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Mundo Corporativo
A FDA dos EUA concede revisão prioritária ao sonrotoclax para tratar linfoma de células do manto reincidente ou refratário
Se aprovado, o sonrotoclax irá se converter no primeiro inibidor de BCL2 para tratamento de MCL R/R nos EUA, que satisfaz uma grande necessidade não atendida neste tipo de câncer agressivo.O sonrotoclax recebeu anteriormente a designação de Terapia Inovadora com base em respostas rápidas e clinicamente significativas em pacientes com MCL R/R.A BeOne Medicines irá apresentará os dados que sustentam a NDA e a Revisão de Prioridade pela primeira vez à ASH 2025.
Henlius e Organon anunciam aprovação do POHERDY® (pertuzumabe-dpzb) pela FDA, o primeiro biossimilar de PERJETA (pertuzumabe) nos EUA
SAÚDE DA MULHER
FDA retira tarja preta de medicamento para reposição hormonal
Nova análise da Food and Drug Admistration indica que o risco para doença é minimizado quando a terapia é utilizada de forma adequada
FDA aprova sistema de análise MSI Dx OncoMate® da Promega como diagnóstico complementar para KEYTRUDA® em combinação com LENVIMA® em carcinoma endometrial avançado
A tecnologia MSI da Promega irá auxiliar a identificar pacientes com carcinoma endometrial microssatélite estável (MSS)
Serv Medical recebe aprovação FDA 510(k)
O marco regulatório reforça o compromisso da empresa com segurança, qualidade e rigor clínico em sua expansão global e pela América Latina
Merz Aesthetics® anuncia nova indicação para Ultherapy nos braços e abdômen* PRIME, o único ultrassom com visualização em tempo real aprovado pela FDA
A mais recente aprovação da FDA amplia o uso para melhorar a aparência da flacidez da pele na parte anterior e posterior dos braçose abdomen, com lançamento previsto nos EUA antes da expansão mundial
SINTX Technologies Recebe Autorização da FDA para Sistema de Implantes de Pé e Tornozelo SINAPTIC®
Sonrotoclax, da BeOne Medicines, recebe Designação de Terapia Inovadora da FDA dos EUA
A designação de terapia inovadora foi concedida com base em resultados iniciais positivos do estudo de Fase 1/2 do sonrotoclax em pacientes com linfoma de células do manto (LCM) recidivado ou refratárioA BeOne participará do programa Project Orbis, apoiando iniciativas para acelerar o acesso global
ONCOSAÚDE
FDA acelera testes de vacina contra câncer de mama
O tratamento com GLSI-100 demonstrou um aumento da resposta imune ao longo do tempo em pacientes com câncer de mama HER2-positivo após cirurgia
Rubedo Life Sciences anuncia aprovação do novo medicamento investigacional pela FDA dos EUA para o principal candidato a fármaco, o modulador seletivo de GPX4, RLS-1496, para ceratose actínica, detalha comitê consultivo clínico
A aprovação do novo medicamento investigacional representa o segundo estudo aceito para o RLS-1496, um pioneiro modulador seletivo de GPX4, modificador de doenças, direcionado a células senescentes patológicas que causam inflamação crônica que se intensifica com o envelhecimento, doenças crônicas degenerativas e condições associadas com o processo biológico de envelhecimento por meio da ferroptose Espera-se que os resultados do primeiro estudo sobre o RLS-1496 em pacientes com psoríase, dermatite atópica e envelhecimento da pele aconteça no quarto trimestre de 2025; o estudo sobre ceratose actínica de fase 1b/2a começará no quarto trimestre de 2025 O comitê consultivo clínico da Rubedo se expande para incluir a renomada dermatologista e imunologista Emma Guttman-Yassky, médica, PhD, Professora Waldman de Dermatologia e Imunologia e Presidente do Sistema de Saúde do Departamento de Dermatologia Kimberly e Eric J. Waldman da Faculdade de Medicina Icahn no Monte Sinai
