A BeOne Medicines anuncia resultados financeiros do quarto trimestre e do ano fiscal de 2025, destacando o sucesso global do BRUKINSA e a liderança fundamental em oncologia

A BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma empresa global de oncologia, anunciou hoje seus resultados financeiros e atualizações corporativas referentes ao quarto trimestre e ao ano completo de 2025.

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“Esses sólidos resultados financeiros para o quarto trimestre e o ano completo de 2025 reforçam nossa contínua evolução como líder global em oncologia, com vantagens competitivas duradouras em desenvolvimento clínico e fabricação, além de um dos portfólios de produtos mais robustos e diferenciados do setor”, disse John V. Oyler, cofundador, presidente do Conselho e CEO da BeOne. “O BRUKINSA consolidou-se como líder global na classe dos inibidores de BTK, destacando-se pelas amplas aprovações regulatórias, expansão geográfica, forte adesão médica e dados incomparáveis ??de eficácia e segurança a longo prazo em LLC. Ao mesmo tempo, estamos garantindo novas indicações e ampliando o reembolso para o TEVIMBRA em mercados-chave em todo o mundo. Com nossos ativos hematológicos fundamentais em estágio avançado, próximos da comercialização, e um robusto portfólio de tumores sólidos apresentando dados promissores, estamos bem posicionados para ampliar nossa liderança e impulsionar a próxima fase de crescimento global sustentável.”

(Valores em milhares de dólares americanos. Valores GAAP do ano fiscal auditados; demais valores não auditados)

Resultados financeiros do quarto trimestre e do ano completo de 2025

A Receita do Produto, que representa 99% da receita total, totalizou US$ 1,5 bilhão e US$ 5,3 bilhões no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, representando um crescimento de 32% e 40%, em comparação com os mesmos períodos do ano anterior.

• BRUKINSA: As vendas globais totalizaram US$ 1,1 bilhão e US$ 3,9 bilhões no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, representando um crescimento de 38% e 49%, em comparação com os mesmos períodos do ano anterior; as vendas de BRUKINSA nos EUA totalizaram US$ 845 milhões e US$ 2,8 bilhões no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, representando um crescimento de 37% e 45%, em comparação com os mesmos períodos do ano anterior.
• TEVIMBRA (tislelizumab): As vendas globais totalizaram US$ 182 milhões e US$ 737 milhões no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, representando um crescimento de 18% e 19%, em comparação com os mesmos períodos do ano anterior.
• Produtos licenciados da Amgen: As vendas globais totalizaram US$ 112 milhões e US$ 486 milhões no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, representando um crescimento de 11% e 33%, em comparação com os períodos do ano anterior.

A Margem Bruta como percentual das vendas globais de produtos no quarto trimestre e no ano completo de 2025 foi de 90,4% e 87,3%, em comparação com 85,6% e 84,3% nos períodos do ano anterior, de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos (GAAP). Em uma base ajustada, que não inclui depreciação e amortização, a margem bruta como percentual das vendas globais de produtos aumentou para 90,7% e 87,8% no quarto trimestre e no ano completo de 2025, em comparação com 87,4% e 85,5% nos períodos do ano anterior.

Despesas Operacionais

A tabela a seguir resume as despesas operacionais do quarto trimestre de 2025 e 2024:

A tabela a seguir resume as despesas operacionais para os anos de 2025 e 2024:

Despesas com Pesquisa e Desenvolvimento (R&D) aumentaram no quarto trimestre e no ano completo de 2025 em comparação com os mesmos períodos do ano anterior, tanto em termos contábeis geralmente aceitos (GAAP) quanto em termos ajustados. Os pagamentos iniciais e os pagamentos por marcos relacionadosàR&D em andamento para ativos licenciados totalizaram zero e US$ 0,7 milhão no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, em comparação com US$ 63 milhões e US$ 114 milhões nos mesmos períodos do ano anterior.

Despesas de Vendas, Gerais e Administrativas (SG&A) aumentaram no quarto trimestre e no ano completo de 2025 em comparação com os mesmos períodos do ano anterior, tanto em termos contábeis geralmente aceitos (GAAP) quanto em termos ajustados. As despesas com SG&A como percentual das vendas de produtos foram de 38% e 39% no quarto trimestre e no ano completo de 2025, respectivamente, em comparação com 45% e 48% nos mesmos períodos do ano anterior.

