Um "acidente grave", ocorrido durante um teste terapêutico no oeste da França, deixou um paciente em estado de morte cerebral e outros três com possíveis sequelas "irreversíveis" no cérebro.
O acidente ocorreu na quinta-feira durante um teste clínico de fase 1, isto é, com voluntários saudáveis, que tomaram o remédio por via oral, segundo o ministério da Saúde francês. Os pacientes deram entrada num hospital da cidade de Rennes.
Noventa voluntários tomaram diferentes doses do mesmo medicamento experimental que deixou uma pessoa em estado de morte cerebral durante um teste clínico na França, segundo a ministra francesa da Saúde.
Marisol Touraine destacou que este acidente é um fato inédito no país e afirmou ainda que as vítimas faziam parte de um grupo que havia recebido o medicamento de forma repetida, e ressaltou que se tratava de um acidente "inédito" na França.
"Não tenho conhecimento de nenhum acontecimento comparável", declarou a ministra durante coletiva de imprensa em Rennes.
A molécula estava sendo testada no marco de um teste terapêutico dirigido por um laboratório privado, que investigava seu efeito para tratar problemas de humor e ansiedade, informou Touraine. A molécula havia sido testada inicialmente em animais, entre eles chimpanzés.
Além da pessoa que está em estado de morte cerebral, três pessoas a mais que participaram no teste clínico sofrem uma "deficiência que poderia ser irreversível", afirmou o chefe do departamento de neurociência do hospital universitário de Rennes, Pierre-Gilles Edan.
O ministério da Saúde não esclareceu o tipo de medicamento utilizado durante o teste.
Este ensaio clínico foi realizado pela empresa Biotrial, um centro de pesquisa médica credenciado pelo ministério da Saúde, por encomenda da empresa farmacêutica portuguesa Bial, segundo a mesma fonte.
Criado em 1989, o Biotrial faz testes clínicos para empresas farmacêuticas e emprega 300 pessoas em todo o mundo, 200 delas em Rennes, de acordo com o jornal Ouest France.
Na sexta-feira à tarde, o grupo Bial disse que tinha respeitado as regras em vigor para este tipo de teste.
- Acidente raro -
a justiça abriu uma investigação sobre o ocorrido, e o ministério da Saúde pediu a inspeção geral de Assuntos Sociais, que estuda "a organização, os meios e as condições de intervenção" do laboratório "durante a realização do teste clínico".
A Agência Nacional de Saúde do Medicamento e dos Produtos Sanitários também decidiu "proceder uma inspeção técnica no lugar onde foram realizados estes testes clínicos".
Na França, os testes clínicos estão muito regulados pela lei e necessitam de uma permissão concedida pelas autoridades sanitárias. São feitos primeiro com pessoas voluntárias saudáveis antes de testar os tratamentos com um número reduzido de doentes e depois com centenas ou até mesmo milhares deles.
O objetivo destes testes é avaliar a segurança dos medicamentos e sua eficácia.
Cada novo produto deve apresentar um relatório comprovando que seus benefícios e riscos são pelo menos equivalentes aos tratamentos já à venda.
A cada ano, milhares de voluntários, muitas vezes alunos que precisam de dinheiro para pagar seus estudos, participam de ensaios clínicos em que os acidentes são raros.
Um dos o últimos casos conhecidos ocorreu em 2006, quando seis pessoas foram hospitalizadas em tratamento intensivo, em Londres, na sequência do teste clínico de um novo tratamento contra a leucemia, artrite reumatoide e esclerose múltipla.
Cinco anos antes, Ellen Roche, de 24 anos, morreu nos Estados Unidos enquanto participava do teste de uma droga experimental contra a asma, o hexametônio, realizado pela prestigiosa universidade Johns Hopkins, em Baltimore.