“Esclarecendo, o estudo em crianças e jovens é experimental e tem término previsto SOMENTE para 5 de Maio de 2026: "A Phase 1/2/3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Children and Young Adults", diz um tuíte da médica Nise Yamaguchi, que foi replicado no Twitter (1, 2), no Facebook (1, 2, 3) e no Instagram.
O estudo mencionado nas postagens está registrado na plataforma ClinicalTrials, da Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos, que funciona como uma base de dados de pesquisas clínicas privadas e públicas em diversos países, algumas ainda em andamento e sem avaliação final.
A pesquisa mencionada tem o título oficial de “PHASE 1, OPEN-LABEL DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY AND PHASE 2/3 PLACEBO-CONTROLLED, OBSERVER-BLINDED SAFETY, TOLERABILITY, AND IMMUNOGENICITY STUDY OF A SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATE AGAINST COVID-19 IN HEALTHY CHILDREN and Young Adults”, e um de seus números de identificação é C4591007.
O estudo foi citado, com esse título e número, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na página 4 do seu parecer público divulgado ao aprovar o uso de doses pediátricas da vacina da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos de idade, o que ocorreu em 16 de dezembro de 2021.
No site Clinical Trials, a data estimada de conclusão do estudo, destacada nas publicações viralizadas, é de fato 5 de maio de 2026.
Segundo Isabella Ballalai, médica pediatra e vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), o motivo para esse prazo seria um acompanhamento a longo prazo dos participantes do estudo de fase 3. Esse acompanhamento permitiria, por exemplo, saber por quanto tempo dura a proteção da vacina, entre outros dados, em um processo dinâmico que é considerado “normal e necessário”.
Em setembro de 2021, a Anvisa já havia explicado à AFP que “todos os estudos de fase 3 preveem o monitoramento a longo prazo dos participantes da pesquisa. Formalmente o estudo só termina quando for encerrado o monitoramento dos voluntários”.
Procurada pelo Checamos em janeiro de 2022, a Anvisa negou que a pesquisa seja experimental e reforçou que todos os imunizantes aprovados pela entidade foram submetidos a estudos clínicos de fase 3, “exigidos pelos protocolos sanitários para autorização, tanto registro quanto uso emergencial, atestando a eficácia e a segurança das vacinas”.
Sobre o estudo que embasou a aprovação do uso da vacina da Pfizer em crianças, a agência disse:
“O que a Anvisa considera nas avaliações são os relatórios de estudos clínicos apresentados pelas empresas. Neste caso foi apresentado o relatório do estudo clínico C4591007. A experiência clínica refletida na documentação apresentada à Anvisa representa a avaliação de aproximadamente 3.100 participantes de 5 a 11 anos de idade vacinados, incluindo indivíduos com infecções estáveis e comorbidades comuns que representam características da população do mundo real”.
Os resultados divulgados pela Pfizer para a fase 2/3 do estudo do imunizante em crianças de 5 a 11 anos foram publicados no jornal científico The New England Journal of Medicine em 9 de novembro de 2021.
De maneira semelhante a Ballalai, Juarez Cunha, médico pediatra e presidente da SBIm, disse à AFP que a continuidade desse acompanhamento na fase 3 após a publicação dos resultados iniciais não ocorre somente com as vacinas para crianças e adolescentes, e tampouco somente com a vacina da Pfizer. “Agora, isso não significa que as vacinas são experimentais. Elas são vacinas que já tiveram a sua liberação para uso pelos principais órgãos regulatórios mundiais e pela Organização Mundial da Saúde”, disse. E detalhou:
“Não tem sentido falar que uma vacina [liberada para sua aplicação] seria experimental. A experimental seria, do meu ponto de vista, quando é uma fase de estudo pré-clínico, antes da utilização em humanos”.
Em dezembro de 2021, a SBIm, a Sociedade Brasileira de Pediatria e a Sociedade Brasileira de Infectologia emitiram um posicionamento conjunto a favor da vacinação de crianças com o imunizante da Pfizer. No texto, destacaram uma relação benefício-risco favorável diante da situação epidemiológica, salientando a publicação “de estudos de fase 1/2 e 3 em crianças deste grupo etário” nos quais não foram observados eventos adversos graves associados à vacinação. As entidades também ressaltaram a necessidade de a fabricante manter a vigilância de eventuais efeitos adversos.
Fases de desenvolvimento de uma vacina
Como mencionado por Cunha, as vacinas, como as desenvolvidas contra covid-19, passam por uma fase pré-clínica de pesquisas com animais. Depois disso, os estudos clínicos em humanos são classificados em estudos de Fase I, Fase II e Fase III. A última etapa, a chamada Fase IV, é aquela na qual a vacina é disponibilizada para o público e quando seus efeitos são monitorados na população geral, como explicam o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos, da Fiocruz, e o Instituto Butantan.
O desenvolvimento de uma vacina é um processo que levaria, em média, dez anos, como explica a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). “Porém, as vacinas contra a COVID-19 são o resultado de anos de pesquisa sobre novas tecnologias e se baseiam nas lições aprendidas ao longo de anos de trabalho para desenvolver vacinas contra SARS e MERS, assim como nas vacinas já disponíveis contra o Ebola”, explica a entidade em sua página na internet.
Em outubro, Rafael Dhalia, doutor em Biologia Molecular e especialista em desenvolvimento de vacinas de DNA pela Fiocruz, já havia explicado ao Checamos que o que ocorreu, de forma excepcional no combate à covid-19, foi a execução simultânea dessas fases. “[Mesmo assim] o acompanhamento da fase 3 continua. Isso é normal. Então, sim, os estudos de fase 3 continuam em andamento, assim como a fase 4 - que é um outro tipo de monitoramento, dessa vez populacional”.
Além dos dados dessas etapas de pesquisa clínica, Cunha acrescentou que, no caso da imunização em crianças e adolescentes, a relação benefício-risco favorável dos imunizantes é demonstrada não só pelos estudos de fase 1, 2 e 3 como também pelos dados de “vida real” de países onde as doses pediátricas estão sendo utilizadas.
“Então, no caso da Pfizer, os dados que a gente tem disponíveis da utilização nos EUA, com mais de 9 milhões de doses aplicadas, nos mostram uma vacina extremamente segura. Eventos adversos acontecem, mas a grande maioria não tem nada de evento adverso, os que [os] têm são leves a moderados e os eventos adversos graves são raríssimos”, disse.
Procurada pelo Checamos, a Pfizer salientou que a empresa já distribuiu globalmente mais de 2,6 bilhões de doses da vacina ComiRNAty em mais de 166 países e “não há alertas que apontem para qualquer mudança no padrão de segurança do imunizante”. “As agências regulatórias exigem estudos clínicos de fase 1, 2 e 3. Os estudos de fase 3, chamados de pivotais, são os que possibilitam a aprovação do estudo e comercialização do produto. Estudos de fase 4 não são parte da fase de desenvolvimento de vacinas e são feitos pós comercialização de qualquer medicamento ou vacina para acompanhamento do produto”, agregou.
Além da vacina da Pfizer, o imunizante CoronaVac também foi autorizado pela Anvisa para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos em 20 de janeiro de 2022, com base em “estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile”.
O Checamos já verificou alegações similares sobre as vacinas anticovid, que afirmam que os imunizantes seriam “experimentais”, e sobre seu uso em crianças e adolescentes (1, 2, 3).
Esta verificação foi realizada com base em informações científicas e oficiais sobre o novo coronavírus disponíveis na data desta publicação.