Lucro Líquido/(Prejuízo) e Lucro Básico/Diluído por Ação

O lucro líquido GAAP para o quarto trimestre e para o ano completo de 2025 foi de US$ 67 milhões e US$ 287 milhões, respectivamente, um aumento de US$ 218 milhões e US$ 932 milhões em relação aos mesmos períodos do ano anterior, atribuído principalmente ao crescimento da receita eàmelhoria da alavancagem operacional. O lucro líquido GAAP para o ano completo de 2025 incluiu US$ 76 milhões em baixas contábeis por desvalorização de investimentos em ações, US$ 25 milhões em despesas tributárias não recorrentes e US$ 20 milhões em despesas tributárias relacionadas ao cronograma em determinadas jurisdições, incorridas principalmente no quarto trimestre.

No quarto trimestre de 2025, o lucro básico e diluído por ação foi de US$ 0,05 e US$ 0,04 por ação e de US$ 0,60 e US$ 0,58 por American Depositary Share (ADS), em comparação com o prejuízo básico de US$ 0,11 por ação e US$ 1,43 por ADS no mesmo período do ano anterior. Para o ano completo de 2025, o lucro básico e diluído por ação foi de US$ 0,20 e US$ 0,19 por ação e US$ 2,63 e US$ 2,53 por ADS, em comparação com o prejuízo básico de US$ 0,47 por ação e US$ 6,12 por ADS no mesmo período do ano anterior.

O fluxo de caixa livre para o quarto trimestre de 2025 foi de US$ 380 milhões, representando um aumento de US$ 397 milhões em relação ao mesmo período do ano anterior. Para o ano completo de 2025, o fluxo de caixa livre foi de US$ 942 milhões, representando um aumento de US$ 1,6 bilhão em relação ao mesmo período do ano anterior.

Para obter mais detalhes sobre as Demonstrações Financeiras da BeOne para 2025, consulte o Relatório Anual da BeOne no Formulário 10-K para o ano fiscal de 2025, arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC).

Projeções para o Ano Completo de 2026

As projeções financeiras da BeOne estão resumidas abaixo:

A projeção de receita total da BeOne para o ano de 2026, entre US$ 6,2 bilhões e US$ 6,4 bilhões, inclui a expectativa de forte crescimento da receita, impulsionado pela posição de liderança do BRUKINSA nos EUA e pela expansão global contínua na Europa e em outros importantes mercados mundiais. A margem bruta deverá ficar em torno de 80% e inclui o impacto do mix de produtos e das melhorias de produtividade previstas para o ano de 2026. A projeção de despesas operacionais combinadas, de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos (GAAP), inclui a expectativa de investimentos para sustentar o crescimento tanto na área comercial quanto na de pesquisa, em um ritmo que continue gerando alavancagem operacional significativa.

A Empresa fornece as seguintes projeções adicionais sobre itens que impactam o lucro líquido e o lucro por ADS:

• Outras receitas (despesas): estimativa de despesas entre US$ 25 milhões e US$ 50 milhões, incluindo a amortização de juros do acordo com a Royalty Pharma.
• Perspectiva de imposto de renda: os resultados podem fornecer evidências positivas suficientes para reverter certas provisões para desvalorização em 2026, resultando em um benefício fiscal substancial quando reconhecido; o momento e a magnitude de uma possível reversão são incertos. Antes da reversão, a despesa com imposto de renda deve acompanhar a relação histórica de lucros por ação.
• ADS diluídos em circulação: a empresa espera um total de aproximadamente 118 milhões de ADSs diluídos em circulação.

Destaques do negócio no quarto trimestre

Principais produtos comercializados

BRUKINSA(zanubrutinib)

• Apresentou resultados históricos de 6 anos do estudo de Fase 3 SEQUOIA e resultados de longo prazo do estudo de Fase 3 ALPINE na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), confirmando o benefício sustentado para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC) não tratados previamente (TN) e recidivados ou refratários (R/R), respectivamente.

