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Estado de Minas

Comunicado do Business Wire :Takeda Pharmaceutical Company Limited


postado em 22/10/2019 12:43

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ("Takeda") e a COUR Pharmaceutical Development Company, Inc. ("COUR") anunciaram hoje que a Takeda adquiriu uma licença global exclusiva para desenvolver e comercializar o medicamento sob investigação CNP-101/TAK-101, uma nanopartícula de modificação da resposta imune contendo proteínas gliadinas. Com base na plataforma de tolerância a resposta imune específica para antígenos da COUR, o TAK-101 é um tratamento potencialmente primeiro da sua classe que foca na resposta imune anômala na doença celíaca, uma doença autoimune grave em que a ingestão de glúten leva a inflamação e danos no intestino delgado.

Este comunicado de imprensa inclui multimédia. Veja o comunicado completo aqui: https://www.businesswire.com/news/home/20191022005872/pt/

Os resultados de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em 34 adultos com doença celíaca comprovada, para avaliar os marcadores da eficácia e segurança em potencial do medicamento investigativo, foram apresentados hoje como um resumo de última hora da Semana UEG 2019, Barcelona, Espanha. Na inclusão, os pacientes tinham doença celíaca bem controlada comprovada por biópsia. Após a inclusão, eles foram submetidos a um desafio com glúten oral. Com base no estudo, a Takeda exerceu sua opção de adquirir a licença global exclusiva para o TAK-101.

"Embora muitas pessoas que vivem com doença celíaca podem controlar seus sintomas seguindo uma dieta sem glúten, atualmente não há opções de tratamento para quem continua apresentando sintomas," disse o Médico, Ph.D., Diretor da Unidade de Área Terapêutica de Gastroenterologia da Takeda, Asit Parikh. "Nossa colaboração com a COUR, mostrou, pela primeira vez, que é possível induzir a tolerância imunológica específica a um antígeno estranho em doenças autoimunes, como a doença celíaca. Com nossa experiência em doenças inflamatórias, a Takeda está bem posicionada para continuar desenvolvendo o TAK-101, em busca de proporcionar a primeira opção de tratamento aprovada para pacientes com doença celíaca."

No estudo, os tratamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1 e no dia 8. O desafio ao glúten começou sete dias após a segunda administração do tratamento e incluiu 12 gramas de glúten por dia durante três dias seguida por 6 gramas de glúten por dia durante 11 dias. O desfecho primário foi a mudança da linha de base nas unidades formadoras localizadas (SFUs) de interferon-gama (IFN-?) no dia 6 após o desafio ao glúten usando um ensaio de imunidade localizada ligado à enzima específica da gliadina (ELISpot). Este teste é uma medida direta da ativação de células T sistêmica específica do glúten na doença celíaca, e o bloqueio dessa resposta sugere que indivíduos com doença celíaca podem ser protegidos dos efeitos da exposição ao glúten. 34 pacientes foram randomizados e tratados, 6 descontinuados devido a sintomas relacionados ao glúten e 28 completaram o desafio de glúten de 14 dias por protocolo.

O desfecho primário do estudo foi alcançado com uma mudança média da linha de base em SFUs IFN-? ELISpot de 2,10 e 17,57 com o TAK-101 e placebo, respectivamente (p=0,0056). Também foi observada uma tendência na proteção contra danos na mucosa do intestino delgado com deterioração de 0,18 com TAK-101 em comparação com 0,63 com placebo (p=0,079). Os eventos adversos mais frequentes em pacientes que receberam o TAK-101, que excederam a frequência observada em pacientes tratados com placebo, foram náusea, dor de cabeça, dor abdominal e dor nas costas. Nenhum paciente apresentou alterações clinicamente significativas nos sinais vitais, laboratórios clínicos de rotina ou citocinas/quimiocinas séricas, proliferação de células T específicas para gliadina e secreção de citocinas.

Para informar futuros ensaios de registro, a Takeda pretende iniciar um estudo de abrangência da dose a fim de explorar ainda mais o potencial do TAK-101 no tratamento de pacientes com doença celíaca em dieta sem glúten. A COUR é elegível para receber até US$ 420 milhões em pagamentos futuros e royalties sobre as vendas de quaisquer produtos comercializados resultantes da licença.

