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Estado de Minas

Comunicado do Business Wire :Octapharma


postado em 10/12/2019 11:37

A Octapharma anunciou hoje que os resultados finais do estudo NuProtect, o maior estudo prospectivo de um único produto de fator VIII (FVIII) em PUPs verdadeiros com hemofilia A grave, foram apresentados hoje em uma apresentação oral na Reunião anual de 2019 da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) em Orlando (EUA).

O estudo NuProtect foi um estudo prospectivo, multinacional, aberto, de fase III, não controlado, para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq® (simoctocog alfa), um FVIII recombinante derivado da linha celular humana, em PUPs com hemofilia A grave. A Dra. Ri Liesner, do Hospital Infantil Great Ormond Street, de Londres (Inglaterra), apresentou pela primeira vez os dados finais sobre a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq® (simoctocog alfa) em PUPs, após até 100 dias de exposição.

A Dra. Liesner, investigadora principal do estudo, comentou que "o estudo NuProtect fez uma contribuição valiosa para nossa compreensão dos fatores que afetam o desenvolvimento de inibidores na hemofilia A e deve ajudar a informar as decisões de tratamento em pacientes não tratados previamente".

Ao tratar PUPs com hemofilia A grave, o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVIII é a preocupação mais significativa. Em 105 pacientes no estudo NuProtect, a incidência cumulativa de inibidores de alto título foi de 17,6% e a incidência cumulativa de todos os inibidores foi de 27,9%. A Dra. Liesner discutiu esses resultados no contexto dos dados do estudo SIPPET, em que a incidência cumulativa de inibidores de alto título foi de 28,4% em pacientes tratados com produtos de FVIII recombinantes derivados de linhas celulares de hamster e de 18,6% em pacientes tratados com produtos de FVIII derivados de plasma.

Curiosamente, uma análise da mutação do gene F8 subjacente demonstrou que nenhum paciente com mutações não nulas desenvolveu inibidores do Nuwiq® no estudo NuProtect.

"Os dados sugerem que o Nuwiq® tem potencial para baixa imunogenicidade em PUPs, com um perfil mais semelhante aos produtos de FVIII derivados de plasma do que aos produtos de FVIII recombinantes derivados de células de hamster", explicou a Dra. Liesner. "Este conjunto de dados clínicos relativamente grande fornece suporte para o uso do Nuwiq® em PUPs".

Os dados também demonstraram os perfis de eficácia e segurança do Nuwiq® para a prevenção e tratamento de hemorragia em PUPs. A eficácia na prevenção de eventos de sangramento espontâneo foi classificada como "excelente" em todos os 50 pacientes que receberam profilaxia contínua com Nuwiq®. O tratamento sob demanda foi classificado como "excelente" ou "bom" para 93% dos episódios hemorrágicos e a eficácia como profilaxia cirúrgica foi classificada como "excelente" ou "boa" para 95% das 19 cirurgias classificadas. O Nuwiq® foi bem tolerado, com apenas um evento adverso grave possivelmente relacionado com o tratamento (uma erupção cutânea leve que requer hospitalização) relatada pelos pesquisadores, que foi resolvida e o tratamento continuou.

A Dra. Larisa Belyanskaya, chefe da IBU Hematology da Octapharma, disse que "estamos orgulhosos de poder comunicar dados tão interessantes para o Nuwiq® neste desafiante grupo de pacientes. Este estudo de referência contribui para a ampla experiência clínica com o Nuwiq® e representa um passo importante na demonstração do valor do Nuwiq® para pacientes com hemofilia A em todos os estágios clínicos, desde o primeiro tratamento até a proteção a longo prazo".

Olaf Walter, membro do Conselho da Octapharma, acrescentou que "acreditamos que o perfil de imunogenicidade do Nuwiq® reflete sua origem na linha celular humana e, de maneira mais ampla, os fundamentos da abordagem da Octapharma em usar proteínas humanas para melhorar a vida dos pacientes. Esses dados demonstram o valor de nossa estratégia e mostram o compromisso contínuo da Octapharma com a comunidade de distúrbios hemorrágicos".

