A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) convocou para esta segunda-feira (26/4) uma reunião extraordinária em que serão avaliados pedidos de importação da vacina Sputnik V.
A agência tem 30 dias a partir do momento em que foi feita solicitação para decidir se permite ou não, de acordo com a lei 14.124/2021. Caso não faça isso, o pedido de importação é automaticamente autorizado.
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Como o governo do Estado do Maranhão fez a solicitação em 29 de março, o prazo se esgota na próxima quarta-feira (28/04).
A Anvisa tentou adiar a data, alegando que não tem ainda informações cruciais para deliberar sobre o assunto, mas teve seu pedido negado pelo Supremo Tribunal Federal (STF). Segundo o ministro Ricardo Lewandowski, isso violaria a legislação.
Ao todo, 14 Estados e dois municípios entraram com pedidos de importação. O STF já concedeu liminares ao Maranhão, ao Ceará, ao Amapá e ao Piauí reforçando que o prazo legal de 30 dias deve ser cumprido pela Anvisa.
A agência informou na convocação da reunião de hoje que tratará de mais de um pedido de importação na ocasião, mas, consultada pela BBC News Brasil, não esclareceu quais são estes pedidos. Disse apenas que mais detalhes serão divulgados em nota à imprensa nesta tarde ou pela própria diretoria, já no encontro.
Existe uma grande expectativa em torno dessa reunião, porque dezenas de milhões de doses já foram compradas por Estados, municípios e pelo governo federal, e a farmacêutica brasileira União Química tem um acordo fechado com o instituto russo Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da Sputnik V, para fabricar esse imunizante aqui.
A expectativa é que a vacina russa possa aliviar a dificuldade do país em conseguir doses de vacinas suficientes para aumentar o ritmo da campanha de imunização contra a COVID
-19, considerada essencial no combate à pandemia.
Testes feitos na Rússia atestaram a segurança e eficácia da Sputnik V, que já foi aprovada para uso emergencial ou teve seu registro concedido em 61 países, com uma população de 3 bilhões de pessoas.
Entenda a seguir o que se sabe sobre esse imunizante até o momento.
O que apontaram os testes feitos na Rússia?
As duas primeiras fases dos estudos clínicos da Sputnik V começaram na Rússia no final de junho, quando foi investigado se a vacina, que é aplicada em duas doses com diferença de 21 dias entre elas, é segura e leva à produção de anticorpos. Cada fase teve 38 participantes.
Publicados no periódico The Lancet, os resultados apontaram que só foram registrados eventos adversos leves e nenhum grave, e que todos os participantes desenvolveram uma resposta imunológica capaz de combater o coronavírus e impedir a infecção por ele.
A Sputnik V foi aprovada nesses testes e partiu para a terceira e última etapa do estudo, para verificar se ela realmente conseguiria proteger contra a COVID-19.
Os resultados preliminares desta fase foram publicados no The Lancet em 2 de fevereiro e revelam uma taxa de eficácia de 91,6%. A eficácia contra casos moderados e graves da doença foi de 100%.
A pesquisa, feita com 20 mil voluntários, continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais em longo prazo. O objetivo é chegar a 40 mil participantes.
Outra importante observação do artigo publicado no The Lancet foi o fato de a Sputnik V ter funcionado bem em indivíduos acima dos 60 anos. Na análise de um subgrupo de 2 mil idosos, a eficácia também ficou na casa dos 91%.
Mais recentemente, um estudo realizado com 3,8 milhões de pessoas que já tomaram duas doses da vacina, entre 5 de dezembro e 31 de março, apontaram uma efetividade de 97,6%. A efetividade é a taxa de eficácia atestada no mundo real, com a aplicação em massa.
Foram, portanto, resultados são ainda melhores do que os primeiros estudos de eficácia divulgados anteriormente.
Desse grupo, 0,027% foram infectados pelo novo coronavírus a partir de 35 após a data da aplicação da primeira dose. O índice foi de 1,1% entre adultos que não foram vacinados.
A pesquisa ainda não foi publicada, mas isso será feito em maio, de acordo com o Gamaleya.
Como funciona a Sputnik V?
Essa vacina usa uma tecnologia conhecida como vetor viral não replicante, que já é pesquisada há décadas pela indústria farmacêutica e é a mesma da vacina de Oxford.
Esse tipo de vacina usa outros vírus inofensivos para simular no organismo a presença de uma ameaça mais perigosa e que se deseja combater para gerar uma resposta imune.
No caso da vacina russa, ela é feita com adenovírus que causam resfriados em humanos. Eles foram modificados para não serem capazes de se replicar depois que entram nas células humanas.
Os cientistas inseriram neles as instruções genéticas para a produção de uma proteína característica do novo coronavírus, a espícula.
Uma vez injetados no organismo, eles entram nas células e fazem com que elas passem a produzir e exibir essa proteína em sua superfície.
