Medicamentos biossimilares ampliam o acesso à saúde no Brasil
No Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, especialista informa sobre a segurança e confiabilidade dos produtos e aponta e sua importância na saúde pública
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Ao longo da última década, os biossimilares ampliaram substancialmente o acesso a terapias biológicas avançadas, contribuindo diretamente para melhores desfechos clínicos e para a saúde pública. À medida que o Brasil completa dez anos de integração dos biossimilares, a relevância dessa categoria terapêutica continua a crescer, oferecendo tanto maior acesso quanto a garantia de tratamentos de qualidade, seguros e eficazes.
Esta terça-feira (16/12), Dia Nacional do Medicamento Biossimilar, lembra o marco regulatório estabelecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2010, que criou as bases para o registro de biossimilares e reforçou o compromisso do Brasil em promover inovação e acessibilidade na área da saúde.
Afinal, o que é um biossimilar?
Ele é um medicamento biológico desenvolvido para ser altamente semelhante a um biológico de referência já aprovado, com base em evidências científicas rigorosas.
Segundo Mauricio Morales Castillo, diretor médico associado global de biossimilares na Abbott, uma das principais vantagens desse tipo de medicamento “é a relação custo-benefício, pois geralmente eles têm preços inferiores aos biológicos originais, mantendo os mesmos padrões de segurança, qualidade e eficácia. Essa acessibilidade permite que uma população mais ampla se beneficie das terapias biológicas em todo o mundo, inclusive no Brasil”.
Muitos medicamentos biológicos modernos são produzidos por meio de processos sofisticados que envolvem organismos geneticamente modificados, como bactérias e células de levedura, utilizando técnicas de fermentação. Esses avanços revolucionaram as opções de tratamento para doenças complexas, especialmente o câncer.
Combate ao câncer
No campo da oncologia, os biológicos podem atuar em moléculas específicas das células cancerígenas, ajudando a melhorar os desfechos clínicos e, muitas vezes, oferecendo melhor tolerabilidade em comparação com terapias tradicionais, como a quimioterapia. “Neste sentido, pacientes com câncer podem se beneficiar significativamente dos medicamentos biológicos inovadores”, destaca Mauricio.
“As projeções indicam que, até 2050, a incidência de câncer aumentará mais rapidamente em regiões como América Latina e Índia do que na Europa e América do Norte”, comenta o médico. Esse crescimento está relacionado a fatores como o desenvolvimento econômico e mudanças nos estilos de vida, que contribuem para maior expectativa de vida e aumento do risco de câncer em idades mais avançadas.
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Biossimilares e genéricos: qual é a diferença?
A distinção entre biossimilares e medicamentos genéricos é importante, pois eles diferem consideravelmente em termos de complexidade e dos dados exigidos para aprovação.
- Os genéricos são cópias exatas de medicamentos químicos e são relativamente simples de fabricar.
- Já os biossimilares são medicamentos biológicos mais complexos, desenvolvidos para se aproximar ao máximo de seus produtos de referência, embora nunca sejam idênticos devido à sua origem em organismos vivos.
Segurança e confiabilidade
As autoridades regulatórias exigem que os biossimilares atendam a rigorosos padrões de qualidade farmacêutica, segurança e eficácia, assim como ocorre com os medicamentos biológicos originais.
O desenvolvimento conta com processo extenso e rigoroso, que normalmente leva de seis a nove anos. Ele envolve testes não clínicos e clínicos abrangentes, para garantir que o biossimilar ofereça os mesmos benefícios clínicos que seu biológico de referência. A supervisão regulatória assegura que profissionais de saúde e pacientes possam confiar nos biossimilares para proporcionar um cuidado seguro e confiável.
Impacto positivo
Por sua complexidade produtiva, os medicamentos biológicos originadores podem ser menos acessíveis para pacientes e sistemas de saúde. Estatísticas de saúde de 2020, por exemplo, destacam essa disparidade: enquanto novos medicamentos representam de 2% a 3% do volume disponível em países desenvolvidos, apenas 0,1% são lançados em mercados emergentes.
Ao ajudar a reduzir essa disparidade e as necessidades clínicas não atendidas que ela gera, os medicamentos biossimilares podem representar uma melhoria significativa para a saúde pública e promover economias importantes.
Evidências de diversos países destacam a relação custo-benefício dos biossimilares, ajudando a incentivar os profissionais de saúde a adotá-los. Dessa forma, os biossimilares podem ampliar o acesso ao cuidado, com resultados positivos para a saúde de pessoas em todo o mundo.
Após vários anos de uso clínico mundial, os biossimilares demonstraram um histórico sólido de segurança e eficácia. Muitos pacientes fizeram a transição com sucesso para os biossimilares e experimentaram os mesmos benefícios terapêuticos que com o biológico de referência. As decisões sobre a troca devem ser feitas pelos profissionais de saúde, de acordo com as diretrizes locais.
No tratamento de diversas doenças autoimunes, por exemplo, eles demonstraram eficácia e segurança comparáveis às dos biológicos de referência em condições reais de uso.
“Em resumo, os biossimilares não apenas oferecem benefícios terapêuticos equivalentes aos biológicos de referência, mas também tornam os tratamentos biológicos avançados mais acessíveis e economicamente viáveis para a população. Esse avanço é essencial para promover melhores desfechos na saúde e garantir um acesso mais amplo a cuidados inovadores para pacientes no Brasil e em todo o mundo, ajudando mais pessoas a viverem de maneira mais plena e saudável”, reforça o especialista.
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