Canetas do Paraguai não são equivalentes às registradas no Brasil, diz Anvisa
Agência alerta contra canetas emagrecedoras contrabandeadas do Paraguai após testes da Unicamp apontarem equivalência. Segundo a Anvisa, testes não comprovam a segurança
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As canetas emagrecedoras contrabandeadas do Paraguai não são equivalentes aos medicamentos registrados no Brasil, segundo informou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), contradizendo testes realizados e divulgados pelo Centro de Informação e Assistência Toxicológica (CIATox) da Unicamp.
De acordo com a agência, o CIATox não é um centro de bioequivalência credenciado no Brasil e não realizou estudos de equivalência, apenas testes de presença, concentração e estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida em medicamentos contrabandeados. Além disso, o órgão destaca que o centro não faz parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde.
Para a Anvisa, os testes realizados pela Unicamp permitem dizer que havia presença de princípio ativo nos frascos. Porém, não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros.
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“O mais importante: o teste NÃO avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, frisou a Anvisa, em comunicado divulgado nesta segunda (6/7).
Registro de medicamento é complexo
A entidade alerta que o processo de registro de um medicamento é complexo e requer a apresentação de informações qualitativas e quantitativas completas sobre o produto, incluindo sua caracterização, formulação, impurezas, especificações, controle de qualidade, validação de metodologia analítica, processo produtivo, além de dados que comprovem sua eficácia e segurança clínicas.
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*Estagiário sob supervisão de Victor Correia
