Anvisa aprova segundo genérico de semaglutida em caneta injetável
Resolução publicada na segunda-feira (24/8) autoriza a comercialização do medicamento sujeita à prescrição; primeira versão genérica foi aprovada no último dia 17
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do segundo medicamento genérico de semaglutida sintética no Brasil, produzido pela Germed Farmacêutica.
A Resolução-RE nº 3.325, que autoriza a comercialização da versão genérica foi publicado no Diário Oficial da União de segunda-feira (24/8).
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A semaglutida é indicada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, pois ajuda a controlar os níveis elevados de glicose no sangue. Médicos também receitam a substância para o controle da obesidade. A substância é aplicada por meio de uma caneta com agulhas e ficou popular como princípio ativo dos produtos Ozempic e Wegovy, da fabricante Nordisk.
No último dia 17, a Anvisa aprovou a primeira versão genérica da semaglutida, esta produzida pelo laboratório farmacêutico brasileiro EMS.
A Anvisa alerta que a comercialização do novo produto está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias. Uma delas ficará retida na farmácia, enquanto a outra via carimbada permanecerá com o paciente.
Apresentação
A caneta com o medicamento genérico não possui nome comercial de apresentação, sendo identificada na embalagem apenas pelo nome da substância ativa (semaglutida).
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Conforme determinado na legislação brasileira, na embalagem padronizada de um produto genérico é obrigatória a impressão da faixa amarela com a letra "G" em destaque e a inscrição "medicamento genérico".
A solução semaglutida deve ser armazenada em temperaturas de 2 graus Celsius (°C) a 8 °C, em geladeira, antes e depois de iniciado o tratamento.
Dosagens do genérico de semaglutida
A seguir, as opções aprovadas pela Anvisa para apresentação e dosagem do novo medicamento genérico de semaglutida:
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- Apresentação de 1,5 mililitro (ml): caixa com dosagens iniciais ou ciclos menores, contendo uma caneta aplicadora preenchida e seis agulhas
- Apresentação de 3 ml: opção com o dobro do volume (com duas canetas aplicadoras com 1,5 ml cada) para tratamentos continuados, acompanhada de dez agulhas
- Apresentação de 3 ml: embalagem com uma única caneta de maior capacidade (contendo 3 ml do produto) para quatro aplicações
- Apresentação de 6 ml: caixa de maior volume total (com duas canetas aplicadoras de 3 ml cada), totalizando 6 ml de solução com total de oito agulhas