Sobre a hemofilia A

A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário ligado ao cromossomo X causada por uma deficiência do fator VIII (FVIII) que, se não tratada, pode provocar hemorragias nos músculos e articulações e, consequentemente, a artropatia e morbidade grave. O distúrbio afeta cerca de um em cada 10 mil homens no mundo todo. A profilaxia com terapia de reposição do FVIII reduz o número de episódios hemorrágicos e o risco de lesões permanentes nas articulações.

Sobre o Nuwiq®

O Nuwiq® (simoctocog alfa) é uma proteína de fator VIII recombinante de quarta geração (rFVIII), produzida em uma linha celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína1. Ele é cultivado sem aditivos de origem humana ou animal, desprovido de epítopos antigênicos de proteína não humana e possui alta afinidade segundo o fator de von Willebrand1. O tratamento com Nuwiq® foi avaliado em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados previamente (PTPs; 190 indivíduos) com hemofilia A grave, incluindo 59 crianças1. O tratamento de pacientes não tratados previamente (PUPs) com Nuwiq® foi avaliado no estudo NuProtect. Em uma análise interina de 66 pacientes, a incidência cumulativa de inibidores de alto título foi de 12,8% e a incidência cumulativa de todos os inibidores foi de 20,8%2. O Nuwiq® está disponível em apresentações de 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 2000 UI, 2500 UI, 3000 UI e 4000 UI3. O Nuwiq® é aprovado em 59 países para uso no tratamento e profilaxia de hemorragia em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do FVIII) em todas as faixas etárias3.

Sobre o estudo NuProtect

O estudo NuProtect (NCT01712438) foi um estudo prospectivo de fase III, multicêntrico, multinacional, de controle aberto e não controlado para avaliar a imunogenicidade, eficácia e segurança do Nuwiq® em pacientes com hemofilia A grave e sem exposição prévia a concentrados de FVIII ou produtos derivados de sangue contendo FVIII. Os pacientes foram tratados com Nuwiq® por 100 dias de exposição ou até cinco anos. O estudo foi realizado em 38 locais em 17 países. Participaram um total de 110 pacientes. Destes, 108 pacientes foram tratados com Nuwiq®.

Sobre a Octapharma

A visão da Octapharma é: "Nossa paixão nos leva a fornecer novas soluções de saúde que promovem o avanço da vida humana". Com sede em Lachen, Suíça, a Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo, desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas - e vem fazendo isto desde 1983, pois está no nosso sangue. Os valores da nossa empresa são Propriedade, Integridade, Liderança, Sustentabilidade e Empreendedorismo.

Em 2018, o Grupo obteve 1,8 bilhão de euros em receitas e um resultado operacional de 346 milhões de euros. Além disso, investiu 240 milhões de euros em P&D; e em despesas de capital para garantir a prosperidade futura. A Octapharma emprega 8.314 pessoas em todo o mundo para apoiar o tratamento de pacientes em 115 países com produtos em três áreas terapêuticas:

-- Hematologia (distúrbios da coagulação)

-- Imunoterapia (doenças imunológicas)

-- Cuidados críticos (controle da hemorragia e reposição do volume funcional)

A Octapharma possui sete locais de P&D; e seis unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, México e Suécia.

1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol2019; doi: 10.1177/2040620719858471. 2. Liesner R et al. Haemophilia2018; 24:211-20. 3. Nuwiq® - Resumo das características do produto.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20191210005656/pt/

Octapharma AG: Unidade Internacional de Negócios da Octapharma AG - Hematologia Olaf Walter Olaf.Walter@octapharma.com Larisa Belyanskaya Larisa.Belyanskaya@octapharma.com Tel.: +41 55 4512121 Ivana Spotakova Gerente de Comunicações ivana.spotakova@octapharma.com Tel.: +41793474607

© 2019 Business Wire, Inc. Aviso: Este documento não é de autoria da AFP e a AFP não pode se responsabilizar por seu conteúdo. Para esclarecer qualquer dúvida sobre o conteúdo, por favor, contate as pessoas/empresas indicadas neste comunicado de imprensa.


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