Isso alerta o sistema imunológico, que aciona células de defesa e, desta forma, aprende a combater o Sars-CoV-2, o que protegerá uma pessoa se ela for infectada pelo vírus.
Onde a vacina já foi aprovada?
A Sputnik V tornou-se em 11 de agosto a primeira vacina a ser aprovada registrada no mundo por uma autoridade sanitária — no caso, a agência da própria Rússia — antes msmo de os testes de eficácia serem concluídos.
Desde então, o país imunizante já recebeu autorização de uso emergencial ou teve seu registro definitivo concedido em mais 60 países.
São eles (em ordem alfabética): Angola, Antígua e Barbuda, Argélia, Argentina, Armênia, Azerbaijão, Bahrein, Belarus, Bolívia, Bósnia e Herzegovina, Camarões, Cazaquistão, Congo, Djibouti, Egito, Emirados Árabes, Eslováquia, Filipinas, Gabão, Gana, Guatemala, Guiana, Guiné, Honduras, Hungria, Índia, Ilhas Maurício, Irã, Iraque, Jordânia, Laos, Líbano, Macedônia do Norte, Mali, Marrocos, México, Mianmar, Moldávia, Mongólia, Montenegro, Namíbia, Nicarágua, Panamá, Palestina, Paquistão, Paraguai, Quênia, Quirguistão, República da Guiné, República do Congo, San Marino, São Vicente e Granadinas, Seicheles, Sérvia, Síria, Sri Lanka, Tunísia, Turcomenistão, Uzbequistão, Venezuela e Vietnã.
E no Brasil?
Em março, um consórcio de nove governos do Nordeste anunciou a compra de 37 milhões de doses da Sputnik V, e o governo federal divulgou a aquisição de mais 10 milhões de doses.
O Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central, formado pelo Distrito Federal e os Estados de Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Rondônia e Tocantins, também divulgou que negocia a compra de cerca de 30 milhões de doses.
O Consórcio Nacional de Vacinas das Cidades Brasileiras, que representa 2,5 mil municípios, divulgou a intenção de comprar 30 milhões de doses.
Vários outros Estados e cidades também já disseram ter a intenção de comprar a vacina russa. Mas isso depende do aval da Anvisa.
A agência está analisando um segundo pedido de uso emergencial feito pela União Química. O primeiro havia sido entregue em janeiro, mas foi devolvido pela agência por não apresentar os requisitos mínimos para análise, e acabou sendo cancelado.
A empresa deu entrada em uma segunda solicitação em 26 de março. Uma vez feito o pedido de uso emergencial, a agência tem 30 para analisar a solicitação e emitir seu parecer. A Anvisa informa que um imunizante "precisa ter demonstrado um mínimo de 50% de eficácia, além de segurança bem estabelecida" para ser aprovado.
De acordo com o site da agência sobre o andamento destes pedidos, 15,48% da documentação necessária ainda não foi enviada e que 63,75% ainda precisa ser complementada. O restante já foi analisado ou está em análise.
Além do pedido de uso emergencial, 14 Estados (Acre, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia e Sergipe) pediram à Anvisa autorização para importar o imunizante.
A Anvisa tem até 30 dias para analisar esse pedido, segundo a legislação brasileira. Se não o fizer, o autor da solicitação fica autorizado a importar e distribuir o imunizante.
A Lei 14.124/2021 determina que os entes que solicitarem autorização para uso emergencial e temporário de vacinas contra a COVID-19 devem apresentar uma série de informações à Anvisa. Entre as exigências consta o relatório técnico da avaliação da vacina emitido por determinadas autoridades sanitárias internacionais capaz de comprovar que a vacina atende a padrões de qualidade, de eficácia e de segurança pré-estabelecidos. Na ausência do relatório técnico, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 dias.
Este prazo foi confirmado pelo STF em decisão do ministro Lewandowski.
A agência não conseguiu adiar o prazo como pretendia. Ao STF, a Anvisa se justificou dizendo que faltam dados sobre as pesquisas feitas com a vacina. Mas a Corte manteve a data limite, em 28 de abril.
Em uma reunião com os governadores no início de abril, a agência se comprometeu a buscar ativamente informações para avaliar o pedido de importação junto à Organização Mundial de Saúde (OMS) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).
O STF também concedeu liminares a quatro Estados — Maranhão, Amapá, Piauí e Ceará — reforçando a necessidade da agência cumprir o prazo legal para a análise dos pedidos de importação.
A agência ainda enviou uma equipe à Rússia para inspecionar as fábricas da vacina russa, que não é um requisito para importação, mas é uma exigência para a autorização de uso emergencial feito pela União Química.
Anteriormente, a farmacêutica havia informado ter capacidade de fabricar e distribuir 150 milhões de doses do imunizante até dezembro de 2021. A empresa tem um acordo com o Gamaleya para transferência de tecnologia.
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