Anvisa de olho: qual a regulamentação de remédios como Mounjaro no Brasil
Entenda como funciona o processo de aprovação e fiscalização de novos medicamentos pela Anvisa e qual o status de drogas para emagrecer no país
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A crescente popularidade de medicamentos para emagrecimento, como o Mounjaro, levanta dúvidas sobre como esses produtos são aprovados e fiscalizados no Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável por um rigoroso processo que avalia a segurança, a qualidade e a eficácia de qualquer novo remédio antes que ele chegue às farmácias do país.
Entender esse caminho é fundamental, especialmente diante de discussões sobre efeitos colaterais. O processo garante que os benefícios de um medicamento superem os riscos para a população, seguindo padrões científicos internacionais.
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Como funciona a aprovação de um novo medicamento?
Para um medicamento ser registrado no Brasil, a empresa farmacêutica precisa apresentar um dossiê completo à Anvisa. Esse documento reúne todas as informações sobre o produto, desde sua fórmula química até os resultados de testes laboratoriais e estudos clínicos realizados em seres humanos.
A análise é feita por uma equipe técnica especializada, que verifica se o medicamento cumpre os requisitos exigidos. Os principais pontos avaliados são:
Segurança: investigação de todos os possíveis efeitos colaterais e riscos associados ao uso.
Eficácia: comprovação de que o medicamento realmente funciona para a finalidade proposta.
Qualidade: garantia de que o processo de fabricação é padronizado e seguro, evitando contaminações.
Se todos os critérios forem atendidos, a Anvisa concede o registro, e o medicamento pode ser comercializado. Esse processo pode levar de meses a anos, dependendo da complexidade do produto.
Qual o status do Mounjaro no Brasil?
No Brasil, o Mounjaro, cujo princípio ativo é a tirzepatida, recebeu sua primeira aprovação da Anvisa em setembro de 2023, especificamente para o tratamento de diabetes tipo 2 em adultos. Posteriormente, o medicamento teve seu uso ampliado pela agência reguladora.
Em junho de 2025, a Anvisa aprovou o Mounjaro para auxiliar no controle de peso, incluindo perda e manutenção do peso. A indicação contempla pessoas com índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m², caracterizando obesidade, ou acima de 27 kg/m², em casos de sobrepeso associado a comorbidades. O tratamento deve ser combinado com dieta de baixa caloria e aumento de atividade física.
Mais recentemente, em outubro de 2025, a Anvisa aprovou mais uma indicação: o tratamento da síndrome da apneia obstrutiva do sono em adultos com obesidade e casos moderados a graves da condição. Essa aprovação baseou-se em estudos clínicos que demonstraram redução significativa das interrupções respiratórias durante o sono.
A fiscalização não para
O trabalho da Anvisa não termina com a aprovação de um medicamento. A agência mantém um sistema de monitoramento contínuo, conhecido como farmacovigilância, para identificar qualquer reação adversa não prevista nos estudos iniciais. Profissionais de saúde e os próprios pacientes podem notificar problemas relacionados ao uso de remédios.
Caso um risco grave seja detectado, a Anvisa pode tomar medidas como alterar a bula, restringir o uso ou até mesmo suspender a comercialização do produto. Por isso, a recomendação é que o uso de qualquer medicamento seja sempre feito com prescrição e acompanhamento médico.
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Uma ferramenta de IA foi usada para auxiliar na produção desta reportagem, sob supervisão editorial humana.
