Ao analisar 306 amostras de silicones, a Anvisa detectou problemas de resistência em 41% desse volume. O teste ainda detectou que as próteses utilizam silicones silicones de composição diferentes, alguns não autorizados pela Vigilância Sanitária e com alto risco de vazar e provocar inflamações.
Não foi percebido, porém, que gel usado no material pudesse causar problemas para os tecidos e células dos usuários. "Quase metade dos lotes foi reprovada no quesito resistência mecânica. Elas se rompem além do que é esperado, do que é garantido quando se espera", afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante conversa com jornalistas realizada na tarde desta segunda-feira.
A Anvisa gastou R$ 740 mil na realização do teste. Desde 2010, a Agência tinha proibido a comercialização das próteses da PIP e da Rofil, uma fabricante holandesa. Técnicos da Anvisa fizeram inspeções em 15 fábricas de próteses mamárias, sendo 13 no exterior.
Na semana passada, o Inmetro emitiu o primeiro certificado a uma empresa brasileira do setor, a Lifesil, de Curitiba. Uma segunda fabricante brasileira aguarda o certificado do instituto. Dirceu Barbano disse que agora, com a comprovação da fraude, a Anvisa irá recorrer a tribunais no País e no exterior para obter ressarcimento de empresas que importavam e comercializavam as próteses fraudadas e também aplicar nelas multa de até R$ 1,5 milhão.
Os produtos da PIP eram comercializados no Brasil desde 2005. No País, 25 mil pessoas usam próteses mamárias da empresa. Nos últimos dois anos, a Agência recebeu 674 reclamações referentes a implantes mamários. Desse total, 150 eram relativos à ruptura do implante com próteses da PIP e da Rofil. Na época, em vários países, como na França, onde ficava a sede da empresa, mulheres foram orientadas a retirar as próteses da marca. No ano passado, a Justiça decretou a prisão do dono da PIP.
Diante do escândalo mundial, a Anvisa proibiu a importação e venda das próteses mamárias da PIP no país. Ficou acertado que o Sistema Único de Saúde (SUS) e os planos de saúde deveriam custear a troca dos implantes rompidos. A partir daí, as empresas e importadoras interessadas em vender silicone mamário no Brasil deveriam ter um selo do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). Na semana passada, o Inmetro concedeu a primeira certificação a um fabricante nacional, a Lifesil, localizada no Paraná.
No total, 18 fábricas têm autorização para comercializar próteses mamárias de silicone no país, sendo duas nacionais. Desde o início da polêmica com a PIP, 15 fabricantes foram inspecionadas por técnicos da Anvisa, incluindo as duas nacionais.
A Anvisa não fez testes de implantes da marca holandesa Rofil, que também usava o mesmo tipo de silicone da PIP, pois o importador não tinha mais exemplares da marca em estoque.
Fraudes à parte, o diretor-presidente da Anvisa observou que, mesmo com a fraude, no geral o número de rupturas de implantes mamários está abaixo da média aceita pelos organismos internacionais de saúde, que varia de 10% a 15%.
(Com agências)