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Estado de Minas GERAL

Anvisa libera registro e comercialização de remédios à base de maconha

A norma passa a valer 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União. Norma prevê requisitos criteriosos e monitoramento frequente da Anvisa, bem como revisão após três anos


postado em 03/12/2019 12:19 / atualizado em 03/12/2019 12:56

(foto: Lars Hagberg/AFP)
(foto: Lars Hagberg/AFP)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 3, por unanimidade, a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base da maconha em farmácias e drogarias no Brasil. A norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar a vida de milhões de pacientes que dependem de medicamentos a base de cannabis.

Os diretores da Anvisa iniciaram, ainda pela manhã, uma segunda votação, que discute a liberação do plantio da maconha no território Brasileiro para uso medicinal.

A decisão da Anvisa cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente. O proposta aprovada enumera os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.

A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos. Segundo a proposta aprovada pela agência, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais.

O regulamento agora aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.

A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias (mediante a apresentação de receita médica). Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.

Os produtos devem obedecer a requisitos como: 


>> Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa; 

>>A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;  

>>Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do medicamento, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos medicamentos.

>>Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;

>>A prescição do produto e o uso a base de maconha são realizados por um médico  que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.

>>Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;

>>A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.

>>Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.

(Com informações de Estadão Conteúdo e Correio Braziliense)


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