Brasília – O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, voltou a criticar, ontem, o texto da Medida Provisória 1.003/2020 aprovada no Senado na última quinta-feira. Ele afirmou que a MP, que ainda pode ter trechos vetados pelo presidente Jair Bolsonaro, tira a capacidade da agência de analisar os pedidos de uso emergencial de imunizante contra a COVID-19, afirmando que a Anvisa está “sob ameaça concreta” diante da possibilidade de aprovação de trecho da MP.
Torres citou que o artigo 5º da MP fala que a Anvisa “concederá autorização temporária de uso emergencial para a importação, a distribuição e o uso de qualquer vacina contra a COVID-19” em até cinco dias, desde que pelo menos uma das autoridades sanitárias estrangeiras citadas (de oito países além da União Europeia) tenha aprovado o imunizante e autorizado sua utilização, em caráter emergencial ou definitivo.
“Eu vou ler aqui a primeira sentença do artigo número 5 da medida provisória, que tem sido tema da atenção de toda a imprensa nacional nos últimos dias. ‘A Anvisa concederá autorização temporária’. Ou seja, não está escrito ‘analisará’; não está escrito ‘que vai estudar o tema’; não está escrito que ‘vai verificar se há riscos’. Está escrito 'concederá autorização'. Só nos é dada uma opção. É o sim. Só tem essa opção”, criticou.
O diretor-presidente acredita que, dessa forma, é retirada das mãos da agência reguladora a “capacidade analítica” para julgar se determinado imunizante deve ou não ser aprovado para uso emergencial. “Se prosperar a emenda, se não for vetado esse item, e se esse veto for derrubado e prosperar, a agência não terá mais capacidade nenhuma a não ser conceder autorização. Eu fico me perguntando quem em sã consciência gostaria de estar no nosso lugar. Talvez muito pouca gente. Não diante do desafio, porque o brasileiro é um povo aguerrido, combativo e não foge de desafio, mas uma responsabilidade imensa que se vê sob ameaça concreta diante da possibilidade de que seja tirada de nossas mãos a capacidade de analisar aquilo que pode ou não se traduzir em ameaça à saúde do povo brasileiro”, disse.
A referida MP estabeleceu que a agência tem um prazo de cinco dias para aprovar o uso emergencial de vacinas que tenham autorização em agências reguladoras em oito países (Estados Unidos, Reino Unido, Canadá, Japão, China, Coreia do Sul, Rússia e Argentina) e na União Europeia. Além disso, o texto aprovado no Senado retirou a necessidade de que haja registro definitivo nas referidas agências para que tenha o aval no Brasil — basta ter uso emergencial aprovado.
Até o momento, a regra da agência estabelece um prazo de 72 horas para análise do pedido de uso emergencial, mas apenas dos imunizantes com autorização nos EUA, União Europeia, Japão e China, como definido pela Lei 13.979, de fevereiro do ano passado. Ela perderia o vigor com a virada do ano, mas o ministro do Supremo Tribunal Federal Ricardo Le- wandowski manteve alguns trechos valendo, entre eles esse prazo de 72 horas.
COVAX
A Anvisa aprovou ontem, por unanimidade, a abertura de processo de regulamentação dos procedimentos para importação e monitoramento das vacinas contra a COVID-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility).
Segundo a diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora do processo, o objetivo da medida é enfrentar o caráter de emergência de saúde pública no país, tendo em vista que o Brasil permanece como um país altamente impactado pela pandemia do novo coronavírus. Por isso, medidas devem ser tomadas o quanto antes para o pronto enfrentamento da pandemia, disse Meiruze. Ela ressaltou que os dados epidemiológicos indicam que o país ainda vai enfrentar desafios para conter a propagação da COVID-19.
Meiruze lembrou que as vacinas contra a covid-19, ainda que em desenvolvimento da fase clínica 3, demonstraram relativo grau de segurança e eficácia. A concessão de autorizações temporárias de uso emergencial desses imunizantes permitiu aos governos dar início à vacinação de grupos de maior risco. Todavia, tendo em vista a população brasileira, é preciso aumentar a quantidade de vacinas, ressaltou. Daí a adesão do Ministério da Saúde ao acordo global Covax Facility.
Por meio desse acordo, o Brasil passou a dispor de um quantitativo adicional de doses de vacinas. Pelo Covax Facility, as vacinas serão enviadas ao Brasil de forma escalonada, à medida que forem disponibilizadas à iniciativa global e tiverem comprovados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) os pré-requisitos de qualidade, eficácia e segurança, lembrou a diretora da Anvisa.
Como a primeira remessa tem liberação prevista para os próximos meses, Meiruze destacou, em sua exposição de motivos, que o momento é ideal para o aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária para “pavimentar o caminho para uma apropriada e célere disponibilização das vacinas, objeto do acordo Covax Facility para todo o território nacional”. Ela afirmou também que, de acordo com a OMS, é importante que os órgãos sanitários preparem-se para receber e distribuir as vacinas em seus países.