Pesquisadores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgaram nesta quarta-feira (2/12), em Brasília, um guia com diretrizes para a liberação da autorização do uso emergencial de vacinas para o coronavírus. Como tem sido feito em vários países, a imunização é liberada quando uma população-alvo (idosos, profissionais de saúde ou indígenas, por exemplo) que se encontra em situação de risco num determinado momento.
O documento orienta quais os tipos de dados e informações necessárias devem ser enviados à agência para que ela tenha subsídios suficientes para apoiar uma decisão de autorização temporária para vacinas experimentais – elas têm de estar, no mínimo, na fase 3 de testes.
A Anvisa salientou que, até agora, não há ainda nenhum pedido de uso emergencial da vacina no país. A autorização só poderá ser concedida às empresas que produzem a vacina mediante a uma série de critérios de segurança e eficácia.
“Desde o início da pandemia, alguns instrumentos normativos foram publicados para tornar o registro menos burocrático possível para se liberar uma vacina ou medicamento da COVID-19. Mas os estudos clínicos têm de continuar para avaliar possíveis riscos posteriores”, avalia o gerente-geral da Anvisa, Gustavo Mendes.
Ele avisa que a nova forma de autorização tem o objetivo de acelerar o processo de distribuição das vacinas a grupos específicos: “É mais uma forma de disponibilizarmos vacinas de forma mais rápida, cumprindo requisitos técnicos. Estamos tratando de uma excepcionalidade. A autorização temporária é de uso emergencial é excepcional, previsto no nosso arcabouço regulativo. Estamos trazendo os requisitos mínimos para que se possa seguir com esse tipo de autorização”.
De acordo com a Anvisa, a liberação só será valida enquanto tiver uma situação de emergência. As fabricantes em questão tem de acompanhar os dados de avaliação dos riscos, darantir a manutenção da qualidade nos estudos. As empresas também têm a obrigação de orientar os pacientes e os serviços de saúde sobre o monitoramento dos eventos adversos e riscos ou benefícios.
Outro critério estabelecido pela Anvisa é informar os procedimentos de fabricação, validades e a maneira como a qualidade da vacina será monitorada na população. A vacina também não pode ser comercializada e pode ser interrompida a qualquer momento pela agência ou pelo próprio laboratório. As empresas também devem possuir dossiê de desenvolvimento clínico aprovado pelo órgão (estudada na população brasileira com segurança).
Avaliação do público
Técnicos da Anvisa farão avaliação criteriosa das populações-alvo, estimativa de vacinação e quantas pessoas serão vacinas, já que ela pesa nos riscos ou benefícios. “Sabíamos que existia esse instrumento de autorização emergencial fora do país, mas só agora conseguimos reunir informações e alinhar perspectivas internas. Temos feito esforços para focar no que é importante para desenvolver a vacina de forma rápida”, afirma Mendes.
Os critérios para a autorização
1) Autorização será concedida quando um público-alvo se encontra em situação de risco
2) Somente fabricantes poderão obter liberação para aplicar vacinas
3) Anvisa poderá interromper e retirar a qualquer momento a vacina de circulação
4) Fabricantes devem realizar reuniões periódicas de pré-submissão com a Anvisa
5) Empresas devem fazer sempre avaliação dos riscos
6) Só podem ser liberadas vacinas na fase 3 de estudos
7) Empresa têm de estar comprometidas em acompanhar o desempenho da vacina, ineficácia e êxitos na população-alvo