A Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE:TAK) ("Takeda") realizou, hoje, cinco apresentações de anúncios de hematologia e quatro resumos no 62o Encontro e Exposição Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) que realçam seu compromisso com tratamentos avançados para distúrbios hemorrágicos raros. A Takeda também apresentará dados de seu portfólio e planejamento mais amplo de oncologia na conferência. Saiba mais aqui.
As evidências do mundo real demonstram a importância do tratamento centralizado no pacienteAs evidências do mundo real (EMR) de estudos em distúrbios hemorrágicos raros demonstram o papel crucial dos padrões de compreensão do cuidado e a experiência holística do paciente fora dos rigorosos estudos clínicos desempenhados no avanço do tratamento centralizado no paciente em distúrbios hemorrágicos. Diversos estudos da Takeda apresentados na ASH geram evidências do mundo real para entender melhor o manuseio clínico do tratamento e os resultados da doença associada na hemofilia A e VWD.
"As evidências do mundo real permitem que os profissionais de saúde entendam como os medicamentos atuam na prática clínica de rotina e podem avançar no tratamento centralizado no paciente com distúrbios hemorrágicos", disse o dr. Michael Tarantino, diretor executivo, diretor médico e presidente do The Bleeding and Clotting Disorders Institute e professor de Pediatria e Medicina da University of Illinois College of Medicine-Peoria. "Por exemplo, os dados do mundo real apresentados na ASH descrevem os dados de satisfação dos pacientes com o ADYNOVATE. Esses dados nos ajudam a entender melhor a experiência real do paciente ao utilizar nossos produtos."
As percepções geradas pelas EMR na ASH 2020 são captadas nos seguintes anúncios:
-- ADYNOVATE (Fator Anti-Hemofílico [Recombinante], PEGuilado) e Hemofilia A: O "ATHN-2: Dosagem, satisfação do paciente e outros resultados relatados pelo paciente após a mudança para Rurioctocog Alfa Pegol em ATHN 2: um estudo longitudinal e de observação de pacientes com hemofilia tratados anteriormente que mudam produtos do fator de substituição da coagulação" (anúncio nº 870) destaca resultados de pacientes observados longitudinalmente tratados antes com medicamento para hemofilia A e que mudaram para rurioctocog alfa pegol, a fim de identificar regimes de dosagem, satisfação do paciente com a mudança na terapia e impacto na saúde geral e produtividade.
-- ADVATE® (Fator Anti-Hemofílico [Recombinante]) e Hemofilia A: O "Resultados de eficácia e segurança em pacientes com hemofilia A recebendo fator anti-hemofílico (recombinante) ao menos por cinco anos em um cenário do mundo real: análise provisória de seis anos de estudos internacionais e alemães AHEAD" (anúncio nº 2698) avalia a eficácia e segurança a longo prazo em pacientes com hemofilia A (HA) tratados com ADVATE por mais de cinco anos em um cenário do mundo real.
-- FEIBA® (Complexo Coagulante Anti-Inibidor): O "Supervisão clínica do mundo real de pacientes com hemofilia congênita e inibidores: análise provisória do estudo 'FEIBA Global Outcome' (FEIBA GO)" (publicado apenas on-line) avalia a segurança a longo prazo e a eficácia no mundo real do concentrado de complexo de protrombina ativado como profilaxia (aPCC) ou tratamento sob demanda visto no FEIBA GO em pacientes com hemofilia congênita A ou B com inibidores (PwHI) em diferentes cenários clínicos.
-- Doença von Willebrand: Anúncios com dados de dois estudos que visam avançar o conhecimento científico e a compreensão da doença von Willebrand (VWD), incluindo as seguintes análises retrospectivas: O "Caracterização da histerectomia em mulheres com VWD usando dados de um banco de dados de reivindicações médicas dos EUA" (anúncio nº 1794) usa dados de reivindicações médicas para avaliar as taxas de histerectomia/UA em mulheres antes e após o diagnóstico de VWD, bem como avalia histerectomia/UA (incluindo idade no procedimento) em mulheres com VWD em comparação com mulheres sem um distúrbio hemorrágico. O "Revisão retrospectiva gráfica de hemorragia gastrointestinal em pacientes com doença von Willebrand" (publicado apenas on-line) busca descrever a história natural do tratamento e supervisão de hemorragias GI em pacientes com VWD, comparando pacientes com histórico de hemorragia GI àqueles que tiveram sua primeira hemorragia GI nos cinco anos desta revisão gráfica.
