Uma adolescente argentina de 13 anos conseguiu na Justiça Federal o direito de receber tratamento experimental com polilaminina após sofrer uma grave lesão medular em um acidente motociclístico em Minas Gerais. A jovem ficou paraplégica após o trauma e teve o acesso à substância inicialmente negado por não atender aos critérios de idade do protocolo adotado no Brasil. A família recorreu à Justiça e obteve uma decisão liminar autorizando o procedimento.
Leia Mais
O acidente ocorreu em 12 de setembro. Segundo a decisão judicial, a adolescente sofreu um trauma raquimedular agudo, com fratura-luxação da coluna toracolombar, entre as vértebras T8 e T9, e lesão medular completa. O quadro provocou perda das funções motoras e sensitivas abaixo do nível da lesão.
A menina estava no Brasil com os pais e recebeu atendimento no Hospital João XXIII, em Belo Horizonte. Diante da gravidade do quadro e da ausência de alternativas terapêuticas convencionais capazes de reverter o dano neurológico, a médica responsável indicou, em caráter de urgência, o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para o tratamento de lesões da medula.
O acesso, porém, foi negado pelo Laboratório Cristália. Conforme consta no processo, a justificativa foi que a adolescente não se enquadrava nos critérios estabelecidos para o estudo clínico de Fase I. O protocolo prevê pacientes entre 18 e 70 anos, com lesão medular aguda completa entre as vértebras T2 e T10, ocorrida há menos de 72 horas e com indicação cirúrgica.
A família argumentou que a negativa não havia sido baseada em uma avaliação individualizada dos riscos e benefícios para a paciente. Também sustentou que o tempo era um fator determinante diante da chamada janela terapêutica e que não havia outra alternativa para reverter o quadro.
Justiça autoriza tratamento
Representada pelos pais, a adolescente ingressou com uma ação na Justiça Federal contra a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a União e o Laboratório Cristália. O advogado Neimar Quesada ajuizou a ação com pedido de tutela de urgência para que a substância fosse disponibilizada e o uso compassivo fosse viabilizado. Neimar foi procurado pela reportagem, mas não se manifestou até a última atualização desta reportagem.
Em decisão proferida em regime de plantão em 19 de setembro, o juiz federal Guilherme Mendonça Doehler autorizou a inclusão da adolescente no tratamento experimental. A determinação estabeleceu prazo máximo de 48 horas para o cumprimento das medidas necessárias.
Na decisão, o magistrado considerou que o fato de a paciente ser estrangeira não impedia a análise do pedido, uma vez que ela estava no Brasil e buscava a garantia do direito fundamental à saúde.
O juiz também destacou a gravidade da lesão e o risco de que a passagem do tempo provocasse danos irreversíveis. Segundo a decisão, a demora poderia diminuir as possibilidades de recuperação das funções motoras e sensitivas da adolescente.
Outro ponto considerado foi a inexistência de uma contraindicação absoluta para o uso da polilaminina em pacientes menores de 18 anos. O magistrado observou que, diante da gravidade do caso e da falta de alternativas, a tentativa poderia ser considerada, desde que respeitadas as condições de segurança estabelecidas.
A decisão levou em conta ainda um julgamento anterior do Tribunal Regional Federal da 6ª Região (TRF-6), segundo o qual o período considerado ideal para aplicação da polilaminina não representa necessariamente um limite absoluto para o uso compassivo da substância. O entendimento, contudo, não significa que o tratamento tenha eficácia comprovada.
Tratamento é experimental
A própria Justiça Federal ressaltou que a autorização para o uso da polilaminina não representa reconhecimento de sua eficácia terapêutica. A decisão determina que sejam observadas medidas rigorosas de segurança, consentimento informado e acompanhamento médico especializado.
O processo também registra que as evidências científicas sobre a substância ainda são incipientes. Um julgamento citado na decisão afirma que não há, até o momento, evidências robustas que comprovem a eficácia clínica da polilaminina na recuperação funcional de lesões medulares em humanos.
De acordo com a decisão, o próprio laboratório reconhece a existência de uma janela considerada ideal para a aplicação, preferencialmente nas primeiras 72 horas após o trauma, mas admite a possibilidade residual de benefício em período posterior, com redução progressiva da probabilidade de eficácia.
A administração da substância depende de acompanhamento médico e da autorização dos responsáveis. A médica que acompanha a adolescente também assumiu a responsabilidade pelo acompanhamento do protocolo e pelo monitoramento de eventuais complicações e efeitos adversos.
Siga nosso canal no WhatsApp e receba notícias relevantes para o seu dia
Ao longo desta semana, a adolescente recebeu o tratamento com a polilaminina. Segundo as informações apresentadas no caso, este é o primeiro episódio no Brasil em que uma pessoa menor de 18 anos obtém judicialmente autorização para receber a substância.