Na manhã desta terça-feira (23/2), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina Cominarty, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech.
Esse é o primeiro imunizante contra a COVID-19 a ganhar liberação definitiva no país — os outros dois produtos já aplicados no Brasil (a CoronaVac, da Sinovac e do Instituto Butantan, e a CoviShield, de AstraZeneca, Universidade de Oxford e Fundação Oswaldo Cruz) ganharam aval em caráter emergencial.
A aprovação definitiva abre um leque de possibilidades que precisarão ser discutidas por políticos, gestores da saúde pública, cientistas e sociedade durante os próximos dias.
"O registro da vacina da Pfizer e da BioNTech na Anvisa é mais amplo, pois envolve uma quantidade de dados maior. Essa amplitude também implica na possibilidade de mais setores poderem comprar esse imunizante", analisa a neurocientista Mellanie Fontes-Dutra, coordenadora da Rede Análise COVID-19.
Em outras palavras, isso significa que as doses poderão ser adquiridas não apenas pelo Ministério da Saúde, mas também pela iniciativa privada.
Isso, por sua vez, traz uma série de implicações para o enfrentamento da pandemia no Brasil.
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Alterações recentes
Até o segundo semestre de 2020, a única possibilidade para medicamentos, insumos, vacinas e equipamentos médicos serem comercializados no Brasil era com um registro definitivo aprovado pela Anvisa.
A lei número 6.360, que estabelece os detalhes desse processo, entrou em vigor a partir do dia 23 de setembro de 1976.
À época, o órgão responsável por avaliar cada pedido de liberação era o Ministério da Saúde. A partir de 1999, essa responsabilidade passou a ser da recém-criada agência sanitária brasileira, a Anvisa.
Porém, a pandemia de covid-19 exigiu algumas mudanças na regulamentação para acelerar a aprovação das vacinas.
Isso porque todo o trabalho de entrega dos dados, análise da documentação e uma resposta definitiva dos técnicos da Anvisa costuma levar alguns meses para ser finalizado.
E, com centenas de milhares de mortes provocadas pelo coronavírus, não é viável esperar tanto tempo assim para iniciar um programa nacional de imunização.
"No final de 2020, foram criados dois novos dispositivos. O primeiro deles é o fluxo contínuo, em que os responsáveis por uma vacina podem enviar a documentação aos poucos, conforme esses papéis fiquem prontos", diz o médico e advogado sanitarista Daniel A. Dourado, do Centro de Pesquisa em Direito Sanitário da Universidade de São Paulo.
Até então, as farmacêuticas tinham que compilar a papelada toda e enviar o dossiê completo de uma só vez, que a partir daí começava a ser analisado pela Anvisa.
Falamos aqui de milhares e milhares de páginas, que levam muito tempo para serem lidas e estudadas.
Com a alteração recente, as informações são remetidas em levas, e os técnicos da vigilância sanitária já podem começar seu trabalho aos poucos.
"O segundo ponto modificado foi a autorização emergencial das vacinas, que segue os moldes do que é feito em outros países", completa Dourado, que também é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, na França.
Como o próprio nome já diz, essa aprovação dos imunizantes é mais rápida e se baseia numa análise parcial dos dados.
Ela segue critérios bem estabelecidos (como uma taxa de eficácia mínima de 50%) e permite acelerar processos sem pular etapas importantes da pesquisa clínica de um novo produto.
"É importante mencionar que a autorização emergencial só permite que as vacinas sejam aplicadas na rede pública", completa o especialista.
Foi justamente esse o rito pelo qual passaram CoronaVac e CoviShield, cujas doses já são aplicadas nos postos de saúde do país nos públicos-alvo das primeiras fases da campanha.
O que fez a Pfizer?
Como a vacina Cominarty já possui dados muito robustos e é aplicada em dezenas de países mundo afora, as farmacêuticas Pfizer e BioNTech optaram por pedir o registro definitivo do produto no país.
A requisição foi feita no dia 6 de fevereiro de 2021 e aceita nesta terça-feira (23/02) — a rapidez na resposta se deve, inclusive, àquela facilidade de envio contínuo da documentação criada no final de 2020.
A principal diferença entre a aprovação definitiva e a liberação emergencial está em quem poderá adquirir as doses.
Com o sinal verde da Anvisa, a Cominarty poderá ser comprada não só pelo governo federal, mas também autoridades estaduais, municipais ou entes privados. E isso, de acordo com os especialistas ouvidos pela BBC News Brasil, pode abrir brechas para a criação de "grupos paralelos" de vacinação contra a COVID-19 e aumentar a desigualdade social no enfrentamento da pandemia.
