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Estado de Minas PANDEMIA

Anvisa aprova testes da vacina indiana Covaxin em brasileiros

Governo federal já fechou um contrato de R$ 1,614 bilhão para a compra de 20 milhões de doses, mesmo antes do registro da vacina


13/05/2021 19:42 - atualizado 13/05/2021 19:58

Vacina mostrou segurança e será testada em quatro estados brasileiros: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso(foto: DIBYANGSHU SARKAR/AFP)
Vacina mostrou segurança e será testada em quatro estados brasileiros: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (foto: DIBYANGSHU SARKAR/AFP)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (13/5) o estudo clínico da vacina contra COVID-19 Covaxin. O imunizante indiano é fabricado pelo laboratório Bharat Biothec International Limited e será testado em 4,5 mil brasileiros com mais de 18 anos.

Os testes devem ser realizados em quatro estados brasileiros: São Paulo, Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso. No entanto, o início do estudo ainda depende da aprovação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e também da organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários.

No Brasil, os testes serão feitos com a aplicação de duas doses do imunizante, com 28 dias de intervalo entre elas. Além de ser testada no Brasil, a Covaxin já participa de um estudo na Índia com outros 26,3 mil voluntários.

O estudo clínico aprovado pela Anvisa é de fase 3. Nele, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos para que seja demonstrada a eficácia e segurança do fármaco.

“Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas”, explicou a agência em nota.

Antes de autorizar os testes em voluntários brasileiros, a agência reguladora do país analisou os dados de etapas anteriores, como estudos em animais.

“Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, concluiu a Anvisa.

Comprada pelo governo


Mesmo sem aprovação da Anvisa para uso da vacina, seja por meio de autorização de uso emergencial, de registro definitivo ou de autorização de importação, o governo federal já fechou um contrato de R$ 1,614 bilhão para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin.

A previsão apontada inicialmente pelo Ministério da Saúde era receber as primeiras unidades ainda em março, mas no mesmo mês a Anvisa negou a a autorização excepcional e temporária para importação e distribuição da vacina Covaxin.

A decisão foi garantida por unanimidade já que os cinco diretores que compõem a Diretoria Colegiada da agência votaram contra a importação do imunizante.

Na época, os diretores apontaram inconsistência na documentação, com lacunas importantes para garantir que a eficácia, segurança e qualidade da vacina possam ser cumpridas.


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