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Estado de Minas COVID-19

Anvisa pode liberar neste domingo a CoronaVac e a vacina de Oxford

Aval para uso das vacinas CoronaVac e do convênio Oxford/AstraZeneca será discutido por 5 integrantes da Anvisa em reunião prevista para durar 5 horas


17/01/2021 06:00 - atualizado 17/01/2021 08:58

Butantan espera aprovação para que sejam aplicados 6 milhões de doses que o instituto informou já ter disponíveis e que foram requisitados pelo governo (foto: Nelson Almeida/AFP)
Butantan espera aprovação para que sejam aplicados 6 milhões de doses que o instituto informou já ter disponíveis e que foram requisitados pelo governo (foto: Nelson Almeida/AFP)
A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vota, hoje, os pedidos de uso emergencial de duas vacinas contra a COVID-19. Em pauta, as solicitações feitas pelo Instituto Butantan, vinculado ao governo de São Paulo, que requer aval para a CoronaVac, e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), para liberação do imunizante do convênio Oxford/ AstraZeneca. Previsto para iniciar às 10h, na sede da agência, em Brasília, o encontro terá apresentações das áreas técnicas da agência, que emitirão considerações sobre temas como segurança e etapas de produção.

As informações vão basear os votos dos cinco integrantes do grupo, presidido pelo contra-almirante e médico Antônio Barra Torres. Se a maioria der aval à utilização de emergência, os laboratórios serão comunicados e a decisão passa a valer. O Ministério da Saúde aposta na autorização da Anvisa para iniciar, já na próxima quarta-feira, a campanha nacional de imunização contra a doença respiratória.

A reunião deve durar cerca de cinco horas. O roteiro do encontro, de caráter extraordinário, prevê somente a análise das solicitações de liberação das vacinas. A Anvisa vai transmitir a votação por meio de seu canal no YouTube, enquanto a Empresa Brasileira de Comunicação (EBC) deve veicular as imagens por meio da TV Brasil. Se a CoronaVac, o imunizante do Butantan em parceria com a empresa chinesa Sinovac Biotech, for autorizada, 6 milhões de doses poderão ser aplicadas.

A Fiocruz, por sua vez, requisitou sinal verde para 2 milhões de unidades do composto fabricado pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, em parceria com o laboratório AstraZeneca. Os pedidos são independentes — portanto, a aprovação de um deles não significa aval automático ao outro.

Antes da votação, especialistas de três setores da Anvisa vão expor levantamentos sobre as vacinas. A área de medicamentos da agência reguladora vai mostrar aos diretores considerações sobre os estudos clínicos dos compostos, além de discorrer sobre a eficácia e a segurança dos produtos. Técnicos ligados à certificação e ao departamento de Boas Práticas de Fabricação vão detalhar dados sobre os locais de confecção das vacinas, mostrando se seguem — ou não — as devidas recomendações para funcionamento. Há, ainda, a área de eventos adversos, que vai tratar de possíveis efeitos colaterais sentidos pelos cidadãos após a aplicação das injeções. Cada setor fará duas apresentações: uma destinada ao pedido emergencial do Butantan; a outra a sobre Oxford/Astrazeneca.

Após as apresentações, será a vez de Meiruze Freitas, uma das componentes da diretoria e relatora dos pedidos, ler seu voto sobre a vacina que estiver em análise. Os demais integrantes do grupo passam, um a um, a emitir suas opiniões — podendo concordar ou discordar da relatora, como ocorre, por exemplo, nas comissões temáticas das casas legislativas Brasil afora. A votação depende da análise de toda a documentação necessária para os pedidos.

A Anvisa recebeu todos os documentos que precisavam de complementação do Instituto Butantan e da Fiocruz para concluir as análises do uso emergencial dos imunizantes solicitadas por ambas as instituições. O gráfico disponível no site da Anvisa mostra que 44,86% da documentação do instituto paulista já foi avaliada e o restante, 55,14%, está em análise.

Já em relação aos documentos entregues pela Fiocruz, 49,45% tiveram análise concluída e os outros 50,55% estão sendo avaliados. A agência explica que, ainda que toda a documentação tenha sido entregue, podem surgir pendências no decorrer na análise. Os pedidos de uso emergencial de vacinas foram feitos pela duas instituições em 8 de dezembro.

Ao fim do encontro, o presidente Antônio Barra vai comunicar o posicionamento oficial do colegiado sobre os pedidos. A decisão não precisa ser publicada no Diário Oficial da União (DOU), e passará a constar na área do site da Anvisa destinada a comunicar as medidas tomadas pela diretoria.

Quem é quem

O diretor-presidente do comitê da Anvisa, Antônio Barra Torres, assumiu o posto em dezembro de 2020. O mandato vai até dezembro de 2024. Contra-almirante, ingressou na Marinha nacional em 1987. O médico dirigiu o Centro de Perícias Médicas da Marinha e o Centro Médico Assistencial da Marinha. Ele foi indicado ao comando da agência reguladora pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (sem partido). Meiruze Freitas, por sua vez, é funcionária de carreira da Anvisa. Ela foi gerente do setor de medicamentos e gerente-geral de toxicologia.

Também com mandato até 2024, a quarta diretora a votar hoje é Cristiane Jourdan Gomes, médica e bacharel em direito. Seu currículo aponta, entre outros cargos, passagem pelo Ministério da Saúde e pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). De 2003 a 2016, atuou como gerente técnica da Amil, grupo privado de saúde. O quarto diretor, Romison Mota, foi alçado ao posto após vacância do cargo. Economista, também está há muitos anos na Anvisa. Foi gerente de orçamento e finanças por cinco anos e, posteriormente, assumiu a gerência geral de gestão administrativa e financeira. Alex Machado Campos tem mandato até 2025. Cedido pela Câmara dos Deputados, foi indicado à agência reguladora pelo Centrão, grupo de parlamentares próximos ao governo. Ele é especialista em direito administrativo e mestre em Poder Legislativo.

PASSO A PASSO

Serão cinco os votos da diretoria colegiada da Anvisa, responsável por analisar os pedidos de liberação das vacinas para uso emergencial

A reunião deve começar às 10h e se estender por cinco horas

Os pedidos serão analisados separadamente

Doses em análise: Instituto Butantan/Sinovac: 6 milhões; Fiocruz/Oxford/AstraZeneca: 2 milhões

4 A votação é individual. Qualquer um dos pedidos será concedido se houver o aval de três dos cinco diretores

Antes da votação, três áreas técnicas vão emitir suas considerações sobre as vacinas em análise

Relatora dos pedidos, Meriuze Freitas é a responsável por dar o primeiro voto

Eventuais autorizações emergenciais podem ser revogadas a qualquer tempo, desde que haja embasamento científico



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