-- Anemia falciforme: O "Prevalência de crises vaso-oclusivas (VOCs) em pacientes com anemia falciforme: uma análise retrospectiva do banco de dados de reivindicações dos EUA" (publicado apenas on-line) é uma análise retrospectiva de um banco de dados que define as características demográficas e clínicas de pacientes com anemia falciforme.
Avanço no tratamento personalizado em distúrbios hemorrágicosAlém de um conjunto de evidências do mundo real na ASH 2020, a Takeda está destacando seu compromisso com o avanço do tratamento individualizado em hematologia rara ao realçar a importância de um regime de dosagem personalizado de hemofilia com base nos diferentes perfis farmacocinéticos (PK) de pacientes, preferências do paciente no tratamento da hemofilia A e na demografia clínica de pacientes com anemia falciforme (SCD). Para a VWD, estamos muito longe de avançar em um regime de dosagem orientado pela farmacocinética, mas estamos analisando uma variedade de características pessoais, como o peso corporal, a fim de avançar a farmacocinética no tratamento da VWD.
"Os tratamentos personalizados oferecem o potencial de impulsionar resultados aperfeiçoados enquanto melhoram a experiência de pacientes e profissionais de saúde", comentou Wolfhard Erdlenbruch, M.D., PhD, vice-presidente, chefe mundial de Casos Médicos de Hematologia. "No caso dos distúrbios hemorrágicos raros, houve etapas transformadoras em torno da modelagem PK para construir uma abordagem mais personalizada para a terapia de fator, porém a jornada direcionada à personalização ainda está sendo definida, como indicado pelos dados deste ano apresentados na ASH."
Percepções adicionais apresentadas na ASH 2020:
-- Doença von Willebrand: O "Avaliação da farmacocinética de rVWF em pacientes com VWD com sobrepeso e obesidade usando um modelo farmacocinético populacional" (anúncio nº 859) busca entender como a relação entre o IMC e a farmacocinética (PK) do fator von Willebrand (VWF) em pacientes com sobrepeso e obesos pode contribuir para otimização da dosagem nestas populações.
-- Hemofilia A: O "Preferências do paciente para tratamentos de hemofilia A: um experimento de escolha discreta" (anúncio nº 1623) mediu as preferências de pacientes para diferentes tratamentos de hemofilia A, incluindo tratamentos emergenciais, como terapia genética. Os resultados de uma pesquisa de pacientes com hemofilia A moderada ou grave e sem histórico de inibidores de FVIII mostraram que a frequência, a rota e o local de administração, bem como os custos diretos foram os atributos do tratamento com maior impacto nas preferências de pacientes para tratamento de hemofilia A. O "Avaliando experiências de pacientes com tratamentos profiláticos para hemofilia A: elicitação de conceito para terapia gênica" (publicado apenas on-line) tenta entender melhor as experiências de pacientes em conviver com a hemofilia A, o impacto de tratamentos tradicionais da hemofilia A e as percepções dos pacientes sobre o valor potencial da terapia genética quanto a tratamentos profiláticos tradicionais.
Sobre o ADYNOVATE/ADYNOVI O ADYNOVATE (Fator Anti-Hemofílico [Recombinante], PEGuilado) foi primeiro aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) nos EUA, seguido pela aprovação no Japão, Canadá e Colômbia, sendo aprovado como ADYNOVI® nos 28 Estados-Membros da União Europeia (UE), bem como na Islândia, Liechtenstein, Noruega e Suíça. Na Europa, o ADYNOVI é aprovado para o tratamento e profilaxia de hemorragia em pacientes com 12 anos ou mais com hemofilia A.
