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Estado de Minas

Comunicado do Business Wire :Servier


postado em 03/06/2019 18:19

Servier e Taiho Oncology, Inc. uma subsidiária da Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão), apresentaram hoje os dados clínicos do LONSURF® (trifluridina/tipiracil, TAS-102) em câncer gástrico metastático (mGC), adenocarcinoma metástico de junção gastroesofágica (mGEJC) e câncer colorretal metastático (mCRC) no Encontro Anual da Sociedade Norte-americana de Oncologia Clínica (ASCO) 2019 em Chicago.

Pacientes com idade acima de 65 anos compõem 60% daqueles com câncer gástrico, com a idade média de diagnóstico sendo de 68 anos.1 Portanto, é importante demonstrar a eficácia do LONSURF para o tratamento do câncer gástrico para esta população. Para determinar a eficácia e tolerabilidade do LONSURF, uma análise de subgrupo do ensaio TAGS global de Fase III foi realizada. Este estudo demonstrou que a segurança e eficácia do LONSURF em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, que têm maior incidência de insuficiência renal moderada versus o placebo, foram comparáveis à população total incluída no TAGS. Além disso, não houve casos de mortes relatadas, relacionadas ao tratamento entre esta subpopulação, a modificação da dose foi mais comum, mas isso não levou a um aumento na descontinuação em comparação à população total.2

"Estamos muito satisfeitos de apresentar dados adicionais do ensaio TAGS global de Fase III. As análises do subgrupo reforçam o benefício clínico e perfil de segurança do LONSURF para aqueles com idade superior a 65 anos com mGC e para pacientes com mGEJC", disse Patrick Therasse, chefe de Pesquisa e Desenvolvimento no Departamento de Oncologia da Servier. "Pacientes com mGC/mGEJC não têm nenhum padrão de tratamento na UE e os dados reforçam o LONSURF como uma opção de tratamento eficaz e tolerável para aqueles pacientes com doença avançada."

Os resumos (abstracts) apresentados na ASCO foram:

-- Uma análise de subgrupo do estudo TAGS de Fase III em pacientes com mGC e mGEJC previamente tratados demonstra a segurança e eficácia de LONSURF em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos, que apresentam uma maior incidência de insuficiência renal moderada em relação à população geral. (resumo No 4037)

-- Uma análise de subgrupo do ensaio TAGS de Fase III demonstra um perfil de segurança controlável e eficácia consistente em pacientes com mGEJC tratado anteriormente (resumo No 4038)

-- Dados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do estudo TAGS de Fase III em pacientes com mGC e mGEJC previamente tratados demonstram que o tratamento com o LONSURF está associado a uma tendência de menor risco de deterioração da qualidade de vida do que o placebo em todos os sintomas e escalas funcionais. (resumo No 4043)

-- Uma análise de segurança agrupada de pacientes que receberam pelo menos uma dose do LONSURF nos dois estudos de Fase III, TAGS e RECOURSE, demonstra um perfil de segurança consistente entre pacientes com mGC/mGEJC ou mCRC quando comparado ao placebo. (resumo No 4039)

LONSURF é indicado na União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metástico (CRC), que foram previamente tratados ou não foram considerados candidatos às terapias disponíveis, incluindo quimioterapias à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR. Pedidos para uma indicação adicional no mGC, incluindo o mGEJC, para o LONSURF estão sendo revistos atualmente pelas autoridades de saúde na Austrália, União Europeia, Japão e Suíça.

Em fevereiro de 2019, o FDA (U.S. Food and Drug Administration) aprovou o LONSURF para o tratamento de pacientes adultos com câncer gástrico metastático (mGC), adenocarcinoma de junção gastroesofágica previamente tratados com pelos menos duas linhas anteriores de quimioterapia, que incluíram uma terapia de fluoropirimidina, uma de platina, ou uma de taxano ou irinotecano e, se apropriado, uma terapia orientada por HER2/neu.

#FIM#

Sobre o TAGS

TAGS (TAS-102 Gastric Study) é um estudo global, randomizado, duplo cego de Fase III e patrocinado pela Taiho, que avalia a eficácia e segurança do LONSURF em 507 pacientes adultos com mGC ou mGEJC e previamente tratados. O endpoint primário foi a sobrevida geral (OS) e os principais endpoints secundários incluíram a sobrevida livre de progressão (PFS), segurança e tolerabilidade, assim como a qualidade de vida. O LONSURF demonstrou estatisticamente melhoria significativa na sobrevida geral (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS) quando comparado ao placebo. A sobrevida geral mediana melhorou de 3,6 meses com o placebo para 5,7 meses com o LONSURF, 0,69 HR (intervalo de confiança [CI] de 95%, 0·56-0·85; P=0,00058).

