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O que significa o teste da vacina contra a COVID-19 em humanos?

No Brasil, já estão em andamento três estudos avaliando a eficácia e segurança de quatro vacinas


24/07/2020 06:00 - atualizado 23/07/2020 15:12

(foto: Pixabay)
(foto: Pixabay)

O ensaios clínicos duplo cegos randomizados controlados com placebo são a melhor forma de investigação de intervenções de saúde, porém, embora os processos das vacinas contra a COVID-19 estejam acelerados, ainda há um longo caminho para concluir todos esses estudos.

Em março, falamos aqui sobre as fases de um estudo clínico e desenvolvimento de vacinas e mostrei que não é tão simples como gostaríamos que fosse.

No Brasil, já são mais de 2 milhões de casos confirmados e mais de 82 mil mortes por COVID-19, estamos falando em mais de mil óbitos todos os dias - desde maio, vem sendo observado mais de 500 mortes por dia.

Todas as medidas de controle têm seus pontos positivos e negativos, e é tudo muito difícil de controlar, afinal estamos tomando decisões no meio do tiroteio, e ainda com um grande desafio a vencer: as fake news e as informações equivocadas de soluções irresponsáveis.

A ciência é o caminho correto e deve ser o norte de uma nação séria. Os recordes de contaminação e mortes fazem do nosso país um local excelente para as fases finais de investigação da eficácia e segurança de uma vacina.

Hoje, existem 160 estudos em todo o mundo focados em conseguir encontrar uma vacina contra o novo Coronavírus - 12 deles estão em fase clínica, sendo três deles na terceira fase.. 

No Brasil já estão em andamento três estudos clínicos, avaliando quatro possíveis vacinas: 

ZD12222 - desenvolvida pela Universidade de Oxford e a empresa AstraZeneca. No Brasil, o estudo é conduzido pela Unifesp e conta com 2 mil voluntários.

Coronavac - desenvolvida pela Sinovac, que atua no Brasil com a parceria do Instituto Butantan, que selecionará 9 mil voluntários, em 5 estados e no Distrito Federal. O Instituto Butantan afirma que está se preparando para produzir 100 milhões de vacina, assim que for aprovada. São ensaios clínicos robustos e de bastante qualidade que serão validados internacionalmente. 

No último dia 21, a Anvisa publicou a aprovação de um estudo que irá testar dois produtos simultaneamente e de uma forma diferente. Serão duas possíveis vacinas:

BNT162b1
BNT162b2

Ambas foram desenvolvidas pela BioNTech e Pfizer (Wyeth). Esse estudo será conduzido por uma empresa privada. O interessante dessa pesquisa é que em função da necessidade e urgência, está sendo desenvolvido um estudo de Fase I/II/III, em que as três fases clássicas da pesquisa clínica acontecem de maneira simultânea. 

Não é um jeitinho brasileiro, mas sim uma forma de se executar que foi discutida e validada por agências reguladoras internacionais. Serão recrutados 29 mil voluntários ao redor do mundo, sendo 1000 deles no Brasil - pessoas entre 18 e 85 anos, nos estados de São Paulo e Bahia. 

Para autorizar esse estudo, a Anvisa baseou sua decisão em resultados de estudos realizados in vitro e em humanos, conduzidos nos EUA, que garantiram a segurança para a execução da pesquisa.

A investigação ocorre simultaneamente no mundo e no Brasil esta será a avaliação da fase III da pesquisa. Diferente das outras, esta vacina é obtida pelo fragmento do material genético do vírus - o RNA - e não pelo vírus inativado, como acontecem com as demais. A conclusão de eficácia e segurança entre as vacinas somente será possível após os resultados finais dos estudos. 

Os ensaios clínicos são os estudos para comprovação de uso de medicamentos ou tratamento em humanos, eles são necessários para comprovar segurança e eficácia.

No caso das vacinas contra a COVID-19, estamos falando de tratamentos que irão ser ofertados para o mundo inteiro e qualquer deslize pode significar danos irreversíveis para a população mundial. 

A fase I é responsável pelas análises iniciais de segurança e resposta imune em um grupo pequeno de humanos, na fase II há o aumento do número de indivíduos e tem como objetivo observar melhores formas de atuação, via de administração, dosagem e posologia. Na fase III há o recrutamento de milhares de pessoas para comprovar realmente a eficácia e segurança em um grupo maior e heterogêneo - é o último passo até a liberação para a população geral e registro do medicamento, tratamento ou vacina.

Todas essas fases são observadas e analisadas pela ANVISA, Comitês de Pesquisas, Comitês de Ética, grandes pesquisadores, além de agências reguladoras internacionais, garantindo assim a maior transparência da pesquisa e das informações. 

Participar dos estudos clínicos nos coloca na frente para receber doses das vacinas e produzi-las a custos acessíveis. Um dos estudos já prevê parceria para 70 milhões de doses a um custo de 2,3 dólares por dose. Os estudos podem nos garantir disponibilidade da vacina, bem como a autonomia para produção de uma esperança contra esta pandemia mundial.

As informações são boas e nos enchem de expectativa em meio a essa batalha contra o Coronavírus, porém mesmo em fases avançadas estamos planejando em torno de 1 ano e meio de estudos para a disponibilidade de uma vacina. Enquanto isso precisamos manter as medidas de isolamento e as recomendações para mitigar a pandemia e achatar a curva de infectados e de morte. 

A projeção de mortos e infectados pode ser alterada a partir de uma vacina ou tratamento eficaz. Faça sua parte, previna-se e respeite as orientações de saúde para que os cientistas que estão trabalhando de forma ininterrupta consigam nos apresentar soluções seguras.

De forma nenhuma pular de um avião sem paraquedas é uma solução para problemas durante um voo, as medidas devem ser sempre seguras e controladas mesmo em situações catastróficas como as atuais.

Tem alguma dúvida ou gostaria de sugerir um tema? Escreva pra mim: ericksongontijo@gmail.com 

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