Informações importantes sobre o ADYNOVATE
Informações importantes sobre o ADYNOVATE (Fator Anti-Hemofílico [Recombinante], PEGuilado)
Indicações e limitação de usoO ADYNOVATE é um fator anti-hemofílico humano indicado em crianças e adultos com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) para:
-- Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos
-- Supervisão perioperatória
-- Profilaxia de rotina para reduzir a frequência dos episódios hemorrágicos
O ADYNOVATE não é indicado para o tratamento da doença von Willebrand.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES E DETALHADAS SOBRE RISCOS
CONTRAINDICAÇÕESReação anafilática anterior ao ADYNOVATE, à molécula parental (ADVATE (Fator Anti-Hemofílico [Recombinante]), proteína de camundongo ou hamster ou excipientes de ADYNOVATE (por exemplo, tris, manitol, trealose, glutationa e/ou polissorbato 80).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Reações de hipersensibilidadeReações de hipersensibilidade são possíveis com o ADYNOVATE. Foram relatadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com outros produtos anti-hemofílicos recombinantes de fator VIII, incluindo a molécula parental ADVATE. Os primeiros sinais de reações de hipersensibilidade que podem progredir para anafilaxia podem incluir angioedema, pressão no tórax, dispneia, respiração ofegante, urticária e prurido. Suspenda imediatamente a administração e inicie o tratamento adequado se ocorrerem reações de hipersensibilidade.
Anticorpos neutralizantesA formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) de fator VIII pode ocorrer após a administração do ADYNOVATE. Monitore os pacientes regularmente quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator VIII mediante observações clínicas e testes laboratoriais adequados. Realize um ensaio que meça a concentração do inibidor de fator VIII se o nível de plasma de fator VIII não aumentar como o esperado ou se a hemorragia não for controlada com a dose esperada.
REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais comuns (? 1% dos indivíduos) relatadas nos estudos clínicos foram dores de cabeça e náuseas.
Para mais informação, consulte o Resumo das Características do Produto ADYNOVI aqui.
Para obter informações de segurança específicas dos EUA, consulte as Informações de Prescrição do ADYNOVATE nos EUA aqui.
SOBRE O ADVATEO ADVATE é um produto FVIII recombinante completo (derivado do gene FVIII completo) processado sem quaisquer aditivos à base de sangue. O ADVATE foi aprovado na UE para tratamento e profilaxia de hemorragias em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) em todas as faixas etárias.
O ADVATE está atualmente aprovado em mais de 70 países no mundo todo, incluindo Estados Unidos, Canadá, 28 países da União Europeia, Argélia, Argentina, Austrália, Bahrein, Brasil, Brunei, Chile, China, Colômbia, Equador, Hong Kong, Islândia, Índia, Iraque, Israel, Japão, Cazaquistão, Kuwait, Macau, Malásia, México, Marrocos, Nova Zelândia, Noruega, Panamá, Porto Rico, Catar, Rússia, Arábia Saudita, Sérvia, Singapura, Coreia do Sul, Suriname, Suíça, Taiwan, Tailândia, Tunísia, Turquia, Emirados Árabes Unidos, Ucrânia, Uruguai, Venezuela, Vietnã.
Informações importantes sobre o ADVATE
Informações importantes sobre o ADVATE (Fator Anti-Hemofílico [Recombinante])
IndicaçõesO ADVATE é um fator anti-hemofílico recombinante indicado para uso em crianças e adultos com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII) para:
-- Controle e prevenção de episódios hemorrágicos.
-- Supervisão perioperatória
-- Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência dos episódios hemorrágicos.
O ADVATE não é indicado para o tratamento da doença von Willebrand.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES E DETALHADAS SOBRE RISCOS
CONTRAINDICAÇÕESPacientes que apresentam reações de hipersensibilidade com risco de vida, incluindo anafilaxia, à proteína de camundongo ou hamster ou a outros constituintes do produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Reações de hipersensibilidadeForam relatadas reações de hipersensibilidade de tipo alérgico, incluindo anafilaxia, com o ADVATE.
Os sintomas incluem tontura, parestesia, erupção cutânea, rubor, edema facial, urticária, dispneia, prurido e vômito. Suspenda o ADVATE se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade e administre tratamento de emergência adequado.
