém do Ministério da Saúde em Guarulhos que venceriam entre dezembro e janeiro e que tiveram a vida útil prorrogado por quatro meses por decisão da Anvisa. A CBDL calcula que há cerca de outros 8 milhões de testes na mesma situação nos laboratórios privados. Segundo o presidente da CBDL, pelo menos 3 milhões dos produtos já foram revalidados e aguardam o aval da Anvisa para utilização nos laboratórios públicos e privados.

 

Considerado "padrão ouro", o RT-PCR é um dos exames mais eficazes para diagnosticar a COVID-19, além de ser arma poderosa para o controle da pandemia por ajudar a localizar e isolar infectados e seus contatos próximos. Na rede privada, o exame custa de R$ 290 a R$ 400. 

 

A nova etapa do programa está oficializada por uma nova resolução da Anvisa, a RDC 445/2020, e prevê que os fabricantes já tenham realizado estudos que atestem uma estabilidade maior que a já autorizada pela autoridade sanitária. Após uma solicitação para revalidação dos kits, é feita a avaliação em um dos laboratórios do programa e emitido um laudo, que deve ser novamente submetido à Anvisa para deferimento da alteração da validade do produto. Todos os estudos serão divulgados e colocados à disposição da população.

 

“A diferença em relação ao Programa de Avaliação original é que, assim como o INCQS faz, será elaborado um relatório oficial com os resultados que subsidiarão a tomada de decisão pela Anvisa em relação aos lotes avaliados, no tocante à eventual revalidação. Dados sobre sensibilidade e especificidade de vida real serão disponibilizados, comprovando se os produtos continuam eficazes. Todos os dados serão publicados no website, dando a necessária transparência e publicidade requeridas na RDC 445”, afirmou Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da CBDL e um dos coordenadores do Programa de Avaliação

 

Medida poderá evitar desperdício

 

O encalhe nos testes adquiridos pelo governo federal é decorrente da falta de insumos necessários para completar o diagnóstico, como cotonetes “swab” e máquinas mais modernas para processar as amostras de pacientes. Apesar da dilatação da data de validade desses exames, os problemas que travam o fluxo de distribuição devem permanecer dificultando a utilização desses testes na rede do SUS.

 

Com isso, se tecnicamente avaliada e dilatada, a vida útil maior evitaria o desperdício de dinheiro público (unidades para vencer custaram R$ 290 milhões) e a ampliação do número de diagnósticos.

 

“A importância do programa não está só no aspecto econômico, que obviamente é fundamental, mas, na necessidade de continuar testando. O teste precoce e preciso é a melhor ferramenta na luta contra uma pandemia”. ressalta Gouvêa.


O Programa de Avaliação de Kits é executado pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e pela Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed). A iniciativa conta com a parceria do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) e da Fiocruz.

 

*estagiário sob supervisão do subeditor João Renato Faria


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