"Eu entendo que todo mundo quer se proteger contra o coronavírus, mas nós temos regras do Plano Nacional de Imunização que precisam ser seguidas. Os grupos prioritários para a vacinação obedecem critérios, como maior risco de agravamento ou óbito por COVID-19", aponta Fontes-Dutra.
Portanto, se pessoas com condição de pagar pela vacina "furarem a fila", o problema de saúde pública não se altera: indivíduos mais vulneráveis continuam pegando a doença e necessitando de internação em UTI.
"O argumento de 'quanto mais imunizados, melhor' pode ser enganoso. Se eu vacinar só jovens, o impacto que tenho na rede hospitalar, que está em seu limite, é baixo. A ordem da população que recebe as doses importa", complementa Dourado.
De quem é a responsabilidade?
No momento, são discutidos vários dispositivos legais e projetos de leis para evitar a formação das "listas VIP" de vacinação no Brasil.
Após uma série de reuniões com executivos da Pfizer e da Janssen e com o ministro da Saúde, o general Eduardo Pazuello, o presidente do Senado, Rodrigo Pacheco (DEM-MG), anunciou ontem (22/02) um projeto de lei que facilitaria a compra de doses por Estados e municípios e até pela iniciativa privada.
A ideia é que essas entidades assumam alguns riscos contratuais que têm encontrado resistência por parte do governo federal.
Desde o final do ano passado, Pazuello e o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) fizeram críticas às condições estabelecidas pela Pfizer nas negociações de compra.
Isso porque o contrato indica uma isenção de responsabilidade da farmacêutica e prevê que o governo assuma o ônus caso o imunizante provoque algum efeito colateral inesperado. A empresa, por sua vez, afirma que as mesmas cláusulas foram aceitas por governos do mundo inteiro na compra dos imunizantes.
A pedido do senador Randolfe Rodrigues, reuni-me com representantes dos laboratórios da Pfizer e da Johnson & Johnson. Com o senador Flávio Bolsonaro, encontrei-me com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello. Nas reuniões, tratamos de ações para destravar a compra de vacinas. pic.twitter.com/KduKwQqKc9
— Rodrigo Pacheco (@rpsenador) February 22, 2021
Em dezembro, Bolsonaro levantou uma série de dúvidas infundadas sobre a segurança do imunizante e as negociações para compra de doses. "Lá no contrato da Pfizer, está bem claro: 'nós [a Pfizer] não nos responsabilizamos por qualquer efeito colateral'. Se você virar um jacaré, é problema seu", discursou o presidente.
Como resolver essa briga?
De acordo com informações divulgadas pelo senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), que participou das reuniões com as farmacêuticas em Brasília na última segunda-feira e vai ser o relator do projeto de lei mencionado por Pacheco, só três países não concordaram com o contrato proposto por Pfizer e BioNTech: Brasil, Argentina e Venezuela.
Acabo de assumir uma das principais responsabilidades na luta pela vacina no Brasil. Serei relator do projeto 534/21, do Presidente do Senado @rpsenador, que prevê que todas as vacinas compradas por empresas sejam doadas ao SUS p/ serem utilizadas, inicialmente, no âmbito do PNI.
— Randolfe Rodrigues %uD83C%uDDE7%uD83C%uDDF7 (@randolfeap) February 23, 2021
Para Dourado, o temor do Governo Federal com a tal cláusula polêmica não faz sentido em meio a uma pandemia que está matando mais de mil pessoas no país todos os dias.
"O risco de ficarmos mais tempo sem vacinas é muito maior. Mesmo que apareça um efeito colateral e o Estado Brasileiro tenha que pagar alguma indenização futuramente, o valor seria bem menor do que o preço que pagamos atualmente com os números exorbitantes de casos e mortes", interpreta.
O deputado federal Alexandre Padilha (PT-SP), que foi ministro da Saúde durante 2011 e 2014 no governo de Dilma Rousseff, fez críticas à liberação da compra de doses por Estados, municípios e iniciativa privada.
De acordo com o parlamentar, a ideia criaria o "camarote da vacina".
Padilha afirma que apresentou uma proposta de emenda em que todos os imunizantes comprados por empresas sejam doados para o Sistema Único de Saúde (SUS) e que as clínicas privadas só poderão oferecer doses quando as metas da rede pública forem cumpridas.
O jabuti do CAMAROTE DA VACINA está dentro da MP q começa a ser votada hoje Autorizam a iniciativa privada a comprar e aplicar vacinas da COVID-19. Com ele um sr de 70anos que pode pagar vai tomar vacina antes de um senhor de 70 anos que nao pode #CamarotedaVacinaNÃO
— Alexandre Padilha (@padilhando) February 23, 2021
A compra de doses também foi discutida no Supremo Tribunal Federal (STF) nesta terça-feira (23/2).