Anticorpos neutralizantesAnticorpos neutralizantes (inibidores) foram relatados após a administração do ADVATE predominantemente em pacientes não tratados previamente (PUPs) e pacientes previamente tratados minimamente (MTPs). Monitore todos os pacientes quanto ao desenvolvimento de inibidores de fator VIII mediante observação clínica e testes laboratoriais adequados. Se os níveis esperados de atividade de fator VIII no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com a dose esperada, realize um ensaio que meça a concentração do inibidor de fator VIII.
REAÇÕES ADVERSAS
-- As reações adversas graves observadas com o ADVATE são reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e o desenvolvimento de inibidores de títulos elevados, necessitando de tratamentos alternativos ao fator VIII.
-- As reações adversas mais comuns observadas em testes clínicos (> 5% dos indivíduos) foram pirexia, dor de cabeça, tosse, nasofaringite, artralgia, vômitos, infecção do trato respiratório superior, lesão dos membros, congestão nasal e diarreia.
Para mais informação, consulte o Resumo de Características do Produto ADVATE aqui.
Para obter informações de segurança específicas dos EUA, consulte as Informações de Prescrição do ADVATE nos EUA aqui.
Sobre o VEYVONDI/VONVENDI O VEYVONDI é indicado em adultos (maiores de 18 anos) com doença von Willebrand (VWD) quando o tratamento somente com a desmopressina (DDAVP) for ineficaz ou não é indicado para o tratamento da hemorragia e tratamento/prevenção da hemorragia cirúrgica. O VEYVONDI não deve ser utilizado no tratamento da hemofilia A.1
Para o resumo completo das características do produto na UE, incluindo indicação(ões) aprovada(s) e informações importantes de segurança sobre os produtos comercializados, acesse aqui.
Nos EUA, o produto foi aprovado com o nome comercial VONVENDI® (Fator von Willebrand [Recombinante]) e é indicado para uso em adultos (com 18 anos ou mais) com diagnóstico de VWD para tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos ou tratamento perioperatório de hemorragia.
VONVENDI - Informações importantes
Informações importantes sobre o VONVENDI (Fator von Willebrand [Recombinante])
IndicaçõesO VONVENDI (Fator von Willebrand [Recombinant]) é um fator von Willebrand recombinante (rVWF) indicado para uso em adultos (com 18 anos ou mais) com diagnóstico de doença von Willebrand (VWD) para:
-- Tratamento sob demanda e controle de episódios hemorrágicos
-- Supervisão perioperatória de hemorragia
Informações importantes e detalhadas sobre riscos
CONTRAINDICAÇÕESNão usar o VONVENDI ou seus componentes (citrato-di-hidrato tri-sódico, glicina, manitol, trealosedi-hidrato, polissorbato 80 e proteínas de hamster ou camundongo) em pacientes com reações de hipersensibilidade com risco de morte.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Embolia e tromboseReações tromboembólicas, incluindo coagulação intravascular disseminada, trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral, podem ocorrer, especialmente em pacientes com fatores de risco conhecidos para trombose, incluindo níveis baixos de ADAMTS13. Monitore os primeiros sinais e sintomas de trombose, como dor, inchaço, descoloração, dispneia, tosse, hemoptise e síncope, e estabeleça medidas de profilaxia contra tromboembolismo baseadas nas recomendações atuais.
Em pacientes que requerem doses frequentes de VONVENDI em combinação com fator VIII recombinante, monitore os níveis de plasma para atividade de FVIII:C, pois níveis de plasma excessivos sustentados de fator VIII podem aumentar o risco de eventos tromboembólicos.
Um em cada 80 indivíduos tratados com VONVENDI em testes clínicos desenvolveu trombose venosa profunda proximal no período perioperatório após a cirurgia de artroplastia total do quadril.
Reações de hipersensibilidadeOcorreram reações de hipersensibilidade com o VONVENDI. Essas reações podem incluir choque anafilático, urticária generalizada, angioedema, pressão no tórax, hipotensão, choque, letargia, náusea, vômito, parestesia, prurido, inquietação, visão turva, respiração ofegante e/ou dificuldade respiratória aguda. Suspenda o VONVENDI se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade e administre tratamento de emergência adequado.
