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A Índia aprovou formalmente o uso emergencial de duas vacinas contra o coronavírus enquanto se prepara para uma das maiores iniciativas de inoculação do mundo.
A autoridade reguladora de medicamentos deu luz verde aos imunizantes desenvolvidos pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford e pela empresa local Bharat Biotech. A vacina da Bharat Biotechfoi aprovada sem dados sobre sua eficácia ou teste de larga escala.
O primeiro-ministro indiano, Narendra Modi, disse que se trata de "um ponto de virada decisivo".
A Índia planeja vacinar este ano cerca de 300 milhões de pessoas colocadas em uma lista de prioridade.
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O país registrou o segundo maior número de infecções no mundo, com mais de 10,3 milhões de casos confirmados até o momento. Quase 150 mil pessoas morreram.
No sábado, a Índia realizou exercícios em todo o país para preparar mais de 90 mil profissionais de saúde para administrar vacinas em todo o país, que tem uma população de 1,3 bilhão de pessoas.
O Controlador Geral de Medicamentos da Índia disse que ambos os fabricantes enviaram dados mostrando que suas vacinas são seguras para uso.
A vacina Oxford / AstraZeneca está sendo fabricada localmente pelo Serum Institute of India, o maior fabricante mundial de vacinas. A empresa diz estar produzindo mais de 50 milhões de doses por mês.
Adar Poonawalla, o CEO da empresa, disse à BBC em novembro que pretendia aumentar a produção para 100 milhões de doses por mês após receber a aprovação regulatória.
A vacina, que é conhecida como Covishield na Índia, é administrada em duas doses dadas entre quatro e 12 semanas de intervalo. Ela pode ser armazenada com segurança em temperaturas de 2°C a 8°C, quase o mesmo que uma geladeira doméstica, e pode ser entregue em ambientes de saúde existentes, como consultórios médicos.
Isso torna a distribuição mais fácil do que algumas das outras vacinas. O imunizante desenvolvido pela Pfizer / BioNTech, que atualmente está sendo administrado em vários países, deve ser armazenado a -70°C e só pode ser movido um número limitado de vezes — um desafio particular na Índia, onde as temperaturas no verão podem chegar a 50°C.
Happy new year, everyone! All the risks @SerumInstIndia took with stockpiling the vaccine, have finally paid off. COVISHIELD, India's first COVID-19 vaccine is approved, safe, effective and ready to roll-out in the coming weeks. pic.twitter.com/TcKh4bZIKK
— Adar Poonawalla (@adarpoonawalla) January 3, 2021
A vacina local foi aprovada apesar da ausência de dados sobre sua eficácia. Ela ainda não passou por testes em grande escala.
O diretor da autoridade de fármacos do governo indiano Drugs Controller General of India, V.G. Somani, disse que o imunizante da Bharat Biotech é "seguro e fornece uma resposta imunológica robusta".
Somani disse que a vacina foi aprovada "no interesse público como uma precaução abundante, em modo de ensaio clínico, para ter mais opções de vacinação, especialmente no caso de infecção por cepas mutantes".
A Índia, que produz cerca de 60% das vacinas em todo o mundo, planeja imunizar cerca de 300 milhões de pessoas até julho de 2021. Ela priorizará os profissionais de saúde, os serviços de emergência e aqueles que são clinicamente vulneráveis devido à idade ou condições pré-existentes.
O programa de vacinação existente na Índia já atinge cerca de 55 milhões de pessoas por ano, administrando 390 milhões de vacinas gratuitas contra uma dúzia de doenças. Ele armazena e rastreia as vacinas por meio de um sistema eletrônico bem oleado.
A Pfizer, cuja vacina já foi aprovada para uso em jurisdições incluindo o Reino Unido, os EUA e a UE, também está buscando uma autorização de emergência na Índia.
Ao todo, cerca de 30 vacinas candidatas estão sendo desenvolvidas na Índia.
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