A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprimorou suas regras para a importação de vacinas e insumos para produção de imunizantes contra a COVID-19. O regramento diz respeito apenas às fórmulas que já têm autorização emergencial ou registro no Brasil, mas pode, futuramente, beneficiar a SpiNTec, injeção pesquisada pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
A injeção da federal mineira necessita de matéria-prima importada da Universidade de Nebraska, nos Estados Unidos. Portanto, caso a pesquisa avance, essa importação seria facilitada.
Na prática, as novas regras da Anvisa desburocratizaram a compra das doses contra a COVID-19 e das matérias-primas do exterior.
Agora, ao contrário do que acontecia antes, o pleito de importação poderá ser avaliado antes mesmo que o processo seja gerado no Sistema de Produtos e Serviços sob a Vigilância Sanitária (Datavisa), vinculado à Anvisa.
Com isso, os produtores ganham tempo e disponibilizam as injeções mais rapidamente.
A mudança só abrange aquelas vacinas que serão repassadas ao Sistema Único de Saúde (SUS). Porém, só poderá beneficiar a SpiNTec de fato se o imunizante da UFMG receber aval emergencial ou registro da Anvisa, o que ainda está longe de acontecer.
Isso porque a fórmula da UFMG ainda não realizou os testes clínicos (fases 1 e 2), aqueles realizados em humanos. Mas, enviou, no início deste mês, um relatório pedindo autorização para a condução desses passos.
A estimativa é que esses testes comecem a acontecer no máximo até dezembro, como mostrou o Estado de Minas no último dia 3.
Depois, há ainda uma terceira fase, na qual a eficácia do imunizante precisa ser comprovada. Apesar de não ter preço definido, a UFMG estima que o custo gire em torno dos R$ 300 milhões.
A SpiNTec, caso receba aval da Anvisa, vai funcionar como uma dose de reforço contra a COVID-19, a chamada terceira aplicação.
Investimento
É justamente nas etapas 1 e 2 do cronograma que devem ser investidos os R$ 30 milhões em repasses da Prefeitura de BH. Emendas parlamentares de deputados estaduais e federais, que somam R$ 3 milhões, também vão compor esse estágio do cronograma.
Esse será o segundo grande recurso recebido pela UFMG para desenvolvimento da SpiNTec. Na fase pré-clínica, na qual os pesquisadores conduziram estudos com animais, a universidade desempenhou aportes do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI).
A partir desses recursos, os cientistas conduziram os estudos em camundongos, hamsters e primatas. Houve alta taxa de sucesso no combate ao novo coronavírus nesses mamíferos.
Caso os estudos clínicos avancem as três fases e a vacina receba o aval sanitário da Anvisa, a Fundação Ezequiel Dias (Funed) entra na conversa.
O objetivo é produzir as doses da SpiNTec nas dependências da Funed, no Bairro Gameleira, Região Oeste de Belo Horizonte.