Antibióticos neutralizantes (inibidores)Podem ocorrer inibidores de VWF e/ou fator VIII. Se os níveis de plasma esperados de atividade do VWF (VWF: RCo) não forem alcançados, realize um ensaio adequado para determinar se os inibidores anti-VWF ou antifativos de VIII estão presentes. Considere outras opções terapêuticas e direcione o paciente a um médico com experiência no tratamento de VWD ou hemofilia A.
Em pacientes com altos níveis de inibidores de VWF ou do fator VIII, a terapia com o VONVENDI pode não ser eficaz e a perfusão desta proteína pode causar graves reações de hipersensibilidade. Uma vez que os anticorpos inibidores podem ocorrer concomitantemente com reações anafiláticas, avalie os pacientes que experimentam uma reação anafilática para a presença de inibidores.
REAÇÕES ADVERSASEm testes clínicos, as reações adversas mais comuns observadas em ? 2% dos indivíduos (n = 80) foram prurido generalizado, vômitos, náuseas, tonturas e vertigens. Um indivíduo tratado com o VONVENDI no período perioperatório desenvolveu trombose venosa profunda após a cirurgia de artroplastia total do quadril.
Para mais informação, consulte o Resumo de Características do Produto VEYVONDI aqui.
Para obter informações de segurança específicas dos EUA, consulte as Informações de Prescrição do VONVENDI nos EUA aqui.
Sobre o FEIBA (atividade de evitar o inibidor de fator VIII)
O FEIBA® (atividade de evitar o inibidor de fator VIII) é indicado para o tratamento de hemorragia espontânea e cobertura de intervenções cirúrgicas em pacientes com hemofilia A com inibidores de fator VIII e em não hemofílicos com inibidores de fator VIII adquiridos, bem como para profilaxia em pacientes com hemofilia A com inibidores de alta resposta e hemorragia frequente nas articulações.
Consulte o Resumo de Características do Produto (SmPC) FEIBA aqui antes de prescrever, especialmente quanto à dosagem e ao monitoramento do tratamento.
As contraindicações são hipersensibilidade ao produto, coagulação intravascular disseminada (DIC) e trombose aguda ou embolia (incluindo infarto do miocárdio).
As Reações Adversas a Medicamentos (RAMs) que ocorreram com maior frequência (comum, ? a 1/100 a < 1/10) foram hipersensibilidade, dor de cabeça, tontura, hipotensão, erupção cutânea, anticorpo de superfície para hepatite B positivo.
Outros sintomas de reações de hipersensibilidade a produtos derivados do plasma incluem letargia e inquietação.
FEIBA (Complexo Coagulante Anti-Inibidor) - Indicações e informações importantes e detalhadas sobre riscos
Indicações sobre o FEIBA
O FEIBA é um Complexo Coagulante Anti-Inibidor indicado para uso em pacientes com hemofilia A e B com inibidores para:
-- Controle e prevenção de episódios hemorrágicos
-- Supervisão perioperatória
-- Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência dos episódios hemorrágicos.
O FEIBA não é indicado para o tratamento de episódios hemorrágicos resultantes de deficiências do fator de coagulação na ausência de inibidores de fator VIII de coagulação ou fator IX de coagulação.
Informações importantes e detalhadas sobre riscos do FEIBA
-0- *T ADVERTÊNCIA: EVENTOS EMBÓLICOS E TROMBÓLICOS Foram relatados eventos tromboembólicos durante a vigilância pós-comercialização após perfusão do FEIBA, especialmente depois da administração de doses elevadas (acima de 200 unidades por kg por dia) e/ou em doentes com fatores de risco trombóticos.Monitore pacientes que recebem o FEIBA para ver se há sinais e sintomas de eventos tromboembólicos. *T
CONTRAINDICAÇÕES
O FEIBA é contraindicado em pacientes com:
-- Histórico de reações anafiláticas ou de hipersensibilidade grave ao FEIBA ou a qualquer um de seus componentes, incluindo fatores do sistema gerador de quininas
-- Coagulação intravascular disseminada (DIC)
-- Trombose aguda ou embolia (incluindo infarto do miocárdio)
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem ocorrer eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa, embolia pulmonar, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), especialmente após a administração de altas doses (> 200 unidades/kg/dia) e/ou em pacientes com fatores de risco trombótico.