Sonrotoclax (inibidor de BCL2)

• Recebeu as primeiras aprovações globais na China para o tratamento de pacientes adultos com:
  • Linfoma de células do manto (LCM) recidivado/refratário que receberam pelo menos duas terapias sistêmicas, incluindo um inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK);
  • e LLC/SLL recidivado/refratário que receberam anteriormente pelo menos uma terapia sistêmica, incluindo um inibidor de BTK.
• Ofereceu revisão prioritária da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de pacientes adultos com LCM recidivado/refratário.
• Submeteu o pedido de autorização de comercialização na União Europeia para o tratamento de pacientes adultos com LCM recidivado/refratário.
• Incluiu o primeiro participante no estudo de Fase 3 em combinação com BRUKINSA em um regime de duração fixa versus acalabrutinibe mais venetoclax para o tratamento de pacientes adultos com LLC triplo-negativa.

TEVIMBRA(tislelizumab)

• Apresentou os resultados completos em parceria com a Jazz Pharmaceuticals e a Zymeworks do estudo HERIZON-GEA-01 em combinação com ZIIHERA (zanidatamab) e quimioterapia, demonstrando melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante na sobrevida global em comparação com trastuzumab mais quimioterapia para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com adenocarcinoma gastroesofágico (AGE) HER2-positivo.

Programas em Estágio Clínico Selecionados

Hematologia

• BGB-16673 (composto quimérico de ativação da degradação de BTK (CDAC)): Apresentou os resultados no ASH do estudo de Fase 1 CaDAnCe-101 para o tratamento de pacientes adultos com LLC recidivante/refratária.

Cânceres de Mama e Ginecológicos

• BG-75202 (inibidor de KAT6A/B): Iniciou o primeiro estudo em humanos.
• BG-75908 (CDAC de CDK2): Iniciou o primeiro estudo em humanos.

Câncer de Pulmão

• BG-C0902 (conjugado anticorpo-fármaco EGFRxMETxMET): Iniciado o primeiro estudo em humanos.

Cânceres Gastrointestinais

• BGB-B2033 (anticorpo biespecífico GPC3x41BB): Recebeu a designação de Via Rápida (Fast Track) da FDA para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma hepatocelular que apresentam progressão da doença durante ou após terapia sistêmica.

Marcos previstos de R&D

Transmissão online dos resultados financeiros da BeOne

A teleconferência de resultados da empresa referente ao quarto trimestre e ao ano fiscal de 2025 será transmitida via webcast às 8h (horário do leste dos EUA) na quinta-feira, 26 de fevereiro de 2026, e estará acessível na seção de Investidores do site da BeOne em www.beonemedicines.com. Informações complementares, como uma apresentação de slides, a transcrição dos comentários preparados e a gravação da transmissão online, também estarão disponíveis.

Sobre a BeOne

A BeOne Medicines é uma empresa global de oncologia que descobre e desenvolve tratamentos inovadores para pacientes com câncer em todo o mundo. Com um portfólio que abrange hematologia e tumores sólidos, a BeOne acelera o desenvolvimento de sua diversificada linha de novas terapias por meio de suas capacidades internas e colaborações. A empresa conta com uma equipe global em expansão, presente em seis continentes, impulsionada pela excelência científica e pela agilidade excepcional para alcançar mais pacientes do que nunca.

