A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (
Anvisa
) determinou neste sábado (4/9) a
interdição cautelar
de 25 lotes da
vacina CoronaVac
, proibindo a
distribuição e uso
dos imunizantes envasados em fábrica não aprovada pelo órgão. A medida tem validade de até 90 dias, enquanto as demais seguem com uso liberado.
Na sexta-feira (3/9), a Anvisa foi comunicada pelo Instituto Butantan que o parceiro Sinovac, fabricante da vacina CoronaVac, enviou para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e duas doses), totalizando 12.113.934 doses.
No entanto, segundo a agência, a unidade fabril responsável pelo envase não foi inspecionada e não foi aprovada na Autorização de Uso Emergencial da vacina. O Instituto informou ainda que outros 17 lotes, também envasados no local não inspecionado pela Anvisa, totalizando 9 milhões de doses, estão em tramitação de envio e também terão distribuição proibida.
"Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto
não regularizado
junto à Anvisa", apontou a agência em nota.
A agência afirmou que, durante a interdição cautelar, "trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas".
Além disso, apontou que serão feitas tratativas junto ao Butantan para regularização do novo local na cadeia fabril da vacina.
Segundo a agência, a decisão será oficializada em edição extraordinária do
Diário Oficial da União
ainda neste sábado. "Torna-se essencial a atuação da Anvisa com o intuito de mitigar um possível risco sanitário", afirmou.
A Anvisa diz, ainda, ter avaliado toda a documentação apresentada e consultado as bases de dados internacionais em busca de informações sobre as condições de boas práticas de fabricação da empresa responsável pelo envase dos lotes, mas que não encontrou até o momento um relatório de inspeção emitido por outras autoridades de referência, como por exemplo PIC/S e OMS.
"Considerando a irregularidade apontada, somado às características do produto e complexidade do processo fabril (vacinas são produtos estéreis, injetáveis, devendo ser fabricadas em rigorosas condições assépticas), e o desconhecimento sobre o cumprimento das boas práticas de fabricação da empresa pela Anvisa, indicam a necessidade de adoção de medida cautelar para evitar a exposição da população a possível risco iminente", ainda aponta a nota.
A agência também destacou que a autorização de uso emergencial da Coronavac no Brasil reúne um trecho da relatoria que ressalta a necessidade de que "eventuais alterações" passem por nova análise das áreas técnicas da Anvisa. Além disso, frisou que uma medida cautelar não é uma decisão de caráter punitivo, mas uma medida sanitária "para evitar a exposição ao consumo e uso de produtos irregulares ou sob suspeita". "As medidas cautelares também são um ato de precaução, que visa proteger a saúde da população, sendo adotadas em caso de risco iminente à saúde, sem a prévia manifestação do interessado, fundamentadas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sendo aplicáveis para a ação de fiscalização de interdição cautelar", explicou.
Ainda segundo a agência, a interdição cautelar se aplica aos casos "em que sejam flagrantes os indícios de alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar", o que é previsto na Lei nº?6.437, de 20 de agosto de 1977.
Os lotes das 12 milhões doses interditadas que estão no Brasil são os seguintes: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H, L202106038, J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048. Já as 9 milhões de doses que estão em tramitação para chegar no País são dos lotes: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H. (
Com Estadão Conteúdo)