"Estamos encorajados pelos dados deste primeiro estudo de conceito de prova humana da nossa plataforma própria de nanopartículas, projetada para reprogramar o sistema imunológico", disse o CEO da COUR Pharmaceuticals, John J. Puisis. "Como a Takeda assume a responsabilidade pelo programa de doença celíaca, a COUR focará no avanço do nosso canal de terapias para uma série de outros distúrbios imunológicos que vão desde a esclerose múltipla até alergia ao amendoim."

As nanopartículas modificadoras imunológicas proprietárias da COUR vinculam as células inflamatórias para iniciar a reprogramação imunológica tolerogênica. O núcleo interior pode ser carregado com antígeno específico da doença - neste caso, proteínas da gliadina - para induzir tolerância em condições autoimunes como a doença celíaca.

Sobre a doença celíacaA doença celíaca é um distúrbio imunomediado crônico gerado geneticamente, em que respostas imunes anormais a peptídeos de glúten levam a danos na mucosa do intestino delgado.1,2,3 Estudos recentes com base na população nos EUA indicam que a prevalência de doença celíaca é de cerca de 1%4 e, aproximadamente, 0,5% globalmente.5 O limiar de glúten diário que causará lesão na mucosa em adultos e crianças é de 10 a 50 mg por dia - ou cerca de 1/100 de uma fatia de pão6,7 A doença celíaca pode causar sintomas como dor abdominal, diarreia, náusea e vômito. As complicações a longo prazo da doença celíaca podem incluir desnutrição, osteoporose acelerada, problemas no sistema nervoso e problemas relacionados à reprodução. Atualmente, o único tratamento disponível para pacientes com doença celíaca é a manutenção de uma dieta sem glúten, que envolve a prevenção rigorosa para evitar a exposição a proteínas de glúten do trigo, cevada e centeio ao longo da vida, o que nem sempre é eficaz.8

Compromisso da Takeda com a gastroenterologiaAs doenças gastrointestinais (GI) podem ser complexas, debilitantes e transformadoras. Reconhecendo essa necessidade não atendida, a Takeda e nossos parceiros de colaboração se concentraram em melhorar a vida dos pacientes através da entrega de medicamentos inovadores e programas dedicados ao apoio de doenças de pacientes há mais de 25 anos. A Takeda aspira gerar avanços no modo como os pacientes gerenciam sua doença. Além disso, a Takeda é líder em áreas da gastroenterologia associadas a uma alta necessidade não atendida, como doença inflamatória intestinal, doenças relacionadas a acidez e distúrbios de motilidade. Nossa equipe de Pesquisa e Desenvolvimento GI também está explorando soluções em doenças celíacas e hepáticas, bem como avanços científicos por meio de terapias com microbiomas.

Sobre a COUR Pharmaceuticals COUR Pharmaceuticals está desenvolvendo terapias que são primeiras em sua classe, projetadas para reprogramar o sistema imunológico para alcançar tolerância específica ao antígeno para doenças imunomediadas. A plataforma de nanopartículas imunomodificadoras da COUR trata a causa raiz da doença imunológica diferente das abordagens tradicionais, que somente minimizam os sintomas usando a supressão imunológica tóxica. O principal produto da COUR para doença celíaca, em parceria com a Takeda, é a primeira demonstração de indução de tolerância imunológica específica ao antígeno em qualquer doença autoimune. Dados de contextos clínicos e pré-clínicos demonstram a oportunidade para a plataforma de nanopartículas da COUR para abordar uma ampla gama de condições imunológicas e inflamatórias. A tecnologia subjacente foi adquirida pela Northwestern University e baseia-se em mais de 30 anos de pesquisa pelo laboratório de Stephen D. Miller, Ph.D., Professor dede Pesquisa de Microbiologia-Imunologia da Judy E. Guggenheim. Para mais informações, acesse www.courpharma.com.