Para saber mais sobre a BeOne, acesse www.beonemedicines.com e nos siga no LinkedIn, X, Facebook e Instagram Declarações Prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, conforme definido pela Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários, incluindo declarações sobre: ??a potencial comercialização dos ativos hematológicos em estágio final da BeOne; a próxima fase de crescimento global da BeOne; a receita futura da BeOne, a porcentagem de margem bruta, as despesas operacionais, o lucro operacional, outras receitas ou despesas, o imposto de renda e os ADSs diluídos em circulação; as expectativas da BeOne em relaçãoàexpansão global contínua e ao investimento para apoiar o crescimento; os próximos marcos de R&D a serem alcançados pela BeOne; o cronograma de desenvolvimentos clínicos e divulgação de dados; e os planos, compromissos, aspirações e metas da BeOne sob o título “Sobre a BeOne”. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles indicados nas declarações prospectivas em decorrência de vários fatores importantes, incluindo a capacidade da BeOne de demonstrar a eficácia e a segurança de seus candidatos a medicamentos; os resultados clínicos de seus candidatos a medicamentos, que podem não justificar o desenvolvimento adicional ou a aprovação de comercialização; ações de agências reguladoras, que podem afetar o início, o cronograma e o progresso dos ensaios clínicos e a aprovação de comercialização; A capacidade da BeOne de alcançar sucesso comercial com seus medicamentos e candidatos a medicamentos já comercializados, caso sejam aprovados; a capacidade da BeOne de obter e manter a proteção da propriedade intelectual de seus medicamentos e tecnologia; a dependência da BeOne de terceiros para conduzir o desenvolvimento, a fabricação, a comercialização e outros serviços relacionados a medicamentos; a experiência limitada da BeOne na obtenção de aprovações regulatórias e na comercialização de produtos farmacêuticos; a capacidade da BeOne de obter financiamento adicional para suas operações e concluir o desenvolvimento de seus candidatos a medicamentos, bem como alcançar e manter a lucratividade; e os riscos discutidos mais detalhadamente na seção intitulada "Fatores de Risco" do relatório periódico mais recente da BeOne arquivado na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC), bem como as discussões sobre riscos potenciais, incertezas e outros fatores importantes nos arquivamentos subsequentes da BeOne juntoàSEC. Todas as informações contidas neste comunicadoàimprensa são válidas na data de sua publicação, e a BeOne não assume nenhuma obrigação de atualizar tais informações, a menos que seja exigido por lei. As projeções financeiras da BeOne são baseadas em estimativas e premissas sujeitas a incertezas significativas.

Nota sobre o uso de medidas financeiras Não-GAAP

A BeOne apresenta determinadas medidas financeiras Não-GAAP, incluindo Despesas Operacionais Ajustadas, Prejuízo Operacional Ajustado, Lucro Líquido Ajustado, Lucro por Ação Ajustado, Fluxo de Caixa Livre e outras rubricas da demonstração de resultados Não-GAAP, cada uma das quais inclui ajustes aos valores GAAP. Essas medidas financeiras Não-GAAP têm como objetivo fornecer informações adicionais sobre o desempenho operacional da BeOne. Os ajustes aos valores GAAP da BeOne excluem, quando aplicável, itens não monetários, como remuneração baseada em ações, depreciação e amortização. Certos outros itens especiais ou eventos substanciais também podem ser incluídos nos ajustes Não-GAAP periodicamente, quando sua magnitude for significativa dentro dos períodos em que ocorreram. Os ajustes Não-GAAP são afetados por impostos na medida em que houver despesa tributária corrente de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos nos EUA (GAAP). A empresa atualmente registra uma provisão para desvalorização de seus ativos fiscais diferidos líquidos, portanto, não há impacto líquido registrado para efeitos de impostos diferidos. A BeOne mantém uma política estabelecida de Não-GAAP que orienta a determinação de quais custos serão excluídos das medidas financeiras Não-GAAP, bem como os protocolos, controles e aprovações relacionados ao uso dessas medidas. A BeOne acredita que essas medidas financeiras Não-GAAP, quando consideradas em conjunto com os números GAAP, podem aprimorar a compreensão geral do desempenho operacional da empresa. As medidas financeiras Não-GAAP são incluídas com o intuito de proporcionar aos investidores uma compreensão mais completa dos resultados e tendências financeiras históricos e esperados da BeOne, além de facilitar comparações entre períodos e com relação às informações projetadas. Ademais, essas medidas financeiras Não-GAAP estão entre os indicadores que a administração da BeOne utiliza para fins de planejamento e previsão, bem como para mensurar o desempenho da empresa. Essas medidas financeiras Não-GAAP devem ser consideradas em conjunto com, e não como substitutas ou superiores a, as medidas financeiras calculadas de acordo com os princípios contábeis geralmente aceitos (GAAP). As medidas financeiras Não-GAAP utilizadas pela BeOne podem ser calculadas de forma diferente das medidas financeiras Não-GAAP utilizadas por outras empresas e, portanto, podem não ser comparáveis ??a elas.

 O texto no idioma original deste anúncio é a versão oficial autorizada. As traduções são fornecidas apenas como uma facilidade e devem se referir ao texto no idioma original, que é a única versão do texto que tem efeito legal.

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