Pacientes com DIC, doença aterosclerótica avançada, lesão por esmagamento, septicemia ou tratamento concomitante com fator VIIa recombinante têm um risco elevado de desenvolver eventos trombóticos devido ao fator de tecido circulante ou coagulopatia predisponente. O benefício potencial do tratamento deve ser avaliado quanto ao risco potencial desses eventos tromboembólicos.
A infusão não deve exceder uma dose única de 100 unidades/kg e doses diárias de 200 unidades/kg. A taxa máxima de injeção ou infusão não deve exceder duas unidades/kg/minuto. Monitore os pacientes que recebem mais de 100 unidades/kg quanto ao desenvolvimento de DIC, isquemia coronária aguda, bem como sinais e sintomas de outros eventos tromboembólicos. Se ocorrerem sinais ou sintomas clínicos, como dor ou pressão no tórax, falta de ar, alteração da consciência, visão ou fala, inchaço e/ou dor nos membros ou abdômen, interrompa o FEIBA e inicie as medidas diagnósticas e terapêuticas adequadas.
A segurança e eficácia do FEIBA para hemorragia em pacientes que recebem emicizumabe não foram definidas. Casos de microangiopatia trombótica (TMA) foram relatados em um teste clínico em que os indivíduos receberam o FEIBA como parte de um regime de tratamento para hemorragia repentina após o tratamento com emicizumabe. Considere os benefícios e riscos do FEIBA, se for necessário, para pacientes que recebem profilaxia com emicizumabe. Se o tratamento com o FEIBA for necessário para pacientes que recebem emicizumabe, o médico responsável pelo tratamento da hemofilia deve monitorar de perto os sinais e sintomas de TMA. Nos estudos clínicos do FEIBA, o TMA não foi relatado.
Podem ocorrer hipersensibilidade e reações alérgicas, incluindo reações anafilactóides graves. Os sintomas incluem urticária, angioedema, manifestações gastrointestinais, broncoespasmo e hipotensão. As reações podem ser graves e sistêmicas (por exemplo, anafilaxia com urticária e angioedema, broncoespasmo e choque circulatório). Outras reações à infusão, como calafrios, pirexia e hipertensão, também foram relatadas. Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, suspenda imediatamente o FEIBA e forneça atendimento médico adequado.
Uma vez que o FEIBA é feito de plasma humano, pode apresentar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus, o agente variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD) e, teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).
O FEIBA contém isohemaglutininas (anti-A e anti-B) do grupo sanguíneo. A transmissão passiva de anticorpos para antígenos eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes sorológicos para anticorpos de eritrócitos, como o teste de antiglobulina (teste de Coombs).
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com mais frequência, observadas em mais de 5% dos indivíduos no teste de profilaxia, foram anemia, diarreia, hemartrose, anticorpos de superfície da hepatite B positivos, náuseas e vômitos.
As reações adversas graves observadas são reações de hipersensibilidade e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e trombose venosa profunda.
INTERAÇÕES COM MEDICAMENTOS
Considere a possibilidade de eventos trombóticos quando antifibrinolíticos sistêmicos, como ácido tranexâmico e ácido aminocaproico, são utilizados com o FEIBA. Não foram realizados estudos adequados e bem controlados do uso combinado ou sequencial de FEIBA e fator VIIa recombinante, antifibrinolíticos ou emicizumabe. O uso de antifibrinolíticos dentro de cerca de seis a 12 horas após o FEIBA não é recomendado.
A experiência clínica de um teste clínico com emicizumabe sugere que pode haver uma interação potencial de medicamentos com o emicizumabe.
Consulte as informações completas de prescrição do FEIBA, inclusive NA CAIXA Advertência sobre eventos embólicos e trombóticos
Para mais informação, consulte FEIBA - Resumo de Características do Produto aqui.
