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Estado de Minas PANDEMIA

COVID-19: Anvisa autoriza ensaio clínico de vacina do Canadá e Inglaterra

Estudo planeja incluir até 30 mil voluntários, sendo 3.500 somente no Brasil


08/04/2021 11:15 - atualizado 08/04/2021 15:54

(foto: Leandro Couri/EM/D.A Press)
(foto: Leandro Couri/EM/D.A Press)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na manhã desta quinta-feira (8/4) um novo ensaio clínico da vacina contra a COVID-19.O imunizante é o desenvolvido pela biofarmacêutica Medicago R&D Inc, do Canadá, e pela farmacêutica britânica GlaxoSmithKline (GSK).

O ensaio clínico aprovado para ser realizado no Brasil é de fase 3 (última etapa) e envolverá 3,5 mil voluntários a partir de 18 anos.

Para autorização, foram analisados dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Estudos não clínicos in vitro e em animais também foram incluídos nas análises.

A tecnologia utilizada pela vacina candidata é de partícula semelhante ao coronavírus (CoVLP), composta da proteína S expressa em forma de partículas parecidas com vírus (VLPs) e coadministradas com um adjuvante. O imunizante será aplicado em duas doses, com intervado de 21 dias entre cada uma.

Devido ao estado de calamidade pública em que o Brasil se encontra, a Anvisa tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da COVID-19.

O patrocínio do desenvolvimento clínico será pela empresa biofarmacêutica Medicago e pela GlaxoSmithKline (GSK), sediada em Londres, Reino Unido, responsável pelo desenvolvimento do adjuvante da vacina. Até o momento, os resultados apresentaram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Fases


Segundo a agência, a aprovação do ensaio é de fase 2/3, randomizado, cego para observador, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos de idade ou mais. Serão três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde a fase 2/3 do estudo.

Durante a terceira fase o planejamento será da inclusão de até 30 mil voluntários distribuídos entre o Canadá, Estados Unidos, além da América Latina, Reino Unido outros países da Europa. Já no Brasil, planeja-se incluir 3.500 voluntários na porção 3 do estudo de fase 2/3. A fase 1 e 2 do estudo está em andamento no Canadá e Estados Unidos.

Outras autorizações


A Anvisa autorizou outros quatro estudos de vacina contra o novo coronavírus:

- 2 de junho de 2020: ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa Astrazeneca;
- 3 de julho de 2020: vacina da Sinovac Research & Development Co Ltd, e parceria com o Instituto Butantan;
- 21 de julho de 2020: vacina da Pfizer/Wyeth; e
- 18 de agosto de 2020: a vacina da Janssen-Cilag.


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