Publicações viralizadas em múltiplos idiomas afirmam que um relatório da farmacêutica Pfizer reconhece centenas de efeitos adversos que seriam provocados por sua vacina contra a covid-19.
O documento não descreve, portanto, consequências do imunizante da Pfizer-BioNTech, mas uma exigência padrão de monitoramento para a comercialização de qualquer nova vacina, como explicaram farmacologistas à AFP.
“São 9 (NOVE) páginas com a relação de EFEITOS COLATERAIS ADVERSOS. A Pfizer está divulgando Fake news, ‘checadores’?”, diz uma das publicações compartilhadas centenas de vezes no Twitter (1, 2, 3), Facebook e Instagram.
As publicações se baseiam em capturas de tela de um documento que lista, em inglês, sintomas mais ou menos graves, que vão desde casos de “erupção cutânea” ou “língua inchada” a “tromboses venosas”, “edemas”, “AVCs” ou “paralisias faciais”.
A alegação também soma milhares de interações em inglês, francês e espanhol.
Embora o documento creditado à Pfizer que lista todas essas condições médicas esteja disponível online, o relatório está sendo alvo de uma interpretação incorreta, como indicou à AFP Aurélie Grandvuillemin, vice-chefe do Centro Regional de Farmacovigilância (CRPV) da região francesa da Borgonha:
“Esta não é, de forma alguma, uma lista de efeitos adversos reportados da vacina da Pfizer-BioNTech [Cominarty], mas um compilado de eventos adversos de interesse especial [...], de manifestações médicas identificadas a priori como possivelmente associadas à administração de uma vacina e que serão especificamente monitoradas após a comercialização de qualquer vacina, contra a covid ou outra doença”.
Francesco Salvo, coordenador do monitoramento de segurança da vacina da Pfizer em nível nacional, na França, e diretor do CRPV de Bordeaux confirmou à AFP:
“Essa não é uma lista de efeitos adversos da vacina da Pfizer, mas de eventos que foram definidos por especialistas mundiais em vacinas, antes do início da campanha vacinal, como eventos a monitorar a priori com atenção após a vacinação, pois poderiam representar efeitos adversos dessas vacinas”.
Documento divulgado em novembro de 2021
Contactada pela AFP, a Pfizer indicou que “os documentos que a Pfizer e a BioNTech submeteram ao comitê consultivo da FDA [Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos] sobre as vacinas e os produtos biológicos relacionados, no âmbito da autorização de uso de emergência, assim como as submissões posteriores, podem ser acessados pelo público no site da FDA”.
Embora o relatório citado nas redes não esteja entre os documentos relativos ao ano de 2021, ele está disponível desde 17 de novembro de 2021 no site da Public Health and Medical Professionals for Transparency, uma organização não governamental que visa tornar públicos os documentos da agência norte-americana de medicamentos ligados às vacinas contra a covid-19.
Devido à lei da Liberdade de Informação dos Estados Unidos, que obriga agências federais a fornecer esses documentos a quem solicita, a organização pôde obter diversos documentos relativos à vacina da Pfizer-BioNTech, entre eles a “Análise cumulativa de eventos adversos pós-autorização da BNT162B2 relatados até 28 e fevereiro de 2021”.
Em uma primeira parte (da página 6 a 15), a Pfizer lista, a pedido da FDA, os relatos de efeitos adversos recebidos após o início da campanha de vacinação contra a covid-19 em mais de 50 países, entre eles os Estados Unidos, o Reino Unido, a França e a Alemanha. No total, segundo o relatório, “até 28 de fevereiro de 2021, 42.086 relatos foram registrados, incluindo um grande número referente a dores de cabeça, febre ou cansaço geral”.
Como detalha a metodologia do documento (página 5), esses dados provêm de notificações de efeitos adversos “independentemente da avaliação de causalidade” com a vacina. Ou seja, não há comprovação de que os eventos estejam ligados ao imunizante, podendo ter sido provocados por “doenças subjacentes ou a um ou mais fatores como os antecedentes médicos e o uso de outros medicamentos em paralelo”.
As páginas 16 a 25 reúnem, por sua vez, o nome e a origem dos eventos adversos de interesse especial (AESI, em inglês) notificados durante essa mesma campanha de vacinação, agrupando-os por categorias principais: reações anafiláticas, efeitos cardiovasculares, reações de ordem hematológica, etc.
Em todas as categorias, é vista a mesma conclusão: “Essa análise do número de casos cumulativos não revela novos problemas de segurança. O monitoramento continua”.
O documento conclui, dessa maneira, que a relação de risco-benefício da vacina da Pfizer-BioNTech é favorável.