Para obter informações de segurança específicas dos EUA, consulte as Informações de Prescrição nos EUA sobre o FEIBA aqui.
Sobre a HemofiliaA hemofilia é uma doença crônica que causa hemorragia mais longa do que o normal devido à ausência ou deficiência do fator de coagulação no sangue.1 A hemofilia A é mais comum do que a hemofilia B; em 2018, a hemofilia A afetou cerca de 158.225 pessoas, enquanto a hemofilia B afetou cerca de 31.247 pessoas no mundo todo.2 Pessoas com hemofilia, trabalhando em estreita cooperação com seus profissionais de saúde, podem ter vidas saudáveis com cuidados e tratamento adequados. Os regimes de tratamento geralmente incluem infusões profiláticas sob demanda e/ou regulares de terapia de reposição de fator para controlar ou prevenir o risco de hemorragia.1,2
Sobre a Doença von Willebrand (VWD)A VWD é o distúrbio hemorrágico hereditário mais comum, afetando até 1% da população dos EUA.3 A VWD é causada por uma deficiência ou disfunção do fator von Willebrand (VWF), um dos vários tipos de proteínas no sangue que são necessárias para facilitar a coagulação sanguínea adequada.3 Devido a esse defeito ou deficiência no VWF, o sangue não é capaz de coagular de forma eficaz em pessoas com VWD, o que pode resultar em períodos menstruais abundantes, hematomas fáceis ou sangramento nasal frequente.3 A hemorragia causada pela VWD varia muito entre pacientes com esta doença.4
Sobre a Takeda HematologyA Takeda é líder em hemofilia com o legado mais longo e um portfólio líder de mercado, apoiado por perfis de segurança e eficácia estabelecidos com décadas de experiência no mundo real. Temos mais de 70 anos de experiência estimulando a inovação para pacientes e um amplo portfólio de 11 produtos para diversos distúrbios hemorrágicos.9 Nossa experiência como líderes em hematologia significa que estamos bem preparados para atender às necessidades atuais enquanto buscamos desenvolvimentos futuros no tratamento de distúrbios hemorrágicos. Junto com a comunidade hematológica, estamos comprometidos em aumentar as expectativas para o futuro, incluindo diagnóstico precoce, proteção antecipada e melhor contra hemorragias e tratamento mais personalizado para os pacientes.
Sobre a Takeda Pharmaceutical CompanyA Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é líder mundial em biofarmacêutica baseada em valores e orientada à P&D;, com sede no Japão, empenhada em levar uma Melhor Saúde e um Futuro mais Brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de P&D; em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Neurociência e Doenças Raras. Também fazemos investimentos direcionados à P&D; em Terapias e Vacinas Derivadas de Plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas, ultrapassando fronteiras com novas opções de tratamento e alavancando nosso excelente mecanismo e capacidades de cooperação em P&D; para criar uma linha principal robusta e diversificada de modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e trabalhar com nossas parcerias na área da saúde em cerca de 80 países e regiões.
Para mais informação, acesse https://www.takeda.com.
Referências
-- World Federation of Hemophilia. Introduction to hemophilia: what is hemophilia?. Site da World Federation of Hemophilia. Disponível em: https://elearning.wfh.org/elearning-centres/introduction-to-hemophilia/#what_is_hemophilia. Último acesso em outubro de 2020.
-- World Federation of Hemophilia. Report on the Annual Global Survey 2018. Site da World Federation of Hemophilia. https://www1.wfh.org/publications/files/pdf-1731.pdf. Último acesso em outubro de 2020.
-- National Hemophilia Foundation. "Von Willebrand Disease." Site da National Hemophilia Foundation. https://www.hemophilia.org/Bleeding-Disorders/Types-of-Bleeding-Disorders/Von-Willebrand-Disease. Último acesso em outubro de 2020.
-- "Rare Diseases." Site da Takeda. https://www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/rare-diseases/. Último acesso em outubro de 2020.
