Anvisa regulamenta soluções salinas como dispositivos médicos

O fim de 2025 trouxe uma novidade importante para quem convive com alergias, rinites ou simplesmente não vive sem o frasco desolução salina: a Anvisa aprovou a norma (RDC nº 996/2025) que regulamenta o

enquadramento sanitário desses produtos (soluções de cloreto de sódio usadas para lavagem nasal) como dispositivos médicos. Na prática, isso significa mais clareza, padronização e segurança sobre o que, de fato, é um produto de higiene nasal e o que é um medicamento.

 

O otorrinolaringologista  Lauro Nunes de Oliveira Filho, comenta que nova norma reforça a exigência de registro sanitário como dispositivo médico de classe de risco IV, com obrigatoriedade de boas práticas de fabricação, rotulagem adequada, instruções de uso claras e controle rigoroso da esterilidade e da segurança das embalagens.

 

 

 

 

“Do ponto de vista de quem compra na farmácia, nada muda na forma de utilização. As soluções salinas seguem sendo produtos seguros para a higiene nasal e podem ser usadas por períodos prolongados, inclusive por crianças, gestantes e pessoas com doenças crônicas, desde que respeitadas as orientações de higiene e a técnica adequada de irrigação”.

 

O Brasil vive um cenário preocupante de uso incorreto e automedicação com descongestionantes nasais. Uma pesquisa publicada no Brazilian Journal of Implantology and Health Sciences mostrou que 63,1% dos entrevistados usam descongestionantes, sendo que 64,5% o fazem sem orientação médica ou

farmacêutica.

 

O otorrinolaringologista esclarece que os descongestionantes nasais são em geral vasoconstritores, como a oximetazolina, a xilometazolina ou a fenilefrina. Contraindo os vasos sanguíneos da mucosa nasal e, assim, reduzindo o inchaço e a congestão por algumas horas. O problema começa quando esses medicamentos passam a ser usados de forma excessiva, muitas vezes por vários dias ou semanas consecutivas,

sem orientação médica.

 

“O uso prolongado e sem acompanhamento pode levar à rinite medicamentosa, ou efeito rebote. Após algum tempo, a mucosa nasal passa a responder pior ao medicamento e, quando o efeito passa, ocorre uma dilatação ainda maior dos vasos, fazendo com que a congestão volte mais intensa e levando ao uso repetido.

 

Além disso, o uso abusivo pode causar danos à mucosa nasal, como ressecamento, ardência, crostas e sangramentos, e, em casos mais graves, alterações estruturais”. O especialista ainda informa que por serem vasoconstritores, esses produtos também podem causar efeitos sistêmicos, como aumento da pressão arterial, palpitações, agitação e insônia, especialmente em pessoas com doenças cardiovasculares, hipertensão, glaucoma, hipertireoidismo ou problemas de próstata.

 

 

 

O otorrinolaringologista  Lauro Nunes de Oliveira Filho indica que os descongestionantes nasais vasoconstritores devem ser utilizados de forma pontual e por curto período, apenas para alívio rápido de

congestão nasal intensa.

 

“A recomendação mais conservadora e segura é não ultrapassar três dias consecutivos para substâncias como oximetazolina, xilometazolina e fenilefrina. Alguns órgãos admitem períodos um pouco maiores, de três a cinco dias ou até uma semana como limite máximo, sempre ressaltando que o risco de rinite

medicamentosa aumenta com o uso prolongado. Para sintomas nasais persistentes, como alergias crônicas, rinite não alérgica, desvio de septo, pólipos ou sinusite crônica, o tratamento adequado envolve outras abordagens, como lavagem com solução salina, corticoides nasais, controle ambiental e, em alguns casos, cirurgia, e não o uso prolongado de descongestionantes”, conclui o médico da Afya Ipatinga.