Para mais informações sobre o TAGS, acesse www.ClinicalTrials.gov (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02500043). O identificador do ClinicalTrials.gov é NCT02500043.

Sobre o RECOURSE

O ensaio RECOURSE é um ensaio global randomizado, duplo cego e controlado por placebo de Fase III, que avalia a eficácia e segurança do LONSURF em pacientes com mCRC previamente tratados. O ensaio envolveu 800 pacientes da América do Norte, Japão, Europa e Austrália. Os pacientes foram randomizados (2:1) para receber o LONSURF (35 mg / m2) ou o placebo, mais BSC, duas vezes ao dia. O estudo atendeu aos seus endpoints primários e secundários de OS e PFS versus o placebo. A sobrevida geral mediana melhorou de 5,3 meses com o placebo a 7,1 meses com o LONSURF, 0,68 HR (CI de 95%, 0,58 a 0,81; P<0,001).

Sobre o Câncer Gástrico Metastático

O câncer gástrico, também conhecido como câncer do estomago, é uma doença na qual células malignas se formam no revestimento estomacal. É o quinto câncer mais comum no mundo e a terceira causa mais comum de morte relacionada ao câncer (após o câncer pulmonar e o de fígado), com uma estimativa de 780 mil mortes por ano.3

Quando o câncer se espalha ele é chamado de câncer avançado. O câncer localmente avançado é quando o câncer cresceu fora do órgão onde começou, mas não se espalhou para outras partes do corpo. Quando o câncer se espalha para outras partes do corpo, ele é chamado de câncer metastático. Nas últimas duas décadas, a proporção de pacientes com câncer gástrico que apresentam metástase aumentou em mais de 40%.4

Regimes quimioterápicos padrão para o câncer gástrico avançado incluem fluoropirimidinas, derivados da platina e taxanos (com ramucirumabe) ou irinotecano. A adição de trastuzumabe à quimioterapia é padrão de tratamento para pacientes com câncer gástrico avançado positivo para HER2/neu. Entretanto, após falha de terapias de primeira e segunda linha, não há tratamentos de terceira linha aprovados ou padrão na UE.

Sobre o Câncer Colorretal Metastático

O câncer colorretal é terceiro câncer mais comum no mundo inteiro, com aproximadamente 1,8 milhões de novos diagnósticos em 2018. A cada ano há mais de 880 mil mortes, tornando este tipo o segundo câncer que mais mata no mundo inteiro (após o câncer de pulmão).5

Para pessoas com doença metástica (onde o câncer se alastrou a partir do local primário), a sobrevida média de cinco anos é de aproximadamente 11%.6 Regimes padrão de quimioterapia para mCRC avançado incluem as fluoropirimidinas, oxaliplatina, irinotecano ou tratamentos direcionados, como aqueles que visam fatores de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptores dos fatores de crescimento endotelial (EGFR).

Durante a última década, os resultados clínicos para pacientes com CCRm melhoraram consideravelmente devido ao advento de novos agentes de tratamento, biomarcadores preditivos e uma abordagem mais estratégica para o fornecimento de tratamentos sistêmicos. Atualmente, a média da sobrevida global para pacientes com CCRm em tratamentos tanto em testes da fase III como em grandes séries ou registros de observação é de 30 meses - mais que o dobro de 20 anos atrás.7,8,9

Sobre o LONSURF10

O LONSURF consiste de um análogo de nucleosídeo à base de uma timidina, a trifluridina, e do inibidor timidina fosforilase, o tipiracil, o que aumenta a exposição à trifluridina inibindo o seu metabolismo pela timidina fosforilase. A trifluridina é incorporada ao DNA, resultando na disfunção do DNA e inibição da proliferação celular.

Na União Europeia, o LONSURF é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer colorretal metástico (CRC), que foram previamente tratados, ou não são considerados candidatos, às terapias disponíveis, incluindo quimioterapias a base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, agentes anti-VEGF e agentes anti-EGFR.

A partir de maio de 2019, o LONSURF foi aprovado para tratamento de mCRC avançado em 67 países e regiões. Em fevereiro de 2019, o LONSURF foi aprovado como tratamento para mGC/mGEJC nos Estados Unidos.

O LONSURF foi descoberto e desenvolvido pela Taiho Pharmaceutical. Em junho de 2015, a Taiho Pharmaceutical e a Servier assinaram um contrato exclusivo de licença para o desenvolvimento conjunto e comercialização do LONSURF na Europa e em outros países fora dos Estados Unidos, Canadá, México e Ásia.

