Novartis: terapia celular experimental é suspensa no Brasil pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os ensaios clínicos no Brasil de uma terapia celular experimental da Novartis. A medida, oficializada na segunda-feira (14/9), afeta testes que utilizam o tratamento contra doenças autoimunes raras e graves.

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A decisão acompanha uma suspensão global dos estudos, motivada pela morte de três pacientes no exterior após uma reação imunológica severa. Segundo a Anvisa, nenhum dos casos graves ocorreu entre os participantes brasileiros.

O anúncio levou o termo” Novartis” aos assuntos mais pesquisados no Google Brasil. Segundo o Google Trends, houve um aumento de mais de 800% nas buscas nas últimas 24 horas.

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Com a determinação, publicada no Diário Oficial da União, os testes em humanos e a entrada de novos voluntários no país ficam imediatamente interrompidos. Pesquisadores devem manter o acompanhamento clínico de quem já participa dos protocolos, pois a suspensão afeta apenas novos procedimentos e recrutamentos.

O produto é o rapcabtageno autoleucel, conhecido como rap-cel, uma terapia do tipo CAR-T. O tratamento consiste em retirar células de defesa do paciente, modificá-las em laboratório para atacar um alvo específico e devolvê-las ao organismo.

A técnica já é aplicada com sucesso contra alguns tipos de câncer. Recentemente, farmacêuticas começaram a testar a mesma abordagem para doenças autoimunes, em que o sistema de defesa ataca o próprio corpo.

No Brasil, os estudos afetados testavam o rap-cel em pacientes com granulomatose com poliangeíte, lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica e esclerose sistêmica cutânea difusa, entre outras. Os três protocolos estavam em fase 2, que avalia a segurança do medicamento.

A Anvisa informou que a retomada dos estudos não será automática. A continuidade dependerá da conclusão das investigações e da apresentação de dados que comprovem um balanço favorável entre benefícios e riscos.

O que motivou a suspensão

O gatilho para a interrupção foi a notificação de três casos de uma reação imunológica grave e potencialmente fatal em pacientes que participavam dos testes clínicos fora do Brasil. As complicações levaram às três mortes.

A Novartis afirma que essa reação é um risco conhecido das terapias CAR-T. A companhia está revisando os casos para entender por que a resposta não foi controlada e como identificar sinais de alerta de forma mais precoce.

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Os estudos do rap-cel para o tratamento de câncer, como leucemia e linfoma, não foram atingidos pela pausa. Segundo a empresa, a segurança observada nesses pacientes permanece dentro do esperado para a classe de medicamentos.