Iso-PSA: a evolução do rastreamento do câncer de próstata
O kit investiga biomarcadores proteicos em nível estrutural no sangue para identificar informações relevantes sobre o estado da doença
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A FDA (agência norte-americana reguladora de medicamentos e alimentos) acaba de aprovar o kit de diagnóstico in vitro Iso-PSA como auxílio na decisão de se realizar biópsia da próstata em pacientes do sexo masculino com 50 anos ou mais que apresentem níveis elevados de antígeno prostático específico (PSA), de acordo com um comunicado de imprensa da desenvolvedora, Cleveland Diagnostics.
Notavelmente, o kit de diagnóstico in vitro IsoPSA utiliza a avançada plataforma peoteômics IsoClear e investiga biomarcadores proteicos em nível estrutural no sangue para identificar informações relevantes sobre o estado da doença. Além disso, o IsoPSA está incluído em diretrizes de prática clínica, como a Diretriz de Detecção Precoce do Câncer de Próstata da NCCN (Comprehensive Cancer Network) de 2025 e a Diretriz de Detecção Precoce do Câncer de Próstata da Associação Americana de Urologia/Sociedade de Oncologia Urológica de 2023.
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Evidências clínicas de um estudo prospectivo de grande escala, que avaliou o desempenho diagnóstico do IsoPSA na identificação do risco de câncer de próstata de alto grau e de qualquer grau em homens com 50 anos ou mais com PSA total igual ou superior a 4ng/ml, bem como dados de estudos de validação analítica, apoiaram a decisão da FDA.
No estudo prospectivo multicêntrico, a prevalência geral da doença foi de 35,6% para câncer de próstata de alto grau e 58,9% para qualquer tipo de câncer de próstata. Os valores absolutos do índice IsoPSA demonstraram aumentos do câncer de próstata benigno para o câncer de próstata de baixo grau e, finalmente, para o câncer de próstata de alto grau.
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O estudo incluiu 1.839 pacientes do sexo masculino agendados para biópsia de próstata em oito centros acadêmicos e comunitários entre agosto de 2015 e agosto de 2020. Desses pacientes, 205 e 888 foram avaliáveis nas fases de pré-validação e validação, respectivamente. Observou-se que, para o PSA total e o PSA livre, os grupos avaliáveis de pré-validação e validação incluíram pacientes que foram excluídos da avaliação do IsoPSA devido a fatores analíticos.
O IsoPSA foi avaliado em duas etapas. Na primeira, o reagente IsoPSA, composto por um sistema físico-químico bifásico aquoso personalizado, foi utilizado para separar as variantes estruturais do PSA com base nas diferenças na estrutura molecular e nas interações proteína-proteína a partir de amostras de plasma coletadas conforme o protocolo.
A segunda etapa exigiu a utilização de imunoensaios de PSA total e livre aprovados pelo FDA para medir o PSA total e livre nas amostras de plasma nativas e na fração da fase superior do reagente IsoPSA.
De acordo com os resultados, o IsoPSA apresentou desempenho superior ao PSA total e à porcentagem de PSA livre para ambos os desfechos histopatológicos, conforme mensurado pela área sob a curva (AUC). Para o risco de câncer de próstata de alto grau, a AUC foi de 0,783 com o IsoPSA, em comparação com 0,672 com o PSA total e 0,724 com a porcentagem de PSA livre. Uma vantagem geral na acurácia, quando o PSA total estava entre 4 e 10ng/ml, também foi observada com o IsoPSA em comparação com a porcentagem de PSA livre.
Para câncer de próstata de alto grau, o IsoPSA demonstrou sensibilidade e especificidade de 0,902 e 0,455, respectivamente, com valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de 0,477 e 0,893, respectivamente. Com o PSA total, a sensibilidade e a especificidade foram de 0,931 e 0,202, respectivamente, e o VPP e o VPN foram de 0,361 e 0,858; com a porcentagem de PSA livre, a sensibilidade e a especificidade foram de 0,947 e 0,137, respectivamente, e o VPP e o VPN foram de 0,382 e 0,820.
Para câncer de próstata de qualquer grau, com o IsoPSA, a sensibilidade e a especificidade foram de 0,887 e 0,416, respectivamente, com VPP e VPN de 0,685 e 0,720. Com o PSA total, a sensibilidade e a especificidade foram de 0,883 e 0,214, respectivamente, e o VPP e o VPN foram de 0,599 e 0,580, respectivamente. Com a porcentagem de PSA livre, a sensibilidade e a especificidade foram de 0,927 e 0,156, respectivamente, com um VPP e VPN de 0,621 e 0,590.
Além disso, os pontos de corte do índice IsoPSA selecionados indicaram que aproximadamente 46% das biópsias de alto grau e 42% das biópsias de qualquer grau poderiam ser evitadas em pacientes de baixo risco. O IsoPSA também manteve a precisão em subgrupos clinicamente relevantes.
A aprovação do kit IsoPSA pela FDA representa um marco significativo na missão da Cleveland Diagnostics de ajudar médicos e pacientes a detectar o câncer precocemente, quando ele é mais tratável, oferecendo maior taxa de sobrevivência e reforçando o valor e a utilidade clínica do IsoPSA na distinção entre elevações benignas de PSA e aquelas decorrentes de câncer de alto grau.
As opiniões expressas neste texto são de responsabilidade exclusiva do(a) autor(a) e não refletem, necessariamente, o posicionamento e a visão do Estado de Minas sobre o tema.