Sobre a Servier

A Servier é uma empresa farmacêutica internacional, administrada por uma fundação sem fins lucrativos, com sede na França (Suresnes). Com uma forte presença internacional em 149 países e um volume de negócios de 4,2 bilhões de euros em 2018, a Servier emprega 22 mil pessoas no mundo inteiro. Totalmente independente, o Grupo reinveste 25% de suas receitas (com exclusão dos medicamentos genéricos) em pesquisa e desenvolvimento e utiliza todo o seu lucro para desenvolvimento. O crescimento corporativo é motivado pela constante busca da Servier por inovação em cinco áreas de excelência: doenças cardiovasculares, imunoinflamatórias e neurodegenerativas, câncer e diabetes, assim como por suas atividades em medicamentos genéricos de alta qualidade. A Servier também oferece soluções eHealth, além do desenvolvimento de medicamentos.

Ser um dos principais atuadores na oncologia faz parte da estratégia de longo prazo da Servier. Atualmente, há doze entidades moleculares em desenvolvimento clínico nesta área, que visam o câncer gastrointestinal e pulmonar, além de outros tumores sólidos, assim como tipos diferentes de leucemia e linfomas. Este portfólio de tratamentos inovadores de câncer está sendo desenvolvido com parceiros do mundo inteiro e cobre diferentes características e modalidades de câncer, citotóxicos, proapoptóticos e terapias imune-específicas para oferecer medicamentos de mudança de vida aos pacientes.

Mais informações: www.servier.com

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Sobre a Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Japão)

Taiho Pharmaceutical, uma subsidiária da Otsuka Holdings Co., Ltd., é uma empresa farmacêutica de especialidades orientada à P&D; com foco em três campos da oncologia, alergia, imunologia e urologia. Sua filosofia corporativa assume a forma de uma promessa: "Nos esforçamos para melhorar a saúde humana e contribuir para uma sociedade com plena alegria". No campo da oncologia em particular, a Taiho Pharmaceutical é conhecida como uma empresa líder no Japão pelo desenvolvimento de medicamentos inovadores para o tratamento de câncer, uma reputação que está rapidamente expandindo mediante seus amplos esforços globais de P&D.; Em outras áreas, além da oncologia, a empresa cria e comercializa produtos de qualidade que tratam efetivamente das condições médicas, podendo ajudar a melhorar a qualidade de vida da população. Sempre colocando os clientes em primeiro lugar, a Taiho Pharmaceutical também visa oferecer produtos de saúde de consumo que dão suporte a esforços com pessoas a fim de levar uma vida satisfatória e benéfica.

Para mais informações sobre a Taiho Pharmaceutical, visite: https://www.taiho.co.jp/en/.

1 American Cancer Society. Key Statistics About Stomach Cancer. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/stomach-cancer/about/key-statistics.html. Último acesso em maio de 2019

2 American Society of Clinical Oncology (ASCO). Resumo 4037. Disponível em: http://abstracts.asco.org/239/AbstView_239_255071.html . Último acesso em maio de 2019

3 Organização Mundial da Saúde (OMS). Globocan (2018), câncer gástrico. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/7-Stomach-fact-sheet.pdf. Último acesso em maio de 2019

4 Bernards N, Creemers GJ, Nieuwenhuijzen GA, et al. No improvement in median survival for patients with metastatic gastric cancer despite increased use of chemotherapy. Ann Oncol. 2013;24:3056-60.

5 Organização Mundial da Saúde (OMS). Globocan (2018), câncer colorretal. Disponível em: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/10_8_9-Colorectum-fact-sheet.pdf Último acesso em maio de 2019.

6 American Cancer Society. Survival Rates for Colorectal Cancer, by Stage. Disponível em: https://www.cancer.org/cancer/colon-rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html Último acesso em maio de 2019.

7 Brenner H, Kloor M, Pox CP. Câncer colorretal. Lancet (Londres, Inglaterra). 2014;383(9927):1490-1502.

8 Price TJ, Segelov E, Burge M, et al. Current opinion on optimal systemic treatment for metastatic colorectal cancer: outcome of the ACTG/AGITG expert meeting ECCO 2013. Expert review of anticancer therapy. 2014;14(12):1477-1493.

9 Van Cutsem E, Cervantes A, Adam R, et al. ESMO consensus guidelines for the management of patients with metastatic colorectal cancer. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology. 2016;27(8):1386-1422.

10 European Medicines Agency. Resumo de características do produto LONSURF. Disponível em: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lonsurf-epar-product-information_en.pdf Último acesso em maio de 2019.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20190603005833/pt/

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