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Estado de Minas Pandemia

Anvisa aprova importação de 2 milhões de doses da vacina contra a COVID-19

Solicitação da Fiocruz é para trazer a imunizante desenvolvida por Oxford e AstraZeneca, o que poderia acelerar o início da vacinação no país


02/01/2021 23:23 - atualizado 02/01/2021 23:46

Fiocruz é a responsável por produzir no Brasil a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford (foto: Peter Ilicciev/Fiocruz)
Fiocruz é a responsável por produzir no Brasil a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford (foto: Peter Ilicciev/Fiocruz)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na noite desde sábado (02/01), um pedido feito pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para iniciar a importação excepcional de vacinas contra a COVID-19. 

O pedido prevê a importação de 2 milhões de doses da vacina de Oxford. A Fiocruz já anunciou que vai pedir o aval para uso emergencial do produto na próxima semana. Segundo a Anvisa, a Fiocruz é a responsável por produzir a vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford aqui no Brasil. Esta vacina é a grande aposta do governo brasileiro, que fechou acordo para a compra de 100 milhões de doses.

“As doses importadas foram fabricadas pelo Serum Institute of India PVT. LTD, que é uma das empresas participantes do Covaxx Facility, o programa de aceleração e alocação global de recursos contra o novo coronavírus co-liderada pela OMS”, diz a agência, em nota.

A Anvisa ressalta que, como se trata de uma importação de vacina que ainda não foi aprovada no país, a entrada no país deve seguir algumas condições. ” A principal exigência é que as vacinas importadas fiquem sob a guarda específica da Fiocruz até que a Anvisa autorize o uso do produto no país. Para isso, a Fiocruz deve garantir as condições de armazenamento e segurança para manutenção da qualidade do produto. Na solicitação recebida pela Anvisa, a indicação é que as vacinas cheguem ao país em janeiro”, reforça a nota.


Conforme o pedido da Fiocruz, a importação excepcional é uma preparação para antecipar a disponibilização de vacinas a partir do momento em que o seu produto estiver aprovado pela Anvisa. “A autorização do pedido de importação excepcional é semelhante a outros já analisados e autorizados pela Anvisa e demostra a prioridade da agência no tratamento de todos os processos que tratam de produtos para o enfrentamento da Covid-19”, reforça a nota.

Veja as responsabilidades da Fiocruz, segundo a Anvisa:


A ausência de registro na Anvisa não isenta o importador das responsabilidades, quanto à qualidade, eficácia e segurança da vacina Covid-19, bem como de garantir as condições de biossegurança, transporte, armazenamento e conservação, devendo responder pelos efeitos danosos a%u0300 saúde, caso venham a ocorrer. Assim, a liberação excepcional de importação condiciona as seguintes responsabilidades referente ao(s) lote(s) que fica(m) sob guarda da Fiocruz, devendo a fundação garantir:

I. adequabilidade da cadeia de transporte;

II. adoção das medidas relativas a%u0300 biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda e os procedimentos para a liberação dos lotes);

III. adequabilidade das condições de conservação e armazenamento;

IV. que não seja disponibilizada para distribuição e uso na população brasileira a vacina Covid-19, sem autorização de uso emergencial ou registro sanitário concedido pela Anvisa;

V. a liberação do(s) lote(s) pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS, nos termos da Resolução – RDC No 73, de 21 de outubro de 2008, DOU de 22 de outubro de 2008;

VI. adoção demais medidas para preservar a qualidade, eficácia e segurança

Caso a vacina COVID-19, objeto desta liberação de importação, não seja autorizada a ser usada nos termos da autorização emergencial ou registrada pela Anvisa ou o lote seja reprovada por Biomanguinhos ou INCQS, a Fiocruz deve executar os procedimentos de descarte e incineração da vacina, conforme os padrões normativos.

Atualmente, existem quatro vacinas com pesquisa autorizadas no país. Por meio da Submissão Contínua, a Anvisa já vem analisando os dados enviados previamente pelos laboratórios, mas até o momento não há pedidos de uso emergencial ou de registro no país.


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