BeOne apresenta dados convincentes sobre tipos de câncer de fígado e pulmão de difícil tratamento na ESMO 2026

BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa multinacional de oncologia, anunciou hoje novos dados de múltiplos medicamentos experimentais diferenciados em suas áreas prioritárias de doenças tumorais sólidas no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) de 2026 (23 a 27 de outubro em Madri). As apresentações abrangem tipos de câncer gastrointestinais, de pulmão e mama, e refletem o crescente impulso da linha de produtos da BeOne para tumores sólidos.

Mark Lanasa, M.D., Ph.D., Diretor Médico de Tumores Sólidos na BeOne, disse:

“Na ESMO, demonstramos como nossa estratégia de adequar a modalidade terapêutica à biologia da doença está se traduzindo em progressos clínicos significativos. Nosso anticorpo biespecífico GPC3 x 4-1BB continua sendo bem tolerado e demonstra atividade duradoura com acompanhamento mais longo em pacientes com carcinoma hepatocelular extensivamente pré-tratado, enquanto os primeiros dados clínicos de nosso inibidor de PRMT5 com capacidade de penetrar no cérebro e nosso ADC direcionado ao CEA ampliam nossa inovação no câncer de pulmão de células não pequenas. Junto com o estudo geral de fase 3 KANDELA-302, de nosso inibidor de CDK4 no câncer de mama, estes avanços representam um claro passo adiante, à medida que o portfólio de tumores sólidos da BeOne avança da ciência promissora a medicamentos com potencial para melhorar os resultados em tipos de câncer de difícil tratamento."

O potencial primeiro anticorpo biespecífico de sua classe, GPC3×4-1BB, continua demonstrando atividade atraente e durável em HCC fortemente pré-tratado (artigo apresentado: 1679O; 24 de outubro, 10h15–11h45 CET)

Pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) avançado que apresentam progressão após imunoterapia enfrentam uma grande necessidade não atendida, sem um padrão de tratamento estabelecido e com uma sobrevida de cinco anos de apenas cerca de 20%^1,2. O BGB-B2033 é um anticorpo biespecífico experimental desenvolvido para preencher esta lacuna, ao ativar o 4-1BB nas células T na presença de células tumorais que expressam GPC3, concentrando a ativação imunológica no local do tumor, e limitar a toxicidade sistêmica, uma consideração essencial para pacientes com HCC que com frequência sofrem de doença hepática subjacente.

Os resultados atualizados da fase 1 incluem a primeira divulgação de dados de otimização de dose e um acompanhamento mais longo após o aumento da dose. Entre os 94 pacientes, 93,6% haviam recebido terapia prévia com PD-(L)1 e 61,7% haviam recebido tanto terapia com PD-(L)1 como um inibidor de tirosina quinase (ITK). Os principais destaques incluem:

• Na dose recomendada para fase 3, de 450 mg a cada três semanas, a taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) foi de 36,0%, um resultado que supera a eficácia observada com os TKIs, que apresentaram uma ORR de cerca de 5% em casos avançados de HCC.³
• Na dose selecionada para fase 3, a taxa estimada de duração da resposta confirmada em seis meses foi de 74,1%, com respostas observadas em todos os subgrupos de pacientes clinicamente relevantes.
• Em todos os níveis de dosagem, eventos adversos relacionados ao tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 5,3% dos pacientes, e eventos adversos relacionados ao tratamento levaram à descontinuação em apenas 2,1%.

O BGB-B2033 recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em dezembro de 2025, bem como a designação de Medicamento Órfão pela FDA em março de 2026 e pela Comissão Europeia em outubro de 2026 para o tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC). A BeOne planeja iniciar ensaios clínicos mundiais de registro para HCC em estágio avançado até o fim de 2026, além de desenvolver planos para estudos de registro em estágios iniciais do tratamento.

Os primeiros dados em humanos de dois ativos distintos impulsionam o portfólio emergente de NSCLC da BeOne.

Na ESMO 2026, a BeOne apresentará dados clínicos iniciais em NSCLC de dois programas orientados por biomarcadores com mecanismos distintos: o inibidor oral de PRMT5 com capacidade de penetrar no cérebro, BGB-58067, e o conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado ao CEA, BG-C477. Com base nestes dados promissores, ambos os programas devem avançar para fase final de desenvolvimento em 2027, continuando a expandir a presença da BeOne no câncer de pulmão, junto com seu programa já estabelecido com o TEVIMBRA (tislelizumabe).

