Polilaminina: pesquisa avança e 5 voluntários devem receber a substância
Anvisa anunciou a liberação da fase 1 de pesquisa clínica da polilaminina, substância que se mostrou capaz de regenerar lesões na medula espinhal
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Depois de um processo que quase três anos de análise e de pedidos de informação e de validação, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou na manhã desta segunda-feira (5/1) a liberação da fase 1 de pesquisa clínica da polilaminina, substância que se mostrou capaz de regenerar lesões na medula espinhal, de acordo com um grupo de pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), liderado pela bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, durante testes científicos.
A partir de agora, o laboratório Cristália, empresa brasileira que patrocina o estudo, irá selecionar, monitorar e acompanhar cinco voluntários que receberão o produto. Ainda não foi divulgado como e onde as pessoas serão selecionadas, mas segundo a farmacêutica, provavelmente será nos estados do Rio de Janeiro, São Paulo e Espírito Santo.
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Etapas de análise
Caso todas as três etapas de análise sejam cumpridas, a polilaminina, feita a partir de uma proteína retirada da placenta, começará a ser produzida industrialmente. Já há conversas entre a empresa e o Ministério da Saúde para que, se aprovado, o produto seja disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Só poderão receber a polilaminina, dentro da fase clínica, pessoas que tiverem constatadas lesão medular completa, com perda total de sensibilidade e de movimento, com quadros de paraplegia ou tetraplegia, entre 18 e 72 anos. A equipe visa, neste momento, apenas pacientes que tenham sofrido o trauma no prazo máximo 72 horas, a chamada lesão aguda.
Esse momento de análise, que vai durar ao menos seis meses, visa constatar a segurança da aplicação, que é feita diretamente na medula do paciente. A depender dos resultados da fase 1 de estudo, o produto poderá avançar para as etapas de fase 2 e 3, que objetivam comprovar a eficácia da polilaminina.
"Estou feliz e aliviada. Agora podemos avançar e ter mais respostas. Temos uma substância muito promissora. Espero que, se tudo der certo, possamos continuar mostrando bons resultados e que a polilaminina possa chegar ao maior número de pessoas", afirma Tatiana.
Recuperação de parte dos movimentos
No último mês, sete pessoas que sofreram acidentes graves, com ferimentos de muito impacto na medula, conseguiram liminares na Justiça para receber o medicamento. Três delas, uma do ES, uma do Rio de Janeiro e uma de MG fizeram o procedimento.
De acordo com a equipe de pesquisa, todas evoluem bem, com retomada de parte da sensibilidade em pontos dos membros inferiores em todas elas. Duas delas, que passaram pelo procedimento há mais tempo, são capazes de fazer pequenos movimentos.
Outras três pessoas devem receber, por via judicial, o medicamento nos próximos dias. Uma em Salvador (BA), uma em Caraguatatuba (SP) e uma em Maringá (PR). Nem todas elas tiveram lesões recentes.
A aplicação em lesões crônicas - ocorridas há meses e cicatrizadas - não é alvo da pesquisa científica neste momento e não tem recomendação da própria equipe de cientistas.
Durante a fase de testes científicos, a atleta Hawanna Cruz, 27, tetraplégica, recebeu o medicamento já com sua lesão antiga. Ela afirma ter ganhado mais controle do tronco e movimento nos braços.
Na lesão medular completa, em que há o rompimento total da medula, são raros os casos documentados de evolução do paciente.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, que assumiu o cargo em setembro de 2025, já havia anunciado que a polilaminina seria uma das prioridades da agência para este ano.
A fase de avaliação de segurança do fármaco busca verificar os riscos a que estão expostos aos pacientes, de adoção de medidas para reduzi-los e a viabilidade de seguir com o estudo.
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Durante os testes pré-clinicos, no âmbito científico, não foram constatados efeitos colaterais em animais nem em humanos que foram voluntários. Um dos pacientes à época, Bruno Drummond de Freitas, 31, que teve um quadro de tetraplegia constato por equipes médicas, recuperou os movimentos após a aplicação e com amplo processo de reabilitação.