Os ministros decidiram que Estados e municípios poderão negociar e comprar vacinas caso o governo federal não cumpra o que está estipulado no Plano Nacional de Imunizações ou as doses previstas não sejam suficientes para resguardar a população do local.
O que há de concreto
Em meio a tanta especulação e impasse, não se sabe ainda qual será a postura adotada pela Pfizer a partir de agora — afinal, com o registro definitivo, ela tem o poder de decidir se negociará ou não com outros níveis da administração pública ou com a iniciativa privada a partir de agora.
De acordo com as informações divulgadas até o momento, a farmacêutica diz que insistirá nas negociações com o governo federal.
Uma reportagem da CNN Brasil publicada na última segunda-feira (22/1) afirma que o laboratório ofereceu para o Ministério da Saúde um total de 100 milhões de doses da Cominarty, que seriam entregues até o fim de 2021.
Um lote de 9 milhões seria disponibilizado ainda no primeiro semestre. Outras 35 milhões chegariam ao Brasil até setembro e as 65 milhões restantes estariam no país em dezembro.
A Pfizer, no entanto, não confirma essa informação.
A BBC News Brasil procurou o Ministério da Saúde, mas não obteve resposta até o fechamento desta reportagem.
Uma novela que dura meses
O imbróglio envolvendo Pfizer/BioNTech e o Ministério da Saúde se arrasta há meses e começou durante o segundo semestre de 2020.
De acordo com uma série de notas e documentos, executivos da farmacêutica tentaram por diversas vezes entrar em contato com o governo federal para vender lotes de sua vacina, que naquele momento estava na fase final de testes antes de ser aprovada.
A empresa tinha capacidade de fornecer cerca de 70 milhões de doses ao Brasil, mas não recebeu nenhuma resposta a tempo de garantir os primeiros lotes ao país.
Entre dezembro de 2020 e janeiro de 2021, a discussão voltou a esquentar após Pazuello fazer uma série de declarações dizendo que as ofertas do laboratório eram "pífias" e poderiam até frustrar os brasileiros.
O tema ganhou novo fôlego quando o presidente Jair Bolsonaro fez declarações questionando a segurança do imunizante e criticando as cláusulas contratuais, como explicado anteriormente.
O que diz a ciência
Na contramão do discurso do presidente, as últimas evidências só reforçam a eficácia e a segurança da Cominarty.
Aplicada desde dezembro em dezenas de países, até o momento a vacina não provocou nenhum evento adverso grave, que justificasse a interrupção das campanhas.
Em Israel, país que já protegeu 87% de sua população, o número de internações por COVID-19 caiu drasticamente nas últimas semanas.
Outra notícia positiva divulgada recentemente foi a de que as doses não precisam ser armazenadas a -70 °C como se imaginava.
O imunizante fica estável numa temperatura de -25 a -15 °C por até duas semanas, o que facilita bastante a sua distribuição.
Por fim, dados publicados na última sexta-feira (19/02) no periódico científico The Lancet revelam que a vacina de Pfizer e BioNTech tem uma eficácia de 85% de duas a quatro semanas após a aplicação da primeira dose.
Já com a segunda dose, esquema adotado mundialmente, a taxa de eficácia pula para 95%.
"Diante da atual situação alarmante da pandemia no Brasil e da ameaça das novas variantes, nós precisamos ser rápidos e vacinar o mais depressa o maior número de pessoas possível", adverte Fontes-Dutra.
Repercussões da liberação
Durante o anúncio da aprovação definitiva da Cominarty, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres comemorou "o primeiro registro de vacina contra a COVID-19, para uso amplo, nas Américas".
"O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro. Esperamos que outras vacinas estejam em breve sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso", disse Torres.
A Pfizer também soltou um comunicado à imprensa. Marta Díez, presidente da farmacêutica no Brasil, comemorou a rapidez da decisão. "Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo".
A executiva ressaltou que as tratativas com o Ministério da Saúde continuam: "Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país", complementou.
Por meio de nota, a Associação Brasileira de Clínicas de Vacina (ABCVAC) ressaltou que todo novo imunizante registrado no Brasil aumenta as possibilidades de proteção da população brasileira e que a prioridade para aquisição de doses de vacinas contra a COVID-19 deve ser do governo federal.
"As clínicas associadas à ABCVAC aguardam a disponibilidade de doses para aquisição pelo setor privado de vacinação humana, para poderem atuar, como sempre fizeram, de forma complementar ao Programa Nacional de Imunização", finaliza o texto.
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