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Mundo Corporativo
VDYNE recebe aprovação da FDA para iniciar ensaio pivotal do TRIVITA1 IDE do sistema de substituição da válvula tricúspide transcateter
Geral
FDA americana rebate declarações anteriores e não apoia leucovorina para autismo
FDA recua e rejeita leucovorina para autismo, antes vista como promissora; decisão expõe falta de provas e alerta famílias e médicos
A Samsung Epis Holdings apresenta atualizações de negócios na 44ª Conferência de Saúde do J.P. Morgan
A Samsung Bioepis planeja assegurar 20 biossimilares em seu portfólio e pipeline até 2030O novo pipeline inclui dupilumabe, guselcumabe, ixequizumabe, fam-trastuzumabe deruxtecana-nxki, vedolizumabe e ocrelizumabe, além do pembrolizumabe, atualmente em estudos clínicos de Fase 1 e 3Após obter a aprovação do pedido de Investigational New Drug (IND) junto à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, o SBE303 — o novo conjugado anticorpo-fármaco (ADC) da Samsung Bioepis direcionado à Nectina-4 — entrará em estudo clínico de Fase 1, do tipo first-in-human, ainda este anoA Samsung Bioepis planeja adicionar um novo candidato terapêutico inovador em estudo clínico a cada ano
MRM Health obtém aprovação da FDA para iniciar seu ensaio clínico de fase 2b do MH002 em colite ulcerativa leve a moderada
O MH002 é atualmente o produto bioterapêutico vivo (LBP) mais avançado, baseado em uma combinação racionalmente projetada de bactérias específicas para a doença (consórcios microbianos), para o tratamento de doenças inflamatórias intestinais (IBD). O ensaio clínico STARFISH-UC Fase 2b foi projetado para confirmar os sinais iniciais de eficácia e a segurança favorável do MH002 observados nos estudos da Fase 2a.
A BeOne Medicines recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para o BGB-B2033 como tratamento para carcinoma hepatocelular
BGB-B2033 é um anticorpo biespecífico direcionado a GPC3 e 4-1BB; alvos-chave no câncer de fígado mais comumA designação de Via Rápida (Fast Track) da FDA reflete o potencial do BGB-B2033 em uma área de alta necessidade não atendida
A FDA dos EUA concede revisão prioritária ao sonrotoclax para tratar linfoma de células do manto reincidente ou refratário
Se aprovado, o sonrotoclax irá se converter no primeiro inibidor de BCL2 para tratamento de MCL R/R nos EUA, que satisfaz uma grande necessidade não atendida neste tipo de câncer agressivo.O sonrotoclax recebeu anteriormente a designação de Terapia Inovadora com base em respostas rápidas e clinicamente significativas em pacientes com MCL R/R.A BeOne Medicines irá apresentará os dados que sustentam a NDA e a Revisão de Prioridade pela primeira vez à ASH 2025.
Henlius e Organon anunciam aprovação do POHERDY® (pertuzumabe-dpzb) pela FDA, o primeiro biossimilar de PERJETA (pertuzumabe) nos EUA
SAÚDE DA MULHER
FDA retira tarja preta de medicamento para reposição hormonal
Nova análise da Food and Drug Admistration indica que o risco para doença é minimizado quando a terapia é utilizada de forma adequada
FDA aprova sistema de análise MSI Dx OncoMate® da Promega como diagnóstico complementar para KEYTRUDA® em combinação com LENVIMA® em carcinoma endometrial avançado
A tecnologia MSI da Promega irá auxiliar a identificar pacientes com carcinoma endometrial microssatélite estável (MSS)
Serv Medical recebe aprovação FDA 510(k)
O marco regulatório reforça o compromisso da empresa com segurança, qualidade e rigor clínico em sua expansão global e pela América Latina
