Anvisa aprova primeira caneta sintética similar ao Ozempic
Ozivy usa semaglutida sintética e poderá ser vendido no Brasil após definição de preço pela CMED; o produto é classificado como um medicamento novo
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A primeira caneta de semaglutida sintética similar à semagluida biológica foi liberada para comercialização no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (26/5). O medicamento aprovado foi o Ozivy, que usa o mesmo princípio ativo do Ozempic, que teve a patente expirada em março.
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O pedido de registro foi feito junto a Anvisa em 2023 e passou por todo o processo de comprovação de eficácia necessário e exigido pela agência, além dos controles de segurança e qualidade.
Até recentemente, todas as versões de semaglutida autorizadas no Brasil pertenciam à categoria de medicamentos biológicos e utilizavam um insumo farmacêutico ativo (IFA) de origem biotecnológica. Diferentemente dos fármacos sintéticos tradicionais, esses produtos possuem estruturas moleculares mais complexas e são desenvolvidos com o auxílio de organismos vivos, materiais de origem animal ou técnicas avançadas de manipulação genética, como recombinação de DNA e alteração de genes.
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Os análogos sintéticos são desenvolvidos por síntese química, processo que possibilita a produção de moléculas menores, estáveis e reprodutíveis com alta padronização, podendo ser administrados por vias como oral, injetável, inalatória e oftálmica. Ainda assim, esses medicamentos são considerados altamente complexos, pois reúnem características tanto de fármacos sintéticos, como resíduos de solventes, catalisadores metálicos e impurezas químicas, quanto de produtos biológicos, incluindo riscos de formação de agregados moleculares.
De acordo com a Anvisa, o pedido seguiu a ordem cronológica e de prioridade para canetas emagrecedoras: “Atualmente, outros cinco medicamentos de origem sintética e um de origem biológica da semaglutida seguem em análise na Agência, além de outros processos que estão na fila”, informa a agência.
O produto será comercializado, também, no formato de canetas injetáveis para serem administradas semanalmente.
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O Ozivy deve ser mantido refrigerado, em uma temperatura de 2 °C a 8 °C. O medicamento pode ser indicado para tratamentos como: diabetes mellitus tipo 2, em adultos; monoterapia; junto de outros medicamentos para tratar diabetes.
“É importante destacar que o Ozivy não é um medicamento genérico, já que não há genérico de produtos biológicos conforme regulação brasileira. O produto é classificado como medicamento novo, sendo um análogo sintético de produto biológico”, explica a Anvisa.
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O medicamento poderá ser comercializado assim que tiver seu preço aprovado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), porém a decisão de quando o Ozivy estará nas prateleiras das farmácias é definida apenas pela empresa que possui o registro.