Aviso importante
Para fins deste aviso, "comunicado à imprensa" significa neste documento qualquer apresentação oral, sessão de perguntas e respostas, bem como qualquer material escrito ou oral discutido ou distribuído pela Takeda Pharmaceutical Company Limited ("Takeda") referente a este comunicado. Este comunicado à imprensa (incluindo qualquer informação verbal, qualquer pergunta e resposta referente a ele) não se destina a, e não constitui, representa ou faz parte de qualquer oferta, convite ou solicitação de qualquer oferta de compra, e caso contrário, adquirir, assinar, trocar, vender ou dispor de quaisquer valores mobiliários ou a solicitação de qualquer voto ou aprovação em qualquer jurisdição. Nenhuma ação ou outros títulos estão sendo oferecidos ao público por meio deste comunicado à imprensa. Nenhuma oferta de títulos deverá ser feita nos EUA, exceto segundo o registro sob a Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterado, ou uma isenção do mesmo. Este comunicado à imprensa está sendo concedido junto com qualquer informação adicional que possa ser fornecida ao destinatário, na condição de que seja para uso pelo destinatário apenas para fins informativos (e não para a avaliação de qualquer investimento, aquisição, eliminação ou qualquer outra transação). Qualquer falha no cumprimento destas restrições pode constituir uma violação das leis de valores mobiliários aplicáveis.
As empresas nas quais a Takeda detém direta e indiretamente investimentos são entidades separadas. Neste comunicado à imprensa, "Takeda" é utilizada algumas vezes por conveniência, quando são feitas referências à Takeda e suas subsidiárias em geral. Do mesmo modo, os termos "nós" e "nosso" também são utilizados para se referir às subsidiárias em geral ou àqueles que trabalham para elas. Essas expressões também são utilizadas quando nenhum objetivo útil é atendido pela identificação da empresa em particular ou empresas.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos referentes a este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os futuros negócios da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Em particular, este comunicado à imprensa contém previsões e estimativas administrativas relacionadas ao desempenho financeiro e operacional da Takeda, incluindo declarações relativas a previsões de receita, lucro operacional, EBITDA ajustado, lucro antes do imposto de renda, lucro líquido atribuível aos proprietários da Takeda, lucro básico por ação, amortização e imparidade e outros rendimentos/gastos, receitas subjacentes, margem de lucro em núcleo subjacente, EPS em núcleo subjacente e dívida líquida. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem as palavras "metas", "planos", "acredita", "espera", "continua", "visa", "pretende", "irá", "pode", "deve", "iria", "poderia", "antecipa", "estima", "projeta" ou palavras ou termos de substância similar ou sua negativa. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste documento estão baseadas nas suposições e crenças atuais da Takeda à luz das informações atualmente disponíveis para ela. Tais declarações prospectivas não representam nenhuma garantia da Takeda ou de sua gestão de desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo, entre outros: as circunstâncias econômicas que cercam os negócios da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão, EUA e no mundo todo; pressões e desenvolvimentos competitivos; leis e regulamentos aplicáveis; sucesso ou fracasso de programas de desenvolvimento de produtos; decisões de autoridades reguladoras e seu cronograma; mudanças nas taxas de câmbio; reclamações ou preocupações referentes à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou produtos candidatos; e integração pós-fusão com empresas adquiridas, qualquer uma das quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira reais da Takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressa ou implícita por tais declarações prospectivas. Para obter mais informações sobre estes e outros fatores que podem afetar os resultados, o desempenho, as conquistas ou a posição financeira da Takeda, consulte o "Item 3. Informações Chave - D. Fatores de Risco" na Declaração de Registro da Takeda no Formulário 20-F registrado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Nem a Takeda nem sua administração dão garantias de que as expectativas expressas nestas declarações prospectivas serão corretas e os resultados, desempenho ou realizações reais podem diferir materialmente das expectativas. As pessoas que recebem este comunicado à imprensa não devem depositar confiança indevida nas declarações prospectivas. A Takeda não assume nenhuma obrigação de atualizar qualquer declaração prospectiva contida neste comunicado à imprensa ou qualquer outra declaração prospectiva que possa fazer, exceto segundo exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros, sendo que os resultados ou declarações da Takeda neste comunicado à imprensa podem não ser indicativos nem são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.
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