Prevenção do HIV ganha novo caminho com aval nos EUA a genérico injetável semestral, mas o destino previsto para o medicamento chama atenção para o acesso
Remédio revolucionário aplicado apenas duas vezes ao ano custará US$ 40 anuais; novidade pode transformar o acesso à prevenção da doença no mundo
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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma versão genérica da injeção semestral lenacapavir para prevenir o HIV. A medida tem como objetivo baratear o custo e acelerar a distribuição do medicamento em 120 países de baixa e média renda.
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O produto custará US$ 40 por pessoa ao ano nos locais contemplados, quantia idêntica à dos comprimidos preventivos diários. As injeções semestrais demonstraram eficácia ao praticamente eliminar novas transmissões em dois estudos clínicos com voluntários de alto risco.
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Diferente da medicação oral diária, que perde a capacidade de proteção caso o paciente esqueça doses, a injeção semestral facilita a adesão contínua ao tratamento preventivo.
Impacto na saúde global e custos
A chegada do fármaco busca diminuir os diagnósticos e as mortes por HIV e AIDS. Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) registram que 41 milhões de indivíduos viviam com o vírus no planeta e 570 mil morreram por complicações associadas no último ano.
Representantes da Clinton Health Access Initiative indicam que a versão acessível pode estender a profilaxia pré-exposição (PrEP) para 20 milhões de pessoas com necessidade dessa intervenção preventiva em âmbito global.
A formulação genérica não terá comercialização autorizada nos Estados Unidos, onde a versão de marca Yeztugo, fabricada pela Gilead Sciences, segue protegida por patente com preço de tabela em US$ 28.218 anuais antes de seguros.
A liberação da FDA seguiu uma norma criada para assegurar a qualidade de terapias enviadas pelo governo norte-americano ao exterior, o que pode agilizar avaliações em outras agências regulatórias.
Desenvolvimento e regras de aplicação
Diante de uma demanda superior à oferta em países em desenvolvimento, a Gilead firmou contratos de licenciamento sem royalties com seis fabricantes para atuação na África Subsaariana, Ásia e América Latina.
A empresa indiana Dr. Reddy's Laboratories desenvolveu a versão genérica aprovada. O processo contou com o suporte da Unitaid, da Clinton Health Access Initiative e do instituto de pesquisa africano Wits RHI.
O protocolo do medicamento exige a realização de teste de HIV antes da primeira dose e na aplicação de cada nova injeção. Os efeitos adversos comuns verificados envolvem reações no ponto da aplicação, náusea e dor de cabeça.
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A distribuição do lenacapavir genérico deve começar em determinados locais dentro de algumas semanas.