“Eventos adversos de interesse especial”
Por fim, o relatório continua, a partir da página 30, com um apêndice listando esses AESI. Esses eventos adversos de interesse especial devem ser diferenciados dos efeitos adversos porque, diferentemente deles, seu nexo causal com a vacina não foi estabelecido.
Segundo a OMS, um AESI é “um evento médico significativo pré-determinado que tem o potencial de ter um nexo causal com uma vacina e que deve ser monitorado com atenção e confirmado por estudos específicos adicionais”.
“Tratam-se de eventos que foram observados com outras vacinas, sobre os quais especialistas fizeram hipóteses, como eventuais casos de paralisia facial, de problemas hemorrágicos ou neurológicos, para que fossem considerados a priori e fossem alvo de um monitoramento específico para as vacinas contra a covid-19”, explicou Francesco Salvo.
“Mas devemos distinguir um evento adverso, que ocorre após a vacinação sem nexo causal, e os efeitos adversos, que são os eventos com um nexo de causalidade com a vacinação. As bases de farmacovigilância reúnem os eventos ocorridos após a vacinação, o que permite realizar uma análise para compreender se há, ou não, uma possível relação com a vacinação”, continuou o especialista.
Aurélie Grandvuillemin acrescentou: “Quando monitoramos um novo produto lançado no mercado, ficamos de olho em todos os sinais, mas prestamos atenção especial a esses AESI, porque podemos, potencialmente, esperar vê-los aparecer”.
Termos do dicionário médico MedDRA
As postagens viralizadas mostram o apêndice do documento da Pfizer sobre os AESI que inclui listas do dicionário MedDRA de codificação de termos médicos, como detalhado na página 16.
Na verdade, como explica Francesco Salvo, a lista de nove páginas de AESI compila “todos os termos relevantes do dicionário MedDRA utilizados para codificar eventos adversos em farmacovigilância”.
Isso explica, em parte, a extensão da lista, considerando a riqueza do dicionário que contém 70.000 termos e no qual cada problema clínico específico (como o infarto de miocárdio) pode compilar sozinho mais de 200 verbetes.
“É como um dicionário hierárquico. Por exemplo, o termo ‘urticária das mãos’ é o termo mais preciso para esse evento adversos de interesse especial. Quanto mais nos distanciamos, mas essa expressão varia: passamos a ‘urticária’, depois a ‘reações cutâneas’. Se queremos [descrever] um evento associado a 10 termos diferentes, utilizamos todos esses 10 termos. Nesse documento, a Pfizer lista todos os termos utilizados para cada evento”, explica o diretor do CRPV de Bordeaux.
Além disso, destaca Aurélie Grandvuillemin, “esse apêndice é particularmente longo porque compila todos os termos que a Pfizer considerou como AESI, lista que inclui várias listas, muito além das listas mais curtas como aquela proposta inicialmente pela OMS”.
Essa última, datada de maio de 2020, se refere aos “AESI definidos para as vacinas contra a covid-19” e tem apenas uma página.
De eventos de interesse a efeitos adversos
Alguns eventos adversos de interesse especial monitorados na época se tornaram, por sua vez, efeitos adversos de algumas vacinas contra a covid-19, como destaca Aurélie Grandvuillemin: “Podemos citar as miocardites, com a Cominarty e a Spikevax [Moderna], ou a síndrome de Guillain-Barré com a Vaxzevria [AstraZeneca] e a vacina da Janssen”. Esse último fenômeno continua sendo “muito raro”, segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Francesco Salvo cita ainda “o caso de tromboses atípicas para a AstraZeneca, que permitiu restringir essa vacina a pessoas com mais de [55 anos, em alguns países]” e “de paralisia facial [...], um fenômeno muito raro, que pode ser efeito adverso de todas as vacinas - não somente daquelas contra a covid-19”.
“A pericardite e a miocardite [...] são um pouco mais frequentes, mas permanecem na ordem de um caso a cada 100 mil injeções para a vacina da Pfizer. Geralmente são pequenas inflamações, sem sinais de gravidade particular”, continua o farmacologista, destacando:
“Por outro lado, pudemos constatar que os casos de AVC observados após a vacinação foram eventos não ligados à vacinação: a campanha de vacinação teve como principal alvo os idosos, que têm maior risco de AVC. Assim, não foi a vacina que causou esses casos, mas o envelhecimento dessa população”.
“Há bem mais eventos adversos sinalizados atualmente [do que na época do documento da Pfizer, devido ao número de pessoas vacinadas] e “percebemos, depois de bilhões de injeções, que o perfil de segurança desta vacina é excelente, é uma das vacinas mais seguras que conhecemos”, concluiu Francesco Salvo.