A Array BioPharma Inc. (Nasdaq: ARRY) e Pierre Fabre anunciaram hoje os resultados da análise de sobrevivência global (OS) do ensaio de Fase 3 COLUMBUS em doentes com melanoma BRAF+. O tratamento com a combinação de encorafenib 450 mg por dia e binimetinib 45 mg duas vezes ao dia (COMBO450) reduziu o risco de morte em comparação com o braço de tratamento com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia [hazard ratio (HR) de 0,61, [IC 95%: 0,47, 0,79, p < 0.001]. A sobrevivência global mediana foi de 33,6 meses para doentes tratados com COMBO450, em comparação com 16,9 meses para doentes tratados com vemurafenib em monoterapia.
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"Muitos doentes com melanoma BRAF+, ainda enfrentam desafios significativos na gestão da sua doença, e continua a haver uma necessidade substancial de tratamentos bem tolerados que retardem a progressão da doença e melhorem a sobrevivência global", disse Keith T. Flaherty, MD, diretor do Termeer Center para Targeted Therapy, Massachusetts General Hospital Cancer Center e Professor de Medicina, Harvard Medical School. "Estes dados sugerem que a combinação de encorafenib e binimetinib pode ter o potencial de se tornar uma nova terapia significativa para doentes com melanoma avançado BRAF+ ".
Na análise planeada da comparação entre COMBO450 e o braço de vemurafenib em monoterapia, os dados preliminares de sobrevivência global mediana nos doentes tratados com 300 mg de encorafenib diariamente (ENCO 300), foi de 23,5 meses.
"Estamos ansiosos em reportar estes resultados globais de sobrevivência do ensaio COLUMBUS", disse Victor Sandor, MD, Chief Medical Officer, Array BioPharma. "Esta análise de sobrevivência global encorajadora, valida ainda mais a sobrevivência livre de progressão mediana previamente reportada e os resultados da taxa de resposta global e, em conjunto com o perfil de tolerabilidade atraente, estes dados sugerem que a combinação de encorafenib com binimetinib tem potencial para se tornar uma nova opção de tratamento promissora para estes doentes".
Conforme reportado anteriormente, a combinação de encorafenib e binimetinib foi geralmente bem tolerada. Os eventos adversos de grau 3/4 (AEs) que ocorreram em mais de 5% dos doentes que receberam a combinação foram o aumento da gamma-glutamiltransferase (GGT) (9%), aumento da creatina fosfoquinase (CK) (7%) e hipertensão arterial (6%). A incidência de AEs de qualquer grau de interesse especial, definidos com base em toxicidades comumente associadas a tratamentos de inibidores BRAF em conjunto com inibidores de MEK comercialmente disponíveis para doentes que receberam a combinação de encorafenib e binimetinib incluíram: erupção cutânea (23%), pirexia (18%), desprendimento do epitélio pigmentário da retina (13%) e fotossensibilidade (5%). Os resultados de segurança completos do ensaio COLUMBUS Parte 1, foram apresentados no Society for Melanoma Research Annual Congress em 2016.
A US Food and Drug Administration (FDA) está atualmente em fase de revisão das Novas Aplicações de Medicamentos para apoiar o uso da combinação de encorafenib e binimetinib para o tratamento de doentes com melanoma avançado, não ressecável ou metastático BRAF+. A FDA estabelece uma data de ação alvo de acordo com a Lei de Direitos de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 30 de Junho de 2018 para ambas as moléculas. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), bem como a Swiss Medicines Agency (Swissmedic) e a Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), estão neste momento a rever os pedidos de autorização de comercialização para encorafenib e binimetinib.
Uma atualização detalhada dos resultados do ensaio COLUMBUS será apresentada num próximo congresso médico.
Para mais informações sobre a Array, visite www.arraybiopharma.com. Para saber mais sobre a Pierre Fabre, visite www.pierre-fabre.com.
Not for distribution, directly or indirectly, in or into the United Kingdom or any jurisdiction in which such distribution would be unlawful.
Referências [1] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Available at: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Accessed January 2018. [2] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Accessed January 2018. [3] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. https://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Accessed January 2018. [4] Klein O, et al. Eur J Cancer, 2013.
Array BioPharma Forward-Looking Statement
Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas na aceitação do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo declarações sobre os futuros planos de desenvolvimento de encorafenib e binimetinib; expectativas relativas à aprovação de encorafenib e binimetinib para melanoma mutado BRAF+ e tempo de tais aprovações; expectativas de ocorrência de eventos que irão resultar em maior valor para Array; e o potencial para os resultados dos ensaios clínicos atuais e futuros para apoiar a aprovação regulamentar ou o sucesso comercial de encorafenib e binimetinib. Especificamente, não há garantia de que os resultados dos ensaios BEACON CRC e COLUMBUS satisfaçam os requisitos das autoridades reguladoras necessários para aprovação. Essas declarações envolvem riscos e incertezas significativas, incluindo as discutidas no relatório anual mais recente arquivado no Formulário 10-K, nos relatórios trimestrais arquivados no Formulário 10-Q e outros relatórios arquivados pela Array com a Securities and Exchange Commission. Como estas declarações refletem as nossas expectativas atuais em relação a eventos futuros, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles antecipados nessas declarações prospectivas como resultado de muitos fatores. Esses fatores incluem, mas não estão limitados a: determinação pela FDA, EMA ou outras agências reguladoras de que os resultados dos ensaios clínicos não são suficientes para apoiar a aprovação de registo ou comercialização de encorafenib e binimetinib; a capacidade da empresa de realizar ensaios clínicos eficazes e oportunos à luz de custos crescentes e dificuldades na localização de locais de avaliação adequados e no recrutamento de doentes que atendam aos critérios para determinados ensaios clínicos; riscos associados à nossa dependência de provedores de serviços terceirizados para realizar ensaios clínicos com sucesso e o fabrico de substâncias e produtos medicamentosos dentro e fora dos EUA; nossa capacidade de crescer e desenvolver com sucesso capacidades de comercialização; nossa capacidade de alcançar e manter a lucratividade e manter recursos de caixa suficientes; e a nossa capacidade de atrair e reter cientistas e gestores experientes. Estas informações foram apresentadas a 7 de fevereiro de 2018. Não nos comprometemos a atualizar quaisquer declarações prospectivamente para refletir a ocorrência de eventos ou circunstâncias após a data de tais declarações ou de eventos, antecipados ou imprevistos, que alterem quaisquer pressupostos subjacentes a tais declarações.
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