Entenda como falta de remédio pode parar transplantes de medula no Brasil

O fim da disponibilidade do medicamento bussulfano no Brasil, devido ao fechamento no país do laboratório francês Pierre Fabre, que produzia o fármaco, preocupa médicos e pacientes. O medo é que a falta do remédio no mercado brasileiro provoque um grande número de adiamento ou mesmo a paralisação dos transplantes. Entenda como um único medicamento pode afetar milhares de procedimentos médicos nacionais a partir de junho de 2021.

O bussulfano, medicamento mais usado no mundo no tratamento condicionante para pacientes que vão passar por transplante de medula óssea, é indispensável para crianças e adultos que necessitam do procedimento. Somente em 2019, o Brasil realizou 3,8 mil transplantes de medula óssea em adultos e 534 pediátricos.

“Como paciente que já passou pelo tratamento oncológico e precisei da medicação, me sinto angustiada pelas outras pessoas por saber o quanto é duro se submeter a um transplante. Quando encontra seu doador, faz todo o tratamento esperando a cura definitiva, que talvez venha com o transplante, e fica sabendo que não talvez não seja possível realizar, não porque você não quer ou porque te falta um doador, mas sim porque está faltando uma mediação para realizar o tratamento da forma mais adequada”. O relato é da escritora Duda Riedel, diagnosticada com leucemia em 2019, frente ao iminente desabastecimento de bussulfano no Brasil.

A angústia de Duda é compartilhada por médicos e pacientes à espera do transplante, isso porque o bussulfano é distribuído por um único laboratório no Brasil, o francês Pierre Fabre, que comunicou em novembro de 2020 a suspensão da disponibilidade do medicamento a partir de junho de 2021. A única fábrica aprovada pela Anvisa, no Rio de Janeiro, foi desativada.

Em nota, a Pierre Fabre afirmou que “a possibilidade de interrupção do abastecimento surgiu de uma questão operacional, decorrente do encerramento da atividade de produção do medicamento no local de fabricação atualmente aprovado pela Anvisa”. A reserva do Instituto Nacional do Câncer, o Inca, tem duração de apenas três meses. A nota do laboratório ainda afirma que está “trabalhando ativamente com Otsuka (laboratório japonês detentor da licença do medicamento) para buscar uma nova opção de fornecimento de bussulfano ao mercado brasileiro.” 

O presidente da Sociedade Brasileira de Transplante de Medula Óssea (SBTMO), Nelson Hamerschlak explica a importância do medicamento para os transplantes. “A medula está presente nos ossos do corpo todo, e o que os medicamentos quimioterápicos, como o bussulfano, fazem é abrir espaço para receber a nova medula. O bussulfano  é o mais importante usado nesse sentido. Além disso, é praticamente o único no Brasil, apesar de existirem alternativas fora do país, mas que são pouco efetivas ou muito tóxicas”, descreve Hamerschlak. 

O coordenador do serviço de Transplante de medula óssea da Santa Casa de BH Wellington Azevedo corrobora com a fala de Hamerschlak. “No mercado brasileiro podemos encontrar a radioterapia corporal total que é muito mais tóxica, e implica em maiores efeitos colaterais ao paciente. No mercado internacional o bussulfano está disponível, o problema é que a importação apresenta dificuldades regulatórias, como aprovação da Anvisa e tem seu preço muito mais caro, o que inviabiliza seu uso pela não aceitação deste custo pelas fontes pagadoras (SUS e planos de saúde)”.

Existem 70 centros para transplantes de medula óssea no Brasil. Destes, 30 realizam transplantes com doadores não aparentados, quando provém de uma pessoa desconhecida, e estão distribuídos por oito estados brasileiros e o Distrito Federal. Em Minas Gerais, a Santa Casa é um dos hospitais de referência para a realização do TMO quando fez o primeiro transplante de medula em 2012, de lá para cá foram mais de 190 pessoas transplantadas na casa de saúde.

Em nota, a Anvisa afirmou que “não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado”, mas que realizou uma reunião com a empresa Pierre Fabre para tratar da situação regulatória do medicamento bussulfano.

“Nesta oportunidade, a empresa informou que possui estoque disponível do medicamento para atender à demanda nacional prevista até junho/2021. Adicionalmente, a empresa realizará nos próximos dias uma solicitação excepcional à Anvisa, para a importação de um quantitativo, deste medicamento, suficiente para abastecer o mercado nacional por mais um ano. Dessa forma, há uma previsibilidade de estoque do produto até junho/2022”, disse a agência. 

A medula óssea é a fábrica de sangue do organismo, por conter as células-tronco que produzem alguns componentes do sangue, como as hemácias ou glóbulos vermelhos, os leucócitos, que são parte do sistema de defesa organismo, e as plaquetas, responsáveis pela coagulação sanguínea. A medula 

Em razão da pandemia de coronavírus, dados mais atualizados do Redome, do Instituto Nacional do Câncer, mostram que 2020 foi o ano com a menor entrada de novos doadores no cadastro para doação. No Brasil, 850 pessoas ainda esperam na lista para fazer o Transplante de Medula Óssea, ainda de acordo com dados do Redome (Registro Nacional dos Doadores de Medula Óssea). 

Para ser doador é necessário ter entre 18 e 55 anos de idade e boa saúde. Para se cadastrar, o candidato a doador deverá procurar o hemocentro mais próximo de casa para esclarecer dúvidas que existam. Os dados do doador são inseridos no cadastro do Redome e, sempre que surgir um novo paciente, a compatibilidade será verificada. Uma vez confirmada, o doador será consultado para decidir quanto à doação. O transplante de medula óssea é um procedimento seguro, realizado em ambiente cirúrgico, feito sob anestesia geral, e requer internação de, no mínimo, 24 horas.