Sobre o Takeda Pharmaceutical Company Limited Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) é uma líder biofarmacêutica global, baseada em valores e originada por PeD sediada no Japão, comprometida em trazer Melhor saúde e um Futuro mais brilhante aos pacientes, traduzindo a ciência em medicamentos altamente inovadores. A Takeda concentra seus esforços de PeD em quatro áreas terapêuticas: Oncologia, Gastroenterologia (GI), Doenças Raras e Neurociência. Também fazemos investimentos em PeD visando terapias e vacinas derivadas de plasma. Estamos nos concentrando no desenvolvimento de medicamentos altamente inovadores que contribuem para fazer a diferença na vida das pessoas avançando na fronteira de novas opções de tratamento e aproveitando nossos mecanismos e recursos de PeD colaborativos aprimorados para criar um canal robusto e com diversas modalidades. Nossos funcionários estão comprometidos em melhorar a qualidade de vida dos pacientes e em trabalhar com nossos parceiros na área da saúde em aproximadamente 80 países e regiões.

Para mais informações, acesse https://www.takeda.com

Declarações prospectivasEste comunicado à imprensa e quaisquer materiais distribuídos em conexão com este comunicado à imprensa podem conter declarações prospectivas, crenças ou opiniões sobre os negócios futuros da Takeda, posição futura e resultados das operações, incluindo estimativas, previsões, metas e planos para a Takeda. Sem limitação, as declarações prospectivas geralmente incluem palavras como "metas", "planos", "crenças", "esperanças", "continuações", "espera", "visa", "pretende", "assegura", "irá", "deveria", "iria", "poderia, "antecipa", "estima", "proje" ou expressões semelhantes ou o negativo delas. As declarações prospectivas neste documento são baseadas nas estimativas e suposições da Takeda somente na data deste documento. Tais declarações prospectivas não representam qualquer garantia da Takeda ou do seu gerenciamento de desempenho futuro e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo, mas não se limitando a: circunstâncias econômicas que envolvem os negócios globais da Takeda, incluindo condições econômicas gerais no Japão e os Estados Unidos; pressões e desenvolvimentos competitivos; alterações nas leis e regulamentos aplicáveis; o sucesso ou fracasso dos programas de desenvolvimento de produtos; decisões das autoridades reguladoras e sua época; flutuações nas taxas de juros e de câmbio; reclamações ou preocupações relacionadas à segurança ou eficácia de produtos comercializados ou candidatos a produtos; o momento e o impacto dos esforços de integração pós-fusão com empresas adquiridas; e a capacidade de desinvestir ativos que não são essenciais para as operações da Takeda e o momento de qualquer desinvestimento, qualquer um dos quais pode fazer com que os resultados, desempenho, realizações ou posição financeira da Takeda sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros, desempenho, realizações ou posição financeira expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. . Para obter mais informações sobre esses e outros fatores que podem afetar os resultados, o desempenho, as realizações ou a posição financeira da Takeda, consulte o "Item 3. Key Information-D. Risk Factors "no relatório anual mais recente da Takeda no formulário 20-F e outros relatórios da Takeda arquivados na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, disponível no site da Takeda em: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou em www.sec.gov. Resultados futuros, de desempenho, realizações ou da posição financeira da Takeda podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. As pessoas que recebem este comunicado à imprensa não devem confiar indevidamente em nenhuma declaração prospectiva. A Takeda não assume a obrigação de atualizar nenhuma das declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa ou quaisquer outras declarações prospectivas que possa fazer, exceto conforme exigido por lei ou regra da bolsa de valores. O desempenho passado não é um indicador de resultados futuros e os resultados da Takeda neste comunicado de imprensa podem não ser indicativos e não são uma estimativa, previsão ou projeção dos resultados futuros da Takeda.

1 Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014. 2 Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23. 3 Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801. 4 Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656. 5 Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79. 6 Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16. 7 Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6. 8https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes (acessado 9 de outubro de 2019)

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20191022005872/pt/

Takeda Pharmaceuticals Meios de Comunicação no Japão Kazumi Kobayashi +81 (0) 3-3278-2095 kazumi.kobayashi@takeda.com Meios de Comunicação nos EUA Chris Stamm +1 (617) 374-7726 chris.stamm@takeda.com Meios de Comunicação na Europa Luke Willats +41 44-555-1145 luke.willats@takeda.com COUR Pharmaceuticals Canale Communications Mari Purpura +1 (619) 849-5384 mari@canalecomm.com

© 2019 Business Wire, Inc. Aviso: Este documento não é de autoria da AFP e a AFP não pode se responsabilizar por seu conteúdo. Para esclarecer qualquer dúvida sobre o conteúdo, por favor, contate as pessoas/empresas indicadas neste comunicado de imprensa.


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