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Estado de Minas AUTORIZAÇÃO

Anvisa indica aprovação para 2º pedido de uso emergencial da Coronavac

Agência apontou como 'satisfatória' primeira avaliação de documentos encaminhados pelo Butantan para uso de mais 4,8 milhões de doses da vacina


19/01/2021 18:13 - atualizado 19/01/2021 18:33

Instituto Butantan pediu autorização para o uso de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac(foto: Divulgação/Instituto Butantan)
Instituto Butantan pediu autorização para o uso de mais 4,8 milhões de doses da Coronavac (foto: Divulgação/Instituto Butantan)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu de forma "satisfatória" a primeira avaliação dos documentos encaminhados pelo Instituto Butantan referente ao segundo pedido de autorização de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a COVID-19 desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. O instituto brasileiro pediu autorização para o uso de mais 4,8 milhões de doses do imunizante.

A estimativa é que a agência leve no máximo 10 dias para avaliar os pedidos de uso emergencial, mas, neste caso, pode ser mais célere. Isso porque parte dos documentos sobre o produto já foi analisada pelo órgão ao liberar o uso de 6 milhões de doses do imunizante no último domingo, 17. A vacina já foi distribuída nos Estados e Distrito Federal.

De acordo com a agência, os dois pedidos são semelhantes, mas contêm diferenças importantes. O primeiro pedido era sobre vacinas importadas prontas. Já este, que ainda está em avaliação, trata de doses envasadas pelo próprio Butantan e em uma embalagem diferente. "Muitos documentos, estudos e dados são comuns aos dois pedidos. Não haverá retrabalho."

"A análise da Agência vai se concentrar nas diferenças entre os dois procedimentos e que podem ter impacto na qualidade do produto final. Para produtos sensíveis como vacinas, mesmo pequenas mudanças de equipamento, método e forma de envase podem causar impacto e portanto devem ser olhadas com atenção", informou.

Vacina da Pfizer

A agência reguladora também concluiu a análise das informações enviadas pela Pfizer para verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação pela última empresa que participa do desenvolvimento da vacina da Pfizer/BioNTech. Com isso, as quatro empresas que estão envolvidas na formulação do imunizante estão devidamente certificadas.

Também foi concluída nesta terça a análise da segunda empresa que participa do processo de fabricação da vacina desenvolvida pela farmacêutica Janssen-Cilag. Mas ainda faltam informações relativas à outra empresa que também está envolvida no processo. A certificação de boas práticas de fabricação é feita de forma individual para cada fábrica.

De acordo com a agência, até o momento não há pedido de uso emergencial ou de registro das vacinas da Pfizer/BioNTech ou da Janssen-Cilag.


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