O inibidor de PRMT5 com capacidade de penetrar no cérebro, BGB-58067, demonstra atividade sistêmica e intracraniana em NSCLC com deficiência de MTAP (anúncio: 1043P; 23 de outubro, 15h15–16h CET).

O BGB-58067 é um inibidor altamente potente e com capacidade de penetrar no cérebro, que atua em conjunto com a metiltioadenosina (MTA), sendo cooperativo com a PRMT5, desenvolvido para explorar a vulnerabilidade criada pela deficiência de MTAP. Neste estudo, que representa o maior conjunto de dados publicamente compartilhado sobre tumores sólidos com deficiência de MTAP, os resultados iniciais da fase 1, obtidos com 182 pacientes, incluindo 83 com NSCLC, demonstraram:

• Entre 75 pacientes com NSCLC com deficiência de MTAP avaliáveis ??quanto à eficácia, a ORR confirmada foi de 25,3% e a taxa de controle da doença (DCR) foi de 76,0%. No subgrupo com EGFR agressivo, a ORR confirmada foi de 38,5% e a DCR foi de 82,1%.
• A sobrevida mediana livre de progressão foi de 7,7 meses no grupo geral de NSCLC e de 8,1 meses no subgrupo com EGFR agressivo.
• No grupo de NSCLC, foi observada uma taxa de resposta objetiva intracraniana de 30,8% em pacientes com metástases cerebrais assintomáticas não tratadas, bem como uma baixa taxa de progressão no sistema nervoso central (CNS) em NSCLC de segunda linha ou posterior.
• Em doses diárias de 200 a 400 mg (n=87), eventos adversos referentes ao tratamento de grau 3 ou superior ocorreram em 27,6% dos casos, sendo que estes eventos levaram à descontinuação do tratamento em 5,7%. Os eventos adversos mais comuns relacionados ao tratamento foram náuseas, anemia e fadiga.

O ADC BG-C477, direcionado ao CEA, atinge uma taxa de resposta encorajadora em pacientes com NSCLC com ^altos níveis de CEA pré-tratados (anúncio: 2567P; 26 de outubro, 12h–12h45 CET).

O BG-C477 é o primeiro ADC desenvolvido pela organização interna de descoberta de fármacos da BeOne. Com um anticorpo proprietário direcionado ao CEA (ou CEACAM5), um conjugador altamente estável e um ligante cindível, o BG-C477 foi desenvolvido para fornecer uma potente carga útil de inibidor da topoisomerase I diretamente às células tumorais que expressam CEA.

Em 9 de abril de 2026, os resultados preliminares da fase 1 de monoterapia em 43 pacientes com NSCLC extensivamente pré-tratados, incluindo 25 com alta expressão de CEA, mostraram:

• A ORR confirmada foi de 56,0% em pacientes com NSCLC com ^altos níveis de CEA, com uma taxa de controle da doença de 88,0%; a ORR confirmada na população geral com NSCLC foi de 34,9%.
• Entre pacientes com NSCLC com ^altos níveis de CEA, a duração mediana da resposta não havia sido alcançada. A maioria dos pacientes que responderam ao tratamento, bem como dois pacientes com respostas não confirmadas, permaneceram em tratamento até o momento do corte dos dados.
• Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de grau 3 ou superior foram predominantemente eventos hematológicos (anemia 14,0%, neutropenia 14,0%, trombocitopenia 2,3%).

Resultados atualizados, com dados coletados mais recentemente, serão apresentados na sessão de anúncios sobre NSCLC localmente avançado, na segunda-feira, 26 de outubro, às 12h CET. O BG-C477 recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em outubro de 2026.

Atualização do estudo pivotal: O estudo de fase 3 KANDELA-302, com o inibidor de CDK4 BGB-43395, vem recrutando pacientes para tratamento de primeira linha com câncer de mama HR+/HER2- negativo (1885TiP; 24 de outubro, 12:00–12:45 CEST).

Com base nos resultados de atividade e tolerabilidade da fase 1 relatados anteriormente, a BeOne segue avançando com o BGB-43395, um inibidor seletivo de CDK4 em investigação, no estudo geral de fase 3, KANDELA-302 (NCT07492641). O estudo compara BGB-43395 em combinação com letrozol com a escolha do investigador de abemaciclibe, palbociclibe ou ribociclibe em combinação com letrozol no tratamento de primeira linha do câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2- negativo.

O recrutamento começou em maio de 2026, com pacientes planejados na América do Norte e do Sul, Europa, Ásia e Austrália. O critério de avaliação primário é a sobrevida livre de progressão, avaliada por revisão central independente e cega, sendo a sobrevida geral o principal critério de avaliação secundário.

Sobre o BGB-B2033
O BGB-B2033 é um anticorpo biespecífico direcionado ao GPC3 (glicano 3), um antígeno tumoral específico altamente expresso no carcinoma hepatocelular (HCC)⁴, e 4-1BB, um receptor coestimulatório associado à ativação de células T e à reatividade tumoral no HCC⁵. A molécula foi criada com citotoxicidade celular dependente de anticorpos (ADCC) reduzida para evitar toxicidade sistêmica.

Sobre o BGB-58067
O BGB-58067 é uma pequena molécula oral em fase de investigação, criada para inibir a proteína arginina metiltransferase 5 (PRMT5) de modo dependente de MTA, permitindo o direcionamento seletivo de células cancerígenas com exclusão de MTAP. Dados pré-clínicos demonstram seletividade aprimorada em comparação com células com MTAP selvagem, além de alta potência e penetração cerebral.

Sobre o BG-C477
O BG-C477 é um ADC experimental desenvolvido para atingir o CEA, também conhecido como CEACAM5, uma proteína altamente expressa em diversos tipos de câncer epitelial, incluindo alguns tipos de câncer de pulmão e gastrointestinais. A molécula foi criada para funcionar como um sistema de entrega direcionada, utilizando um anticorpo que reconhece especificamente o CEA para liberar uma potente carga antitumoral em células tumorais que expressam CEA. O BG-C477 incorpora um conjugador altamente estável e um ligante cindível, visando um forte efeito indireto e toxicidade controlável.

Sobre o BGB-43395
O BGB-43395 é um inibidor da quinase dependente de ciclina (CDK) 4 em fase de investigação, que vem sendo estudado em um programa mundial de desenvolvimento clínico, o qual inclui o ensaio clínico de Fase 3 KANDELA-302 (NCT07492641), em câncer de mama com receptor hormonal positivo (RH+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), o BGB-43395 é um inibidor de CDK4 altamente potente e seletivo que pode reduzir a toxicidade hematológica limitante da dose associada ao padrão atual de tratamento com CDK4/6 e melhorar a tolerabilidade, permitindo assim uma inibição mais profunda de CDK4.

Sobre a BeOne
A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne está acelerando o desenvolvimento de seu diversificado pipeline de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa possui uma equipe global crescente, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela excepcional agilidade para alcançar mais pacientes do que nunca. Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre o potencial do BGB-B2033, BGB-58067, BG-C477 e BGB-43395 para melhorar os resultados aos pacientes; os planos da BeOne de iniciar ensaios clínicos mundiais de registro do BGB-B2033 em HCC de linha avançada até o fim de 2026 e desenvolver estudos de registro em cenários de tratamento mais precoces; e o avanço esperado do BGB-58067 e do BG-C477 para o estágio final de desenvolvimento em 2027; a condução e o recrutamento do estudo KANDELA-302; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne, conforme descrito na seção "Sobre a BeOne". Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de diversos fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; as ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; a capacidade da BeOne de obter sucesso comercial com seus medicamentos comercializados e candidatos a medicamentos, caso sejam aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne em terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos, bem como sua capacidade de obter financiamento adicional para operações, concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a lucratividade. Estes riscos são discutidos em mais detalhes na seção intitulada "Fatores de Risco" do relatório trimestral mais recente da BeOne no Formulário 10-Q, bem como nas discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nas apresentações subsequentes da BeOne à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC). Todas as informações contidas neste comunicado à imprensa são válidas na data de sua publicação, sendo que a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei.

Para acessar os recursos de mídia da BeOne, visite nosso Site de notícias.

O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

Ver a versão original em businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20261024780768/pt/

Contato com investidores

Liza Heapes

+1 857-302-5663

ir@beonemed.com

Contato com a mídia

Kyle Blankenship

+1 667-351-5176

Siga nosso canal no WhatsApp e receba notícias relevantes para o seu